Devikap [AQUADETRIM] 15000TV/ml geriamieji lašai, tirpalas 10ml (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Devikap 15 000 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

cholekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Devikap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Devikap
3. Kaip vartoti Devikap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Devikap
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Devikap ir kam jis vartojamas

Devikap yra vitamininis vaistas, kurio sudėtyje yra cholekalciferolio (atitinka vitaminą D₃). Vitamino D₃ galima rasti tam tikruose maisto produktuose, taip pat jį gamina organizmas, kai ant odos patenka saulės šviesa. Vitaminas D₃ padeda inkstams ir žarnynui pasisavinti kalcį ir padeda formuotis kaulams. Vitamino D₃ trūkumas yra pagrindinė rachito (sutrikusios kaulų mineralizacijos vaikams) ir osteomaliacijos (nepakankamos kaulų mineralizacijos suaugusiesiems) priežastis.

Devikap vartojamas:

• rachito (sutrikusios kaulų mineralizacijos, kurią sukėlė vitamino D₃ trūkumas) vaikams ir osteomaliacijos (nepakankamos kaulų mineralizacijos, kurią sukėlė vitamino D₃ trūkumas) suaugusiesiems profilaktikai;
• rachito profilaktikai neišnešiotiems naujagimiams;
• vitamino D trūkumo profilaktikai vaikams ir suaugusiesiems, jei yra nustatyta jo rizika;
• vitamino D trūkumo profilaktikai vaikams ir suaugusiesiems, turintiems maisto pasisavinimo sutrikimų (malabsorbcija), kuriuos nustatė gydytojas;
• rachito gydymui vaikams ir kaulu suminkštėjimo osteomaliacijos (kaulinio audinio demineralizacija) gydymui suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Devikap

Devikap vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vitaminui D₃ arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje);
• jeigu yra hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime);
• jeigu yra šlapimo takų akmenligė;
• jeigu yra vitamino D hipervitaminozė;
• jeigu yra sarkoidozė;
• jeigu yra inkstų nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Devikap.

Reikia stengtis neperdozuoti.

Nustatant vitamino D poreikį, būtina atsižvelgti į visus galimus šio vitamino patekimo į paciento organizmą šaltinius.

Vaisto reikia vartoti atsargiai, jei ligonis yra imobilizuotas, vartoja tiazidų grupės diuretikų ar širdį veikiančių glikozidų, ar serga širdies liga.

Vaisto vartojantiems pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalcio ir fosfatų koncentraciją kraujyje ir šlapime.

Vitamino D dienos poreikį bei vartojimo būdą vaikams reikia nustatyti individualiai ir tikslinti kiekvieno profilaktinio sveikatos tikrinimo metu, ypač pirmaisiais gyvenimo mėnesiais.

Kūdikiams, kuriems po gimimo nustatomas per mažas didysis momenėlis, vitamino D reikia skirti labai atsargiai.

Jei geriama per didelė vitamino D₃ dozė, vaisto vartojama ilgai arba geriama pradinė įsotinamoji dozė, gali pasireikšti vitamino D₃ hipervitaminozė.

Nėščiosioms ir žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sarkoidoze sergantiems pacientams, nes gali sustiprėti vitamino D virtimas į aktyviąją jo formą. Šiems pacientams būtina reguliariai tirti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Kiti vaistai ir Devikap

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su vitaminu D₃ draudžiama vartoti didelę kalcio dozę.

Vitamino D₃ rezorbciją iš virškinimo trakto lėtina vaistai nuo epilepsijos, rifampicinas, cholestiraminas ir skystasis parafinas. Vitamino D₃ vartojant kartu su tiazidais, didėja hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus, o vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali sustiprėti toksinis pastarųjų poveikis (padidėja širdies ritmo sutrikimo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms negalima vartoti didelės vitamino D₃ dozės, kadangi vaisto perdozavus gali pasireikšti teratogeninis poveikis.

Žindyvėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai, kadangi vartojant didelę vitamino D dozę, žindomiems kūdikiams gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Devikap gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Devikap

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Viename laše yra maždaug 500 TV vitamino D₃.

Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant preparato buteliuką reikia laikyti 45° kampu. Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Dozavimas

Vitamino D trūkumo profilaktikai

• Išnešiotiems, vyresniems kaip 3 savaičių, bet jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie yra normalios mitybos ir pakankamai laiko praleidžia lauke, reikėtų vartoti 500-1 000 TV (1-2 lašus) preparato per parą.
• Neišnešiotiems naujagimiams, dvyniams, skurdžiomis gyvenimo sąlygomis auginamiems kūdikiams nuo 7 gyvenimo dienos reikėtų vartoti 1 000–1 500 TV (2-3 lašus) preparato per parą.
• Suaugusiesiems, taip pat ir nėščiosioms, paros dozė yra 500–1 000 TV (1-2 lašai).

Vitamino D trūkumo gydymui

4–6 savaites reikia vartoti po 2 000–5 000 TV (4–10 lašų) preparato per parą. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti bendrąją sveikatos būklę ir reguliariai tirti šlapimą. Iš pradžių 3–5 dienas reikia vartoti 2 000 TV paros dozę. Jei vaistas toleruojamas gerai, vėliau dozę reikia didinti iki gydomosios dozės (dažniausiai pakanka 4 000 TV paros dozės). 5 000 TV preparato skiriama tik ligoniams, kuriems nustatyta kaulų pažeidimų (būtina tirti kalcio koncentraciją kraujyje).

Taip gydoma tol, kol pasiekiamas neabejotinas terapinis poveikis. Po to reikėtų vartoti profilaktinę dozę, t. y. 500–1 500 TV per parą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaisto dozę reikia įlašinti į šaukštelį skysčio ir išgerti.

Ką daryti pavartojus per didelę Devikap dozę?

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ūminio apsinuodijimo sukeltų toksinio poveikio požymių pasireiškia retai. Jie dažnesni naujagimiams ir vaikams tokiu atveju, jei vitamino D perdozuojama, t. y. per parą suvartojama 100 000 TV ar didesnė dozė.

Vaisto perdozavus, pasireiškia silpnumas, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, troškulys, poliurija, padidėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas, viduriavimas ir pilvo diegliai. Be to, dažnai pasireiškia galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, depresija, psichikos sutrikimas, ataksija, stuporas ir laipsniškai mažėjantis kūno svoris. Sutrinka inkstų veikla: šlapime atsiranda baltymo ir eritrocitų, padaugėja išskiriamo šlapimo, tačiau sumažėja jo lyginamasis svoris, padažnėja šlapinimasis naktį, organizmas netenka didesnio kiekio kalio, pasireiškia vidutinio sunkumo hipertenzija.

Sunkiais atvejais dėl ragenoje susikaupusio kalcio gali sutrikti jos skaidrumas, rečiau galima regimojo nervo spenelio edema, taip pat gali susilpnėti vyzdžio reakcija į šviesą, pasireikšti rainelės uždegimas ir katarakta. Rentgeninio tyrimo metu nustatoma difuzinė inkstų, širdies, aortos, kitų kraujagyslių ir odos kalcifikacija. Retai pasireiškia tulžies stazės sukelta gelta.

Gydymas vaisto perdozavus

Reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą, gerti daug skysčio ir kreiptis į gydytoją. Kartais pacientą gali prireikti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Devikap

Pamiršus pavartoti Devikap dozę, išgerkite pamirštą dozę iškart prisiminę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas vaistas nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia.

Jei įprastinė vitamino D₃ dozė sukelia stipresnį poveikį (tokia organizmo reakcija būna retai) arba ilgai vartojama per didelė šio vitamino dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas, vadinamoji vitamino D hipervitaminozė, kurios simptomai gali būti tokie: apetito nebuvimas, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas), galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai, psichikos sutrikimai, raumenų ir sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, poliurija, depresija, psichikos sutrikimas, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje ir (arba) šlapime, taip pat inkstų akmenligė ir audinių kalcifikacija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Devikap

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės po „EXP:“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Devikap sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis (vitaminas D₃). Kiekviename mililitre tirpalo (maždaug 30 geriamųjų lašų) yra 15 000 TV cholekalciferolio (vitamino D₃). Kiekviename geriamajame laše yra maždaug 500 TV cholekalciferolio (vitamino D₃).

Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės riebalų rūgščių trigliceridai.

Devikap išvaizda ir kiekis pakuotėje

Devikap geriamieji lašai yra bespalvis arba šviesiai geltonas, skaidrus tirpalas.

Kartono dėžutėje yra tamsaus stiklo buteliukas su lašintuvu, užsuktas polietileniniu dangteliu su garantiniu žiedu, kuriame yra 10 ml geriamųjų lašų, ir pakuotės lapelis.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,

ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański,

Lenkija

Gamintojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Łokietka 10,

98-200 Sieradz,

Lenkija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 2 metai, o pirmą kartą atidarius buteliuką – 12 mėnesių, referencinio tinkamumo laikas yra 3 metai, o pirmą kartą atidarius buteliuką– 6 mėnesiai); pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra vidutinės grandinės riebalų rūgščių trigliceridų, o referencinio - makrogolglicerolio ricinoleato, sacharozės, dinatrio fosfato dodekahidrato, citrinų rūgšties monohidrato, anyžių kvapo medžiagos, benzilo alkoholio, išgryninto vandens) ir išvaizda (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai gali būti šviesiai geltonas tirpalas, o referencinio vaisto tirpalo galima šiokia tokia opalescencija).