|
Ocaliva 10mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ocaliva vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu, gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ocaliva 10mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės obeticholio rūgštis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas
Ocaliva sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei slopindama uždegimą. Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu, gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ocaliva
Ocaliva vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ocaliva. Gydytojui gali reikėti sustabdyti arba nutraukti Ocaliva vartojimą, jeigu suprastėja Jūsų kepenų funkcija. Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to. Vartojant Ocaliva gali pasireikšti niežulys, kuris kartais gali būti stiprus (intensyvus niežulys arba didžiosios kūno dalies niežulys). Gydytojas gali skirti kitų vaistų niežuliui gydyti arba pakeisti Ocaliva dozę. Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Kiti vaistai ir Ocaliva Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų (kolestiramino, kolestipolio, kolesevelamo), mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, nes jos gali susilpninti Ocaliva poveikį. Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, vartokite Ocaliva likus ne mažiau kaip nuo 4 iki 6 valandų iki arba praėjus nuo 4 iki 6 valandų po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, kuo didesniu laiko intervalu. Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas privalo tai stebėti jums vartojant Ocaliva. Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su Ocaliva.
Nėštumas Ocaliva vartojimo patirties nėštumo metu nėra. Atsargumo sumetimais turite nevartoti Ocaliva, jeigu esate nėščia.
Žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Ocaliva.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Ocaliva sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ocaliva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą Ocaliva reikia sužinoti Jūsų kepenų būklę. Reikia nustatyti, ar nesergate pirminiu bilijiniu cholangitu su kepenų ciroze, pasireiškiančiu tokiais simptomais, kaip skysčių kaupimasis pilve arba sumišimas (dekompensuota kepenų cirozė) arba ar nėra visiškai užsikimšęs Jūsų bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai) (žr. „Ocaliva vartoti negalima“, „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją po 6 mėnesių, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus. Ocaliva galite vartoti valgant ar kitu laiku. Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite šio vaisto likus ne mažiau kaip nuo 4 iki 6 valandų iki arba praėjus ne mažiau kaip nuo 4 iki 6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ocaliva“).
Ką daryti pavartojus per didelę Ocaliva dozę? Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių, galite patirti niežulį arba su kepenimis susijusį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.
Pamiršus pavartoti Ocaliva Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Ocaliva Jūs turėtumėte vartoti Ocaliva tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti. Nenustokite vartoti vaisto, pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja vartojant šio vaisto. Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), jis pasireiškia per pirmąjį mėnesį nuo gydymo Ocaliva pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti:
Labai dažnas šalutinis poveikis:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Apie šį šalutinį poveikį pranešta po Ocaliva pateikimo į rinką, tačiau nežinoma, kaip dažnai jis pasitaiko:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ocaliva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ocaliva sudėtis
Ocaliva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotės dydžiai
1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas ADVANZ PHARMA Limited Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9 Airija
Gamintojas Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co.Louth A91 P9KD Airija
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Ocaliva 10mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|