Ocaliva 5mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės

obeticholio rūgštis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ocaliva
3. Kaip vartoti Ocaliva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ocaliva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas

Ocaliva sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei slopindama uždegimą.

Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu, gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ocaliva

Ocaliva vartoti negalima

• jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate pirminiu bilijiniu cholangitu su kepenų ciroze, pasireiškiančiu tokiais simptomais, kaip skysčių kaupimasis pilve arba sumišimas (dekompensuota kepenų ciroze);
• jeigu visiškai užsikimšęs bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ocaliva.

Gydytojui gali reikėti sustabdyti arba nutraukti Ocaliva vartojimą, jeigu suprastėja Jūsų kepenų funkcija. Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.

Vartojant Ocaliva gali pasireikšti niežulys, kuris kartais gali būti stiprus (intensyvus niežulys arba didžiosios kūno dalies niežulys). Gydytojas gali skirti kitų vaistų niežuliui gydyti arba pakeisti Ocaliva dozę. Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kiti vaistai ir Ocaliva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų (kolestiramino, kolestipolio, kolesevelamo), mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, nes jos gali susilpninti Ocaliva poveikį. Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, vartokite Ocaliva likus ne mažiau kaip nuo 4 iki 6 valandų iki arba praėjus nuo 4 iki 6 valandų po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, kuo didesniu laiko intervalu.

Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas privalo tai stebėti jums vartojant Ocaliva. Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su Ocaliva.

Nėštumas

Ocaliva vartojimo patirties nėštumo metu nėra. Atsargumo sumetimais turite nevartoti Ocaliva, jeigu esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Ocaliva.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ocaliva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Ocaliva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą Ocaliva reikia sužinoti Jūsų kepenų būklę. Reikia nustatyti, ar nesergate pirminiu bilijiniu cholangitu su kepenų ciroze, pasireiškiančiu tokiais simptomais, kaip skysčių kaupimasis pilve arba sumišimas (dekompensuota kepenų cirozė) arba ar nėra visiškai užsikimšęs Jūsų bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai) (žr. „Ocaliva vartoti negalima“, „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje).

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.

Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją po 6 mėnesių, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.

Ocaliva galite vartoti valgant ar kitu laiku. Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite šio vaisto likus ne mažiau kaip nuo 4 iki 6 valandų iki arba praėjus ne mažiau kaip nuo 4 iki 6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ocaliva“).

Ką daryti pavartojus per didelę Ocaliva dozę?

Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių, galite patirti niežulį arba su kepenimis susijusį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ocaliva

Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Ocaliva

Jūs turėtumėte vartoti Ocaliva tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti. Nenustokite vartoti vaisto, pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja vartojant šio vaisto. Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis dažniau

kaip 1 iš 10 žmonių), jis pasireiškia per pirmąjį mėnesį nuo gydymo Ocaliva pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti:

Labai dažnas šalutinis poveikis:

• skrandžio skausmas;
• nuovargio jausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• skydliaukės hormonų nukrypimas nuo normos;
• galvos svaigimas;
• greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos);
• burnos ir gerklės skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• niežtinti, sausa ir (arba) paraudusi oda (egzema);
• išbėrimas;
• sąnarių skausmas;
• rankų ir kojų patinimas;
• karščiavimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Apie šį šalutinį poveikį pranešta po Ocaliva pateikimo į rinką, tačiau nežinoma, kaip dažnai jis

pasitaiko:

• kepenų nepakankamumas;
• bilirubino kiekio padidėjimas (kepenų tyrimuose iš kraujo);
• akių arba odos pageltimas (gelta);
• kepenų randėjimas (cirozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ocaliva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ocaliva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.
• Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
• Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio rūgšties.

• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr. 2 skyrių „Ocaliva sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas.
  • plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis (3350) (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Ocaliva išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Ocaliva 5 mg yra geltona, 8 mm apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT“ vienoje tabletės pusėje ir „5“ – kitoje pusėje.
• Ocaliva 10 mg yra geltona, 8 mm × 7 mm trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT“ vienoje tabletės pusėje ir „10“ – kitoje pusėje.

Pakuotės dydžiai

1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House,

Northwood Avenue, Santry,

Dublin 9

Airija

Gamintojas

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth A91 P9KD

Airija

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath K32 YD60

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Advanz Pharma Limited

Tel: +32 28088620

medicalinformation@advanzpharma.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.