|
Xultophy 100V/3.6mg/ml injekcinis tirpalas 3ml N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Xultophy 100V/3.6mg/ml injekcinis tirpalas 3ml N5 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Xultophy 100 vienetų/3,6 mg/ml injekcinis tirpalas Insulinas degludekas, liragliutidas (Insulinum degludecum, liraglutidum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kam skirtas Xultophy Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Jūs sergate cukriniu diabetu, nes Jūsų organizmas:
Kaip veikia Xultophy Xultophy sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, padedančios organizmui kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje:
Geriamieji vaistai cukriniam diabetui gydyti ir Xultophy Xultophy skirtas vartoti kartu su geriamaisiais vaistais cukriniam diabetui gydyti (pvz., metforminu, pioglitazonu ar sulfonilkarbamidu). Jis skiriamas, kai šių vaistų (vartojamų atskirai arba kartu su gydymu GLP-1, arba kartu su baziniu insulinu) nepakanka cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Jeigu Jums buvo paskirtas gydymas GLP-1 Prieš pradedant vartoti Xultophy gydymas GLP-1 turi būti nutrauktas.
Vartojant insuliną Prieš pradedant vartoti Xultophy gydymas insulinu turi būti nutrauktas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Xultophy Xultophy vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami Xultophy pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Vartodami Xultophy ypač atkreipkite dėmesį į:
Ką svarbu žinoti prieš vartojant šį vaistą Pasakykite gydytojui, jeigu:
Ką svarbu žinoti vartojant šį vaistą
Odos pakitimai injekcijos vietoje Vaistą reikia leisti vis į kitą vietą tam, kad padėtų išvengti riebalinio audinio pakitimų po oda, tokių kaip odos sustorėjimo, suplonėjimo ar poodinių gumbų atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba sustorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Xultophy“). Pasakykite savo gydytojui, jeigu injekcijos vietoje pastebėjote bet kokių odos pakitimų. Jeigu Jūs šiuo metu leidžiate vaistą į vietą, kuriuoje oda pakitusi, prieš pradedant leisti vaistą į kitą vietą, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę. Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams, nes patirties gydant Xultophy vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų amžiaus paauglius nesukaupta. Kiti vaistai ir Xultophy Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba Jums gali prireikti vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kurie vaistai veikia cukraus kiekį Jūsų kraujyje – tai gali reikšti, kad reikia pakeisti Xultophy dozę. Toliau išvardyti populiariausi vaistai, galintys turėti įtakos Jūsų gydymui Xultophy. Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti, jeigu vartojate:
Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti, jeigu vartojate:
Oktreotidas ir lanreotidas – tai vaistai, skirti akromegalijai (retai ligai, kai gaminama per daug augimo hormono) gydyti. Vartojant šių vaistų cukraus kiekis kraujyje gali ir padidėti, ir sumažėti. Pioglitazonas – tai tabletės, skirtos II tipo cukriniam diabetui gydyti. Kai kuriems ilgai II tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: neįprastą dusulį, greitą svorio augimą ar lokalinį patinimą (edemą). Varfarinas ar kiti kraują skystinantys vaistai – tai vaistai, neleidžiantys kraujui krešėti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate varfarino ar kitų kraują skystinančių vaistų, nes Jums gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus (vadinamąjį tarptautinio normalizuoto santykio (angl. International Normalised Ratio, INR) tyrimą) jo klampumui nustatyti. Xultophy vartojimas su alkoholiu Jei vartojate alkoholio, Xultophy poreikis gali keistis. Cukraus kiekis kraujyje gali ir padidėti, ir sumažėti. Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Xultophy, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Nežinoma, ar Xultophy gali paveikti kūdikį. Nevartokite Xultophy, jei žindote kūdikį. Nežinoma, ar Xultophy išsiskiria į motinos pieną. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažas arba didelis cukraus kiekis kraujyje gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas arba didelis, gali pakisti Jūsų reakcija arba gebėjimas susikaupti. Tai būtų pavojinga Jums ir kitiems. Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jeigu:
Svarbi informacija apie kai kurias Xultophy sudedamąsias dalis Vienoje Xultophy dozėje yra mažiau kaip 1 milimolis natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės. 3. Kaip vartoti Xultophy Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu esate aklas arba Jūsų regėjimas prastas, ir Jūs neįžiūrite švirkštiklio dozės langelio parodymų, nenaudokite šio švirkštiklio vienas, be pagalbos. Paprašykite, kad Jums padėtų kitas, gerai matantis ir išmokytas naudoti Xultophy užpildytą švirkštiklį, asmuo. Gydytojas Jums pasakys:
Jums paskirta Xultophy dozė leidžiama dozės dalimis. Švirkštiklio dozės langelyje rodomas tikslus dozės dalių skaičius. Dozavimo laikas
Kaip elgtis su Xultophy Xultophy tiekiamas dozių skalę turinčiame užpildytame švirkštiklyje.
Atidžiai perskaitykite ir laikykitės kitoje šio lapelio pusėje pateikiamų nurodymų, kaip naudoti švirkštiklį. Visada prieš leisdamiesi vaistą patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad įsitikintumėte, ar naudojate tinkamą švirkštiklį. Kaip suleisti Prieš Jums pradedant vartoti Xultophy, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip suleisti.
Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti kitoje šio lapelio pusėje. Xultophy vartoti negalima:
Vartojimas senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) Xultophy gali būti skiriamas senyviems pacientams, tačiau gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimus su gydytoju. Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis, gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimus su gydytoju. Ką daryti pavartojus per didelę Xultophy dozę? Jeigu pavartojote per didelę Xultophy dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija) arba galite pasijusti negerai (pykinimas arba vėmimas). Cukraus kiekiui kraujyje sumažėjus, vadovaukitės patarimais, pateikiamais 4 skyriaus poskyryje „Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)“. Pamiršus pavartoti Xultophy Jei pamiršote pavartoti dozę, prisiminę suleiskite ją. Tarp dozių turi būti mažiausiai 8 valandų pertrauka. Prisiminę apie anksčiau praleistą dozę, kai jau atėjo laikas kitai, dvigubos dozės nevartokite. Nustojus vartoti Xultophy Nenustokite vartoti Xultophy nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Xultophy, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (žr. patarimus, pateikiamus 4 skyriaus poskyryje „Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)“). Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą galimas toks šalutinis poveikis:
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į bet kurią Xultophy sudedamąją dalį, nustokite vartoti Xultophy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Sunkios alerginės reakcijos požymiai:
Pokyčiai injekcijos vietoje: jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Taip pat poodiniai, gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų. Kitas galimas šalutinis poveikis Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Bendras diabeto gydymo poveikis Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) Cukraus kiekis kraujyje gali labai sumažėti, jeigu:
Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga): galvos skausmas, neaiški kalba, dažnas širdies plakimas, šaltas prakaitas, šalta blyški oda, šleikštulys (pykinimas), stiprus alkis, drebulys, nervingumas ar nerimas, neįprastas nuovargis, silpnumas, mieguistumas ar sumišimas, negalėjimas susikaupti, trumpalaikiai regos pokyčiai. Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje:
Ką daryti kitiems, jei neteksite sąmonės: pasakyti visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate diabetu ir papasakoti jiems, kas gali nutikti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, įskaitant ir tai, kad galite netekti sąmonės; įspėti juos, kad Jums nualpus jie turi:
Sąmonę atgautumėte greičiau, jei pavartotumėte gliukagono. Tačiau tai gali tik mokantis asmuo.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti Xultophy dozę, mitybos ar mankštinimosi įpročius. Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) Cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti, jeigu:
Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai (dažniausiai atsirandantys palaipsniui): paraudusi, sausa oda, mieguistumas ar nuovargis, išdžiūvusi burna, vaisių (acetono) kvapas iškvėpus, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys, apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas arba vėmimas). Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos ketoacidoze, požymiai. Dėl ketoacidozės kraujyje kaupiasi rūgštis, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus. Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį. Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Xultophy Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Prieš atidarant Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti. Pradėjus naudoti Negalima užšaldyti. Xultophy galite nešiotis su savimi ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 21 dieną. Praėjus 21 dienai nuo pirmo atidarymo, šį vaistą reikia išmesti. Laikykite uždėję nenaudojamo užpildyto švirkštiklio dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Xultophy sudėtis
Xultophy išvaizda ir kiekis pakuotėje Xultophy yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Galimos 1, 3 ar 5 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės arba sudėtinės 10 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės (2 pakuotės po 5 švirkštiklius). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija Dabar apverskite šį pakuotės lapelį: kitoje jo pusėje pateikiama informacija, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Xultophy 100V/3.6mg/ml injekcinis tirpalas 3ml N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|