Ondansetron Aristo 8mg plėvele dengtos tabletės N10 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui 

Ondansetron Aristo 8 mg plėvele dengtos tabletės

ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ondansetron Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Aristo
3. Kaip vartoti Ondansetron Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Ondansetron Aristo ir kam jis vartojamas

Ondansetron Aristo priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Jie vartojami pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti.

Ondansetron Aristo yra vartojamas:

• pykinimo (šleikštulio) arba vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymui suaugusiesiems bei nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
• pykinimui arba vėmimui, galinčiam atsirasti po chirurginių procedūrų, išvengti suaugusiesiems. 

2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Aristo

Ondansetron Aristo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate apomorfiną (vaistą, skirtą Parkinsono ligai gydyti).

Negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra < 0,6 m2 arba sveriantiems mažiau nei 10 kg. Šiai pacientų grupei labiau tinkamas dozavimas su mažesniu veikliosios medžiagos kiekiu yra prieinamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Ondansetron Aristo pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu:

• esate alergiškas panašiems į ondansetroną vaistams (5-HT3-antagonistai);
• Jums buvo širdies sutrikimų, pvz., netolygus širdies susitraukimų ritmas (aritmija);
• sergate kepenų liga;
• užsikimšęs žarnynas arba užkietėję viduriai;
• Jums buvo atlikta žarnyno operacija;
• Jums buvo atlikta adenoidų arba tonzilių operacija;
• Jums nustatyti tokių druskų, kaip natris, kalis arba magnis, kiekio pakitimai kraujyje.

Kiti vaistai ir Ondansetron Aristo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ondansetron Aristo keičia kai kurių vaistų veikimą ir šalutinį poveikį:

• apomorfino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti). Buvo gauta pranešimų apie didelį kraujospūdžio sumažėjimą bei sąmonės netekimą kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfinu;
• karbamazepino, fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);
• tramadolio (vartojamo vidutinio arba vidutiniškai stipraus skausmo malšinimui);
• širdį veikiančių vaistų, tokių kaip tam tikri priešvėžiniai vaistai (antraciklinai arba trastuzumabas) arba vaistų, ilginančių QT intervalą (kas gali pakeisti EKG sukeliant gyvybei pavojingą nenormalų arba nereguliarų širdies plakimą) ;
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ir/ar nerimo gydymui, tokių kaip fluoksetino, paroksetino, sertralino, fluvoksamino, citalopramo, escitalopramo;
• serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui, tokių kaip  venlafaksino ar duloksetino .

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Ondansetron Aristo pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron Aristo poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetron Aristo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu vartojate Ondansetron Aristo, nežindykite kūdikio.

Todėl, kad nedidelis kiekis patenka į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Aristo neveikia arba veikia nežymiai Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Ondansetron Aristo sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Ondansetron Aristo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama  dozė yra:

Šleikštulio ir vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymas

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus):

8 mg dozė, kuri geriama 1–2 valandas prieš chemoterapiją arba radioterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos arba radioterapijos ne ilgiau kaip 5 paras galima vartoti 8 mg dviejų kartų per parą dozę.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 6 mėnesiai) ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas vienkartine injekcija į veną 15 minučių prieš chemoterapiją. Po chemotarepijos ne ilgiau kaip 5 dienas galima skirti tabletes nuo dviejų iki trijų kartų per parą. Tablečių dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno apimčių ir bus paskaičiuota gydytojo.

Pykinimui arba vėmimui, atsiradusiam po chirurginių procedūrų, išvengti:

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)

Vieną valandą prieš nejautrą galima vartoti 16 mg dozę.

Kitoks dozavimas: vieną valandą prieš nejautrą geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 1 mėnesio) ir paaugliams

Rekomenduojama ondansetrono injekcija į veną.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis

Bendra paros dozė negali viršyti 8 mg.

Išgėrus tablečių, Ondansetron Aristo turi pradėti veikti per 1–2 valandas. Jei dozę išvėmėte nepraėjus valandai, reikia gerti kitą dozę. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron Aristo dozę?

Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartojote per didelę Ondansetron Aristo dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

Pamiršus pavartoti Ondansetron Aristo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pykina arba vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Nutraukus Ondansetron Aristo vartojimą

Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju net jei pasijutote geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų požymių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• traukuliai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą arba rijimą, odos bėrimą
• apalpimas
• širdies ritmo sutrikimai (kartais sukeliantys staigų sąmonės netekimą)

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi ant didžiosios kūno dalies (toksinė epidermio nekrozė).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šilumos ar karščio pylimo pojūtis
• vidurių užkietėjimas
• kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei vartojate Ondansetron Aristo su vaistu, vadinamu cisplatina; kitu atveju šis šalutinis poveikis yra nedažnas)

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• regėjimo susilpnėjimas ar laikinas jo netekimas, kuris praeina per 20 minučių
• nenormalūs kūno judesiai ar drebėjimas
• žagsėjimas
• žemas kraujospūdis, dėl ko galimas nualpimas arba svaigulys
• širdies susitraukimų ritmo pokyčiai arba skausmas krūtinėje
• lėtas širdies ritmas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Galvos svaigimas.
• Regėjimo sutrikimas (neryškus vaizdas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• pavartojus į veną - regėjimo sutrikimas arba laikinas regėjimo praradimas, paprastai praeinantis per 20 minučių.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miokardo išemija (požymiai: staigus krūtinės skausmas arba krūtinės ląstos spaudimas).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ondansetron Aristo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ondansetron Aristo sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.
  • tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Ondansetron Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Ondansetron Aristo 8 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele.

Ondansetron Aristo 8 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10 tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Vokietija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus - 5 metai, referencinio – 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus tabletės branduolyje bevandenė laktozė, plėvelėje - triacetinas, referencinio tabletės branduolyje  laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, plėvelėje -  makrogolis 400, makrogolis 6000; tabletės išvaizda: referencinio tabletės papildomai vienoje pusėje įspausta „8“, kitoje – vagelė.