Metforal 1000mg plėvele dengtos tabletės N120

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Metforal 1 000 mg plėvele dengtos tabletės

metformino hidrochloridas

Vyresniems nei 10 metų vaikams ir suaugusiesiems

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metforal  ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metforal
3. Kaip vartoti Metforal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metforal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija.

1. Kas yra Metforal ir kam jis vartojamas

Kas yra Metforal

Metforal sudėtyje yra metformino, vaistinio preparato cukriniam diabetui gydyti. Jis priklauso biguanidų grupei.

Insulinas yra kasoje sintezuojamas hormonas, kurio dėka iš kraujo įsisavinama gliukozė (cukrus). Organizme gliukozė yra energijos šaltinis, jos atsargos kaupiamos ir sunaudojamos ateityje.

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, kasa nepakankamai gamina insulino arba organizmas nesugeba tinkamai jo įsisavinti. Dėl to padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Metforal pagal galimybę padeda sumažinti Jūsų kraujyje gliukozės kiekį iki normos.

Jeigu Jūs esate antsvorio turintis suaugęs asmuo, ilgalaikis Metforal vartojimas taip pat padeda sumažinti su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų riziką. Metforal vartojimo metu svoris išlieka nepakitęs arba nedaug sumažėja.

Kam naudojamas Metforal

Metforal vartojamas II tipo cukriniam diabetui (nuo insulino nepriklausančiam diabetui) gydyti, kai tik dieta ir fiziniu krūviu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta. Jis ypač tinka vartoti tiems pacientams, kuriems padidėjęs kūno svoris.

Suaugusieji Metforal gali vartoti vieną (monoterapija) ar kartu su kitais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu).

10 metų ir vyresni vaikai gali vartoti tik metforminą arba derinti jį su insulinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metforal

Metforal vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos žr. 6 skyrių);
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos.;
• jeigu netekote daug skysčių (dehidracija) dėl ilgai trukusio ar sunkaus viduriavimo, arba jeigu keletą kartų iš eilės vėmėte. Dehidracija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimus, kurie gali padidinti laktatacidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
• jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz., liga, kuri pažeidžia plaučius arba bronchus, inkstus. Sunkios infekcijos gali sutrikdyti inkstų veiklą ir padidinti laktatacidozės riziką (žr. skyrių  „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
• jeigu Jūs gydotės dėl ūminio širdies nepakankamumo arba neseniai buvo miokardo infarktas, yra sunkus kraujotakos sutrikimas (toks kaip esant šokui) arba pasunkėjęs kvėpavimas.Tai gali sukelti nepakankamą audinių aprūpinimą deguonimi, dėl to gali padidėti laktatacidozės rizika (žr. skyrių „Įspėjimai ir  atsargumo priemonės“ žemiau);
• jeigu vartojate daug alkoholio.

Jeigu kuris nors išvardytas požymis tinka Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• Jums reikia atlikti tyrimus rentgenu arba atlikti skenavimą, kurių metu į kraujagysles  švirkščiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos;
• jeigu Jums numatoma atlikti didelės apimties chirurginę operaciją.

Procedūros metu ir kurį laiką po procedūros reikia nutraukti Metforal vartojimą. Jūsų gydytojas nuspręs kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metforal. Svarbu, kad tiksliai laikytumėtės gydytojo nurodymų.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Metforal gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Metforal, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Metforal ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas
• pilvo skausmas
• raumenų mėšlungis
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
• pasunkėjęs kvėpavimas
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas

Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Metforal metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Metforal pats hipoglikemijos (sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje) nesukelia. Tačiau, jeigu Jūs kartu vartojate kitus vaistus nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido preparatus, insuliną, meglitinidus) atsiranda hipoglikemijos rizika. Pajutus tokius hipoglikemijos simptomus kaip silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikusi dėmesio koncentracija, dažnai padeda valgymas, ar gėrimas, turintys savo sudėtyje cukraus.

Kiti vaistai ir Metforal

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Metforal. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metforal (žr. skyrių „Būtinai pasitarkite su gydytoju“ aukščiau).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Metforal dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai)
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celecoksibas)
• tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai)
• tokius beta-2 agonistus kaip salbutamolis arba terbutalinas (vartojamus bronchinei astmai gydyti);
• kortikosteroidus (vartojamus įvairioms būklėms, pvz., sunkiam odos uždegimui arba bronchinei astmai gydyti);
• kitus vaistus cukriniam diabetui gydyti;
• vaistinius preparatus, kurie gali pakeisti Metforal kiekį kraujyje, ypač jeigu susilpnėjusi jūsų inkstų funkcija (tokius vaistinius preparatus kaip verapamilis, rifampicinas,  cimetidinas, dolutegraviras, ranolazinas, trimetoprimas, vandetanibas, isavukazolis, krizotinibas, olaparibas).

Metforal vartojimas su alkoholiu

Vartodami Metforal, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), ypač jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla arba yra nepakankama mityba. Tai tinka ir vaistams, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu cukrinio diabeto gydymui Jūs turite vartoti insuliną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kad jis galėtų pakeisti Jūsų gydymą.

Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydant vien tik Metforal, gliukozės kiekio sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) nebūna. Todėl vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau ypatingos priežiūros reikia tuomet, kai Metforal vartojamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (sulfonilkarbamido preparatais, insulinu ar meglitinidais). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimai arba sunkesnė dėmesio koncentracija. Jei jaučiate tokius simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Metforal

Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metforal negali pakeisti sveiko gyvenimo būdo privalumų. Laikykites bet kurių Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos ir reguliariai mankštinkitės.

Rekomenduojama dozė

Suaugusieji paprastai iš pradžių vartoja ½ Metforal 1 000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) 2-3 kartus per dieną arba 850 mg metformino hidrochlorido 2-3 kartus per dieną (toks dozavimas vartojant Metforal 1 000 mg plėvele dengtas tabletes neįmanomas).

Didžiausia paros dozė yra viena Metforal 1 000 mg plėvele dengta tabletė 3 kartus per dieną.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

10 metų ir vyresni vaikai, paaugliai paprastai pradeda vartoti po ½ Metforal 1 000 tabletės (tai atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) vieną kartą per dieną arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per dieną (toks dozavimas vartojant Metforal 1 000 mg tabletes neįmanomas).

Maksimali paros dozė yra viena Metforal 1 000 mg tabletė 2 kartus per dieną. 10-12 metų vaikų gydymui dozes gali nustatyti tik Jūsų gydytojas, nes šio amžiaus grupės vaikų gydymo patyrimas yra ribotas.

Jeigu Jūs kartu vartojate insulino, Jūsų gydytojas Jums pasakys kaip pradėti vartoti Metforal.

Paciento stebėjimas

• Jūsų gydytojas reguliariai tikrins gliukozės kiekį kraujyje ir pritaikys Metforal dozę pagal gliukozės kiekį kraujyje. Būtinai reguliariai pasitarkite su gydytoju. Tai ypač aktualu vaikams, paaugliams arba jeigu esate senyvas pacientas.
• Jūsų gydytojas bent kartą per metus patikrins Jūsų inkstų funkciją. Jei esate senyvas pacientas arba jeigu inkstų veikla yra sutrikusi, Jums gali tekti tikrintis dažniau.

Kaip padalyti Metforal tabletę

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Metforal yra plėvele dengtos tabletės, kurias galima lengvai ir tiksliai padalyti. Plėvele dengtas tabletes galima padalyti abejomis rankomis arba atrėmus gilesne skiriamąja vagele žemyn į kietą lygų paviršių ir nykščiu spaudžiant žemyn.

***

Kaip vartoti Metforal

Gerkite tabletes valgio metu arba po valgio. Tai padės išvengti šalutinio poveikio Jūsų virškinimui.

Nelaužykite ir nekramtykite tablečių. Kiekvieną tabletę užsigerkite stikline vandens.

• Kai per dieną vartojate vieną dozę, išgerkite ją iš ryto (pusryčių metu).
• Kai per dieną vartojate dvi atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu) ir vakare (vakarienės metu).
• Kai per dieną vartojate tris atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu), per pietus ir vakare (vakarienės metu).

Jeigu praėjus kuriam laikui manote, kad Metforal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metforal dozę

Jeigu išgėrėte Metforal  per didelę dozę, gali būti laktatacidozė. Laktatacidozės požymiai yra vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta su išreikštu nuovargiu, pasunkėjęs kvėpavimas. Kiti simptomai: sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas. Jeigu taip atsitiko, Jums gali reikėti skubiai gydytis ligoninėje, nes laktatacidozė gali sukelti komą. Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metforal

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardinti galimi šalutiniai poveikiai.

Metforal gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Metforal ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• virškinimo sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus vartoti Metforal.  Norint išvengti šių požymių, Metforal rekomenduojama paros dozę padalyti į kelias dalis arba gerti pavalgius. Jeigu šie požymiai toliau tęsiasi, nutraukite Metforal vartojimą ir pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

•  skonio jutimo pakitimai;
•  sumažėjusi arba maža vitamino B12 koncentracija kraujyje (galimi simptomai: labai didelis nuovargis, skausmingas raudonas liežuvis (glositas), dilgčiojimas ir dygsėjimas (parestezija) arba blyški ar gelsva oda). Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad išsiaiškintų Jums pasireiškusių simptomų priežastį, nes kai kuriuos jų taip pat gali sukelti diabetas arba kitos nesusijusios sveikatos problemos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• odos reakcijos – raudonė (eritema), niežulys arba išbėrimas su niežuliu (dilgėlinė).
• kepenų funkcijos rodiklių pakitimai arba hepatitas (kepenų uždegimas; jis gali sukelti nuovargį, apetito netekimą, kūno svorio mažėjimą, gali pagelsti arba nepagelsti oda ir akių skleros ). Jei atsiranda šių požymių, nustokite vartoti šį vaistą ir pasitarkite su gydytoju.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Ribotas duomenų kiekis rodo, kad šalutinis Metforal poveikis vaikams ir paaugliams pagal simptomus ir sunkumą  buvo panašus į suaugusiųjų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metforal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje  ir nepasiekiamoje vietoje.

Jei vaikas vartoja Metforal, tėvai arba globėjai turi kontroliuoti, kaip vaikas vartoja šį vaistą.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metforal sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 000 mg metformino hidrochlorido (atitinka 780 mg metformino).
• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas K 25, augalinis magnio stearatas (pagal Europos farmakopėją), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Metforal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, pailgos tabletės su perlaužimo linija vienoje pusėje ir perlaužimo vagele kitoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis (kaip padalyti žr. nuorodą 3 skyriuje).

Metforal tiekiamas pakuotėmis po 10, 30, 60, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897

56122 La Vettola (Pisa), Italija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

arba

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

D-01097 Dresden

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Metformax 1 000 mg filmomhulde tabletten

Čekija:   Siofor

Estija: Metforal 1 000 mg

Italija:   Metforalmille

Latvija: Metforal 1 000

Lenkija:   Siofor 1 000

Lietuva:   Metforal 1 000 mg plėvele dengtos tabletės

Liuksemburgas:   Metformax 1 000 mg comprimes pellicules

Slovakija:     Siofor 1 000

Slovėnija: Siofor 1 000 mg

Vengrija:  Metforal 1 000 mg

Vokietija: Siofor 1 000

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/