Propranolol Accord 40mg plėvele dengtos tabletės N50 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Propranolol Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės

propranololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Propranolol Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propranolol Accord
3. Kaip vartoti Propranolol Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propranolol Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Propranolol Accord ir kam jis vartojamas

Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta blokatoriais, grupei.

Propranolol Accord vartojamas:

• aukštam kraujospūdžiui mažinti;
• krūtinės skausmo (krūtinės anginos) gydymui;
• pakartotinio širdies priepuolio (miokardo infarkto) profilaktikai;
• nereguliariam ar pernelyg greitam širdies ritmui reguliuoti;
• širdies susitraukimų padažnėjimui ir kitiems pernelyg aktyvios skydliaukės veiklos simptomams šalinti;
• migrenos priepuolių dažniui mažinti;
• tremorui (drebuliui) šalinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Propranolol Accord

Propranolol Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sutrikęs impulso sklidimas iš prieširdžių į skilvelius (antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė) blokada;
• jeigu yra su širdies veikla susijęs (kardiogeninis) šokas;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu yra bronchų spazmai, bronchų astma, buvo švokštimas kvėpuojant arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• po ilgalaikio badavimo (esant hipoglikemijai, t. y. kai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje);
• jeigu dėl sutrikusios medžiagų apykaitos padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė) (pvz., sergantiems cukriniu diabetu);
• jeigu yra retas pulsas (bradikardija) (prieš gydymą ramybės metu < 50 kartų per minutę);
• jeigu yra sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (hipotenzija) (< 90 mmHg);
• jeigu yra sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai;
• jeigu yra širdies sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
• jeigu negydyta feochromocitoma (hormonus gaminantis antinksčių šerdinės dalies navikas, sukeliantis kraujospūdžio padidėjimą);
• jeigu yra Prinzmetalo (variantinė) krūtinės angina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Propranolol Accord:

• jei sergate inkstų ar kepenų liga;
• jei yra nedidelio laipsnio impulsų perdavimo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas (I laipsnio atrioventrikulinė) blokada;
• jei sergate cukriniu diabetu;
• jei anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija;
• prieš chirurginę operaciją;
• jei sergate išemine širdies liga (nutraukiant gydymą šiais vaistais yra būtina atidi paciento stebėsena);
• jei yra sutrikusi periferinė arterinė kraujotaka;
• jei turite problemų dėl skydliaukės (sergate tirotoksikoze);
• jeigu turite hormonus produkuojantį antinksčių tumorą;
• jeigu esate gydomas dėl hiperjautrumo reakcijų (jums taikoma desensibilizuojanti terapija, kad neištiktų sunkios hiperjautrumo reakcijos) arba jei anksčiau yra buvusios sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.

Kiti vaistai ir Propranolol Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• insulino ar geriamųjų vaistų nuo cukraligės;
• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir krūtinės anginos (kalcio kanalų blokatorių, pvz., diltiazemo, verapamilio, nifedipino);
• centrinio veikimo vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (klonidino);
• kai kurių kraujagysles plečiančių ir kraujospūdį mažinančių vaistų (hidralazino);
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., amjodarono, dizopiramido, chinidino);
• vaistų nuo širdies nepakankamumo ir ritmo sutrikimų (širdies glikozidų, pvz., digoksino);
• kai kurių vaistų nuo migrenos (ergotamino, dihidroergotamino);
• kai kurių psichiką veikiančių vaistų (chlorpromazino);
• kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (cimetidino);
• vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., indometacino, ibuprofeno);
• lidokaino (vietinio anestetiko, taip pat vartojamo nuo širdies ritmo sutrikimų).

Prieš skiriant anestetikų (prieš chirurginę operaciją), pasakykite gydytojui, kad vartojate propranololį.

Jei kartu su propranololiu skiriama adrenalino (vaisto, kurio švirkščiama ištikus anafilaksiniam šokui), gali susiaurėti kraujagyslės, padidėti kraujospūdis, sumažėti širdies susitraukimų dažnis.

Vartojant propranololį su kitais vaistais, kurie metabolizuojami kepenyse tų pačių fermentinių sistemų, pvz., su chinidinu, propafenonu, rifampicinu, teofilinu, varfarinu, tioridazinu, gali keistis jų koncentracijos kraujyje. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozes.

Jei Jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, pasakykite, kokius vaistus vartojate.

Propranolol Accord vartojimas su alkoholiu

Vartojant šį vaistą patartina alkoholinių gėrimų nevartoti. Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Propranololis gali turėti įtakos vaisiui, todėl nėščiosioms Propranolol Accord skiriama tik kai neabejotinai būtina. Paskutinį nėštumo trimestrą šis vaistas nerekomenduojamas (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).

Žindymas

Žindymo laikotarpiu propranololio vartoti nerekomenduojama, kadangi jis patenka į motinos pieną. Būtina stebėti, ar žindomam kūdikiui nepasireiškia beta receptorių blokados simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų duomenimis, Propranolol Accord gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais vartojant šį vaistą gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.

Propranolol Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Propranolol Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Propranololio tabletės vartojamos prieš valgį, užgeriant stikline vandens. Propranololį reikėtų vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes tai gali būti pavojinga.

Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų

Krūtinės angina, migrena ir drebulys. Iš pradžių skiriama po 40 mg 2–3 kartus per parą. Gydant krūtinės anginą, vėliau skiriama 120–240 mg, o gydant migreną ar drebulį – 80–160 mg per parą.

Aukštas kraujospūdis. Iš pradžių skiriama po 80 mg 2 kartus per parą, vėliau – 160–320 mg per parą.

Nereguliari ar padažnėjusi širdies veikla, pernelyg intensyvi skydliaukės veikla. Skiriama po 10-40 mg propranololio 3–4 kartus per parą. Vartojant Propranolol Accord mažesnės kaip 40 mg dozės gauti neįmanoma.

Po širdies priepuolio (miokardo infarkto) iš pradžių (2–3 dienas) skiriama po 40 mg 4 kartus per parą, vėliau – po 80 mg 2 kartus per parą.

Senyviems pacientams aukščiau nurodytas dozes kartais gali reikėti sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Tam tikrais atvejais Propranolol Accord gali būti skiriamas vaikų aritmijai (širdies ritmo sutrikimams) gydyti. Dozę skiria gydytojas atsižvelgiant į vaiko amžių ar svorį.

Ką daryti pavartojus per didelę Propranolol Accord dozę?

Jei netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsiant kreipkitės į artimiausią ligoninę arba savo gydytoją. Pasiimkite likusias tabletes ir vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Propranolol Accord

Jei vaisto išgerti pamiršote, prisiminę padarykite tai nedelsiant, o kitos dozės vartojimo laiko nekeiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Senyviems pacientams ypač svarbu šį vaistą vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Širdies sutrikimai

Dažni. Retas širdies ritmas (bradikardija).

Reti. Širdies nepakankamumo pasunkėjimas, atrioventrikulinės blokados pasunkėjimas (impulsų perdavimo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas), su kūno padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), kuri gali būti susijusi su alpimu.

Dažnis nežinomas. Krūtinės anginos (skausmo) priepuolių pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni. Galūnių šalimas, Raynaud sindromas (sindromas, pasireiškiantis rankų ir kojų pirštų kraujagyslių spazmais).

Reti. Protarpinio šlubavimo pasunkėjimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni. Miego sutrikimai, košmarai.

Dažnis nežinomas. Depresija, sumišimas.

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas. Maskuoja tirotoksikozės (pernelyg aktyvios skydliaukės funkcijos) simptomus.

Metaboliniai ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (naujagimiams, kūdikiams, vaikams, senyvo amžiaus, gydomiems hemodialize, gydomiems nuo cukrinio diabeto, ilgai badaujantiems arba sergantiems lėtine kepenų liga pacientams). Lipidų metabolizmo pakitimai (trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos pokyčiai kraujyje).

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni. Pykinimas, viduriavimas, vėmimas.

Dažnis nežinomas. Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti. Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas. Sumažėjęs granulocitų kiekis kraujyje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti. Plaukų slinkimas, taškinės kraujosruvos (purpura), žvynelinę primenančios odos reakcijos, žvynelinės paūmėjimas, odos išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas. Sąnarių skausmai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažnis nežinomas. Lytiniai sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas. Inkstų kraujotakos pablogėjimas.

Akių sutrikimai

Reti. Akių sausumas, regėjimo sutrikimai.

Dažnis nežinomas. Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas).

Nervų sistemos sutrikimai

Reti. Haliucinacijos, psichozės, nuotaikų kaita, sumišimas, atminties susilpnėjimas, svaigulys, badymo pojūtis (parestezijos).

Labai reti. Gauta pavienių pranešimų apie didelį raumenų sunkumą arba šios būklės blogėjimą.

Dažnis nežinomas. Galvos skausmas, hipoglikemijos sukelti traukuliai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti. Bronchų spazmas (sergantiesiems bronchų astma arba tiems, kuriems anksčiau buvo astmą primenančių simptomų).

Dažnis nežinomas. Dusulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Nuovargis ir (arba) silpnumas (dažnai trumpalaikis).

Laboratoriniai tyrimai

Labai reti. Pastebėtas antinuklearinių antikūnų (tam tikrų kraujo rodiklių, rodančių imuninę organizmo reakciją) kiekio padidėjimas (klinikinė šio sutrikimo reikšmė nežinoma).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Propranolol Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Propranolol Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propranololio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 40 mg propranololio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, acetilinti monogliceridai ir digliceridai, titano dioksidas E171.

Vaistas supakuotas į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles

Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 9 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „AL“, o kitoje – vagelė.

Tabletės vagelė skirta tik tam, kad būtų lengviau sulaužyti, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Accord Healthcare Polska Sp. z o. o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice
Lenkija

Arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-14

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus - mikrokristalinė celiuliozė, acetilinti monogliceridai ir digliceridai, referencinio - polisorbatas, stearino rūgštis, karmosinas E122, raudonasis geležies oksidas E172; laikymo sąlygomis: lygiagrečiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; tabletės išvaizda: lygiagretaus vaisto tabletės baltos arba beveik baltos, 9 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta „AL“, o kitoje – vagelė, referencinio – rausvos su vienoje pusėje įspaudu „C“,  kitoje pusėje vagelė ir raidės „P“ ir „B“.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.