Xultophy 100V/3.6mg/ml injekcinis tirpalas 3ml N5

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xultophy 100 vienetų/3,6 mg/ml injekcinis tirpalas

Insulinas degludekas, liragliutidas

(Insulinum degludecum, liraglutidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xultophy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xultophy
3. Kaip vartoti Xultophy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xultophy
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xultophy ir kam jis vartojamas

Kam skirtas Xultophy

Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Jūs sergate cukriniu diabetu, nes Jūsų organizmas:

• gamina nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba
• negali panaudoti insulino tinkamai.

Kaip veikia Xultophy

Xultophy sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, padedančios organizmui kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje:

• insulinas degludekas – tai ilgai veikiantis bazinis insulinas, sumažinantis cukraus kiekį kraujyje;
• liragliutidas – tai GLP-1 analogas, padedantis organizmui gaminti daugiau insulino valgio metu ir mažinantis Jūsų organizmo pagaminamo cukraus kiekį.

Geriamieji vaistai cukriniam diabetui gydyti ir Xultophy

Xultophy skirtas vartoti kartu su geriamaisiais vaistais cukriniam diabetui gydyti (pvz., metforminu, pioglitazonu ar sulfonilkarbamidu). Jis skiriamas, kai šių vaistų (vartojamų atskirai arba kartu su gydymu GLP-1, arba kartu su baziniu insulinu) nepakanka cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.

Jeigu Jums buvo paskirtas gydymas GLP-1

Prieš pradedant vartoti Xultophy gydymas GLP-1 turi būti nutrauktas.

Vartojant insuliną

Prieš pradedant vartoti Xultophy gydymas insulinu turi būti nutrauktas.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Xultophy Xultophy vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija insulinui degludekui, liragliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Xultophy pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

• Jeigu vartojate sulfonilkarbamido (pavyzdžiui, glimepirido arba glibenklamido), gydytojas gali liepti Jums sumažinti jo dozę atsižvelgdamas į cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
• Nevartokite Xultophy, jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu arba ketoacidoze (būklė, kai kraujyje kaupiasi rūgštis).
• Xultophy nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra uždegiminė žarnų liga arba sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas (diabetinė gastroparezė).

Vartodami Xultophy ypač atkreipkite dėmesį į:

• mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) – jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra mažas, žiūrėkite patarimus, pateikiamus 4 skyriaus poskyryje „Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)“;
• didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemiją) – jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, žiūrėkite patarimus, pateikiamus 4 skyriaus poskyryje „Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)“.
• teisingo vaisto vartojimo užtikrinimą – prieš kiekvieną injekciją visada patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad nesupainiotumėte Xultophy su kitais vaistais.

Ką svarbu žinoti prieš vartojant šį vaistą

Pasakykite gydytojui, jeigu:

• skundžiatės akių problemomis. Greitai sureguliavus cukraus kiekį kraujyje, trumpam gali sustiprėti diabeto sukeliamos akių problemos. Ilgalaikis cukraus kiekio kraujyje kontrolės pagerinimas gali palengvinti akių problemas;
• sergate arba sirgote skydliaukės liga.

Ką svarbu žinoti vartojant šį vaistą

• Jeigu skundžiatės nepraeinančiu stipriu skausmu pilvo srityje, pasakykite gydytojui – tai gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymis.
• Jeigu negerai jaučiatės, Jus pykina, vemiate ar viduriuojate, gali įvykti dehidracija (kai organizmas praranda daug skysčių). Kad sustabdyti dehidraciją yra svarbu gerti daug skysčio.

Odos pakitimai injekcijos vietoje

Vaistą reikia leisti vis į kitą vietą tam, kad padėtų išvengti riebalinio audinio pakitimų po oda, tokių kaip odos sustorėjimo, suplonėjimo ar poodinių gumbų atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba sustorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas (žr. 3 skyrių

„Kaip vartoti Xultophy“). Pasakykite savo gydytojui, jeigu injekcijos vietoje pastebėjote bet kokių odos pakitimų. Jeigu Jūs šiuo metu leidžiate vaistą į vietą, kuriuoje oda pakitusi, prieš pradedant leisti vaistą į kitą vietą, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams, nes patirties gydant Xultophy vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų amžiaus paauglius nesukaupta.

Kiti vaistai ir Xultophy

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba Jums gali prireikti vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kurie vaistai veikia cukraus kiekį Jūsų kraujyje – tai gali reikšti, kad reikia pakeisti Xultophy dozę.

Toliau išvardyti populiariausi vaistai, galintys turėti įtakos Jūsų gydymui Xultophy.

Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti, jeigu vartojate:

• kitus vaistus nuo diabeto (tablečių ar injekcijų pavidalu);
• sulfamidus – vartojamus nuo infekcijų;
• anabolinius steroidus, pvz., testosteronas;
• beta blokatorius – vartojami nuo aukšto kraujospūdžio. Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti požymius, įspėjančius apie mažą cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyriaus poskyrį „Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai - tai gali pasireikšti staiga“);
• acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatais vadinamus vaistus) – vartojami skausmui malšinti ir nedideliam karščiavimui mažinti;
• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius – vartojamus nuo depresijos;
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius – vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar aukštam kraujo spaudimui.

Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti, jeigu vartojate:

• danazolą – vaistas, veikiantis ovuliaciją;
• geriamuosius kontraceptikus – gimstamumo kontrolės tabletės;
• skydliaukės hormonus – nuo skydliaukės ligų;
• augimo hormoną – vartojamas esant mažam augimo hormono kiekiui;
• vaistus vadinamus „gliukokortikoidais“, pvz., kortizoną – vaistą nuo uždegimo;
• vaistus vadinamus „simpatikomimetikais“, pvz., epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną – nuo astmos;
• šlapimą varančius vaistus, vadinamus „tiazidus“ – nuo aukšto kraujo spaudimo arba jeigu organizme yra per daug vandens (vandens susikaupimas).

Oktreotidas ir lanreotidas – tai vaistai, skirti akromegalijai (retai ligai, kai gaminama per daug augimo hormono) gydyti. Vartojant šių vaistų cukraus kiekis kraujyje gali ir padidėti, ir sumažėti.

Pioglitazonas – tai tabletės, skirtos II tipo cukriniam diabetui gydyti. Kai kuriems ilgai II tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: neįprastą dusulį, greitą svorio augimą ar lokalinį patinimą (edemą).

Varfarinas ar kiti kraują skystinantys vaistai – tai vaistai, neleidžiantys kraujui krešėti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate varfarino ar kitų kraują skystinančių vaistų, nes Jums gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus (vadinamąjį tarptautinio normalizuoto santykio (angl. International Normalised Ratio, INR) tyrimą) jo klampumui nustatyti.

Xultophy vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholio, Xultophy poreikis gali keistis. Cukraus kiekis kraujyje gali ir padidėti, ir sumažėti. Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Xultophy, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Nežinoma, ar Xultophy gali paveikti kūdikį.

Nevartokite Xultophy, jei žindote kūdikį. Nežinoma, ar Xultophy išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažas arba didelis cukraus kiekis kraujyje gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas arba didelis, gali pakisti Jūsų reakcija arba gebėjimas susikaupti. Tai būtų pavojinga Jums ir kitiems. Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jeigu:

• Jums dažnai sumažėja cukraus kiekis kraujyje;
• Jums sunku atpažinti, kada cukraus kiekis kraujyje yra mažas.

Svarbi informacija apie kai kurias Xultophy sudedamąsias dalis

Vienoje Xultophy dozėje yra mažiau kaip 1 milimolis natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xultophy

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu esate aklas arba Jūsų regėjimas prastas, ir Jūs neįžiūrite švirkštiklio dozės langelio parodymų, nenaudokite šio švirkštiklio vienas, be pagalbos. Paprašykite, kad Jums padėtų kitas, gerai matantis ir išmokytas naudoti Xultophy užpildytą švirkštiklį, asmuo.

Gydytojas Jums pasakys:

• kokios Xultophy dozės Jums reikės kasdien;
• kada tikrinti cukraus kiekį kraujyje;
• kaip pakoreguoti dozę.

Jums paskirta Xultophy dozė leidžiama dozės dalimis. Švirkštiklio dozės langelyje rodomas tikslus dozės dalių skaičius.

Dozavimo laikas

• Vartokite Xultophy kartą per parą tuo pačiu metu. Pasirinkite Jums patogiausią paros metą.
• Jeigu neturite galimybės vartoti Xultophy kasdien tuo pačiu metu, galima vartoti skirtingu. Tačiau būtinai įsitikinkite, kad tarp injekcijų praėjo mažiausiai 8 valandos.
• Neprivalote Xultophy vartoti valgio metu.
• Visuomet vadovaukitės gydytojo patarimu dėl dozės dydžio ir jos koregavimo.
• Jeigu norite keisti įprastą mitybą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, nes dėl to gali pasikeisti Xultophy poreikis.

Kaip elgtis su Xultophy

Xultophy tiekiamas dozių skalę turinčiame užpildytame švirkštiklyje.

• Xultophy dozė leidžiama dozės dalimis. Švirkštiklio dozės langelyje rodomas tikslus dozės dalių skaičius.
• Vieną dozės dalį sudaro 1 vienetas insulino degludeko ir 0,036 mg liragliutido.
• Xultophy didžiausią paros dozę sudaro 50 dozės dalių (50 vienetų insulino degludeko ir 1,8 mg liragliutido).

Atidžiai perskaitykite ir laikykitės kitoje šio lapelio pusėje pateikiamų nurodymų, kaip naudoti švirkštiklį.

Visada prieš leisdamiesi vaistą patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad įsitikintumėte, ar naudojate tinkamą švirkštiklį.

Kaip suleisti

Prieš Jums pradedant vartoti Xultophy, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip suleisti.

• Xultophy turi būti leidžiamas po oda. Negalima leisti jo į veną arba į raumenis.
• Geriausios vietos atlikti injekciją yra šlaunų, išorinė žasto arba priekinė juosmens (pilvo) sritis.
• Kasdien keiskite injekcijos vietą toje pačioje srityje, kad būtų sumažinta guzų ir duobučių odoje atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių).
• Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Pakartotinai naudojant adatas, padidėja adatos užsikimšimo rizika. Dėl šios priežasties vaistinio preparato dozavimas gali būti netikslus. Panaudotą adatą saugiai išmeskite.
• Siekdami išvengti dozavimo klaidų ir galimo perdozavimo, neištraukite švirkštu tirpalo iš švirkštiklio.

Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti kitoje šio lapelio pusėje.

Xultophy vartoti negalima:

• jei švirkštiklis sugadintas arba buvo netinkamai laikomas (žr. 5 skyrių);
• jeigu pro švirkštiklio langelį matyti, kad skystis nėra skaidrus ir bespalvis.

Vartojimas senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems)

Xultophy gali būti skiriamas senyviems pacientams, tačiau gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimus su gydytoju.

Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis

Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis, gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimus su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Xultophy dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Xultophy dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija) arba galite pasijusti negerai (pykinimas arba vėmimas). Cukraus kiekiui kraujyje sumažėjus, vadovaukitės patarimais, pateikiamais 4 skyriaus poskyryje „Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)“.

Pamiršus pavartoti Xultophy

Jei pamiršote pavartoti dozę, prisiminę suleiskite ją. Tarp dozių turi būti mažiausiai 8 valandų pertrauka. Prisiminę apie anksčiau praleistą dozę, kai jau atėjo laikas kitai, dvigubos dozės nevartokite.

Nustojus vartoti Xultophy

Nenustokite vartoti Xultophy nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Xultophy, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (žr. patarimus, pateikiamus 4 skyriaus poskyryje „Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą galimas toks šalutinis poveikis:

• mažas cukraus kiekis kraujyje (labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10). Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje galite netekti sąmonės. Dėl sunkios hipoglikemijos gali atsirasti smegenų pažeidimų ir gali būti pavojinga gyvybei. Pastebėję mažo cukraus kiekio kraujyje požymių, nedelsdami imkitės veiksmų jam padidinti. Žiūrėkite patarimus, pateikiamus tolesniame šio skyriaus poskyryje „Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)“;
• sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija (dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į bet kurią Xultophy sudedamąją dalį, nustokite vartoti Xultophy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Sunkios alerginės reakcijos požymiai:

• lokalinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas;
• staiga pasijuntate prastai ir imate prakaituoti;
• sunku kvėpuoti;
• padažnėja širdies ritmas arba pradeda svaigti galva.

Pokyčiai injekcijos vietoje: jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Taip pat poodiniai, gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• sumažėjęs apetitas, prasta savijauta (pykinimas arba vėmimas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), skrandžio skausmas, rėmuo ar vidurių pūtimas – paprastai išnyksta po kelių dienų ar savaičių;
• injekcijos vietos reakcijos: požymiai gali būti mėlynės, kraujavimas, skausmas, paraudimas, dilgėlinė, patinimas ar niežulys – paprastai išnyksta po kelių dienų. Jeigu požymiai neišnyksta po kelių savaičių, kreipkitės į gydytoją. Jeigu reakcijos tampa sunkios, nustokite vartoti Xultophy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• kasos fermentų, tokių kaip lipazė ir amilazė, aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dilgėlinė (raudoni, kartais niežtintys spuogeliai ant odos);
• alerginės reakcijos (padidintas jautrumas), pvz., veido išbėrimas, niežėjimas ir patinimas;
• dehidracija (skysčio praradimas iš organizmo) – kad dehidracija praeitų, reikia gerti daug skysčio;
• riaugėjimas ir dujų susikaupimas;
• išbėrimas;
• niežulys;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• tulžies puslės akmenligė;
• tulžies pūslės uždegimas;
• pakitęs maisto ar gėrimų skonis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• kasos uždegimas (pankreatitas);
• sulėtėjęs skrandžio ištuštėjimas;
• rankų ir kojų sutinimas (periferinė edema) – pradėjus vartoti vaistą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų. Dėl to gali atsirasti patinimų apie kulkšnis ir kitus sąnarius. Dažniausiai tai trunka neilgai.

Bendras diabeto gydymo poveikis

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)

Cukraus kiekis kraujyje gali labai sumažėti, jeigu:

• geriate alkoholio;
• mankštinatės daugiau, nei įprasta;
• per mažai valgote arba praleidžiate valgį;
• vartojate per daug Xultophy.

Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga):

galvos skausmas, neaiški kalba, dažnas širdies plakimas, šaltas prakaitas, šalta blyški oda, šleikštulys (pykinimas), stiprus alkis, drebulys, nervingumas ar nerimas, neįprastas nuovargis, silpnumas, mieguistumas ar sumišimas, negalėjimas susikaupti, trumpalaikiai regos pokyčiai.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje:

• suvartoti gliukozės tablečių arba kito užkandžio, kurio sudėtyje yra cukraus, pvz., saldainių, sausainių ar vaisių sulčių (visada atsargumo dėlei su savimi turėkite gliukozės tablečių ar užkandį, kurio sudėtyje yra daug cukraus);
• jei įmanoma, išmatuoti cukraus kiekį kraujyje ir pailsėti. Gali reikėti cukraus kiekį kraujyje išmatuoti ne kartą, nes jis padidėja ne iš karto;
• palaukti, kol mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai išnyks arba kol cukraus kiekis kraujyje nusistovės ir toliau vartoti vaistus, kaip įprasta.

Ką daryti kitiems, jei neteksite sąmonės:

pasakyti visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate diabetu ir papasakoti jiems, kas gali nutikti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, įskaitant ir tai, kad galite netekti sąmonės;

įspėti juos, kad Jums nualpus jie turi:

• paversti Jus ant šono;
• skubiai kviesti medicinos pagalbą;
• neduoti jokio maisto ar gėrimų, nes galite užspringti.

Sąmonę atgautumėte greičiau, jei pavartotumėte gliukagono. Tačiau tai gali tik mokantis asmuo.

• Atgavę sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite suvalgyti cukraus ar užkandžio, kurio sudėtyje yra cukraus.
• Jei gydymas gliukagonu nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.
• Negydant būklės, kai cukraus kiekis kraujyje yra labai mažas, gali būti laikinai arba visam laikui pažeistos smegenys ar net ištikti mirtis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• cukraus kiekis kraujyje taip sumažėjo, kad netekote sąmonės;
• Jūs pavartojote gliukagono;
• pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo sumažėjęs kelis kartus.

Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti Xultophy dozę, mitybos ar mankštinimosi įpročius.

Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti, jeigu:

• geriate alkoholio;
• mankštinatės mažiau, nei įprasta;
• valgote daugiau, nei įprasta;
• susergate infekcija ar pradedate karščiuoti;
• vartojate nepakankamai Xultophy, vartojate mažiau Xultophy, nei reikia, pamirštate pavartoti Xultophy arba nepasitarę su gydytoju nustojote vartoti Xultophy.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai (dažniausiai atsirandantys palaipsniui):

paraudusi, sausa oda, mieguistumas ar nuovargis, išdžiūvusi burna, vaisių (acetono) kvapas iškvėpus, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys, apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos ketoacidoze, požymiai. Dėl ketoacidozės kraujyje kaupiasi rūgštis, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus. Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.

Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje:

• patikrinti cukraus kiekį kraujyje;
• patikrinti ketonų kiekį kraujyje ar šlapime;
• skubiai kviesti medicinos pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xultophy

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti

Negalima užšaldyti. Xultophy galite nešiotis su savimi ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 21 dieną. Praėjus 21 dienai nuo pirmo atidarymo, šį vaistą reikia išmesti.

Laikykite uždėję nenaudojamo užpildyto švirkštiklio dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xultophy sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra insulinas degludekas ir liragliutidas. Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ir 3,6 mg liragliutido. Kiekviename nenaudotame užpildytame švirkštiklyje (3 ml) yra 300 vienetų insulino degludeko ir 10,8 mg liragliutido.
• Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis bei natrio hidroksidas (skirti pH sureguliuoti) ir injekcinis vanduo. Taip pat žr. „Svarbi informacija apie kai kurias Xultophy sudedamąsias dalis“ 2 skyriuje apie natrį.

Xultophy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xultophy yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Galimos 1, 3 ar 5 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės arba sudėtinės 10 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės (2 pakuotės po 5 švirkštiklius). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija

Dabar apverskite šį pakuotės lapelį: kitoje jo pusėje pateikiama informacija, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.