Cholestagel 625mg plėvele dengtos tabletės N180

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Cholestagel 625 mg plėvele dengtos tabletės

Kolesevelamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cholestagel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cholestagel
3. Kaip vartoti Cholestagel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cholestagel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Cholestagel ir kam jis vartojamas

Cholestagel sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolesevelamo (hidrochlorido forma). Vartojamas Cholestagel padeda sumažinti cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas Cholestagel gali skirti tik tada, kai mažai riebalų ir cholesterolio turinti dieta nėra pakankamai veiksminga.

Veikdamas Jūsų žarnyne Cholestagel suriša kepenų gaminamas tulžies rūgštis, kurios iš Jūsų organizmo pašalinamos su išmatomis. Tai sustabdo įprastinę tulžies rūgščių recirkuliaciją iš žarnyno. Pablogėjus tulžies rūgščių recirkuliacijai Jūsų kepenys turi gaminti papildomą tulžies rūgščių kiekį. Tam kepenys naudoja cholesterolį, esantį kraujyje, ir cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje sumažėja.

Cholestagel yra skiriamas suaugusiųjų būklei, kuri žinoma kaip pirminė hipercholesterolemija (kai yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje) pagerinti.

• Vien tik Cholestagel gali būti skiriamas papildomai vartojant mažai riebalų ir cholesterolio turinčią dietą, kai gydymas statinais (cholesterolį mažinančios grupės medikamentai, veikiantys kepenyse) netinka ar yra netoleruojamas.
• Cholestagel gali būti vartojamas kartu su statinais ir mažai riebalų ir cholesterolio turinčia dieta, jei pacientų gydymas vien tik statinais nėra
• Cholestagel taip pat galima vartoti su ezetimibu (cholesterolio koncentraciją mažinantis vaistas, kuris mažina cholesterolio absorbciją žarnyne) ir su statinu arba be jo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Cholestagel Cholestagel vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kolesevelamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums yra žarnų ar tulžies takų (takų, kuriais teka tulžis)

Jei Jums Cholestagel skirtas kartu su bet kuriuo kitu vaistu, prieš pradėdami jį vartoti, Jūs privalote perskaityti ir kartu su konkrečiu vaistu pateikiamą pakuotės lapelį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cholestagel:

• jeigu trigliceridų (kraujo riebalų) koncentracija Jūsų kraujyje yra didesnė nei 3,4 mmol/L;
• kai skundžiatės rijimo, dideliais skrandžio ar žarnyno sutrikimais;
• jeigu Jums pasireiškia vidurių užkietėjimas, kadangi Cholestagel gali sąlygoti arba pasunkinti šią būklę. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ir krūtinės angina.

Jei Jūs manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka ar gali tikti, prieš pradėdami vartoti Cholestagel privalote informuoti farmacininką ar savo gydytoją.

Prieš pradėdamas gydymą Cholestagel Jūsų gydytojas turi įsitikinti, kad cholesterolio koncentracijos padidėjimą sukėlė ne tam tikra būklė, kaip antai: blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas, negydoma hipotireozė (žemas skydliaukės hormonų lygis ir neskirtas gydymas), baltymai šlapime (nefrozinis sindromas), pakitusi baltymų koncentracija kraujyje (disproteinemija) ir tulžies nepraeinamumas į tulžies pūslę (obstrukcinės kepenų ligos)

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti. Dėl to Cholestagel tokiems pacientams vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Cholestagel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūsų gydytojas mano, kad Cholestagel gali veikti kitų vaistų absorbciją, galbūt rekomenduos vartoti Cholestagel mažiausiai 4 valandas prieš arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po kito vaisto pavartojimo. Jei kitus vaistus reikia vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, atminkite, kad Cholestagel tabletes galima vartoti tik vieną kartą per parą.

Cholestagel gali paveikti šių vaistų veikimą:

• Antikoaguliantai (vaistai, tokie kaip varfarinas, skystinantys kraują). Jei vartojate antikoaguliantus, turite pasitarti su gydytoju ir atidžiai stebėti kraujo krešėjimą, kadangi Cholestagel gali veikti vitamino K absorbciją ir daryti įtaką varfarino
• Skydliaukės hormonų papildymo terapija (vaistai, tokie kaip tiroksinas ar levotiroksinas, vartojami esant mažam skydliaukės hormonų lygiui).
• Peroraliniai kontraceptikai (vaistai nėštumui išvengti).

Svarbu, kad Cholestagel vartotumėte ne anksčiau kaip praėjus 4 valandoms po geriamųjų kontraceptikų išgėrimo, kad kontraceptikų efektyvumas nepasikeistų.

• Verapamilis ar olmesartanas (vaistai, mažinantys padidėjusį kraujospūdį). Svarbu, kad olmesartano vartotumėte likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Cholestagel
• Vaistai nuo cukrinio diabeto (vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti, tokie kaip metformino pailginto atpalaidavimo (PA) tabletės, glimepiridas, glipizidas, pioglitazonas, repaglinidas arba gliburidas). Jei vartojate vaistų nuo cukrinio diabeto, turite pasitarti su savo gydytoju dėl to, kad gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų būklę. Svarbu, kad glimepirido ir glipizido vartotumėte likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Cholestagel
• Antiepileptiniai vaistai (vaistai, tokie kaip fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti).
• Ciklosporinas (imuninės sistemos slopinimui vartojamas vaistas).
• Ursodeoksicholio rūgštis (vaistas, vartojamas tulžies pūslės akmenims tirpinti arba specifinėms lėtinėms kepenų ligoms gydyti).

Jei vartosite Cholestagel ir vieną iš išvardytų vaistų, Jūsų gydytojas, kad įsitikintų, jog Cholestagel nesąveikauja su šiais vaistais, galbūt norės padaryti tyrimus.

Be to, jei yra susidariusios aplinkybės, galinčios nulemti vitaminų A, D, E ar K trūkumą, Jūsų gydytojas turbūt norės periodiškai patikrinti vitaminų lygį Cholestagel vartojimo metu. Prireikus Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums vartoti vitaminų papildus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei Jums paskirtas Cholestagel ir statinas, būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba jei planuojate pastoti, kadangi statinų nėštumo metu vartoti negalima; vadovaukitės kartu su konkrečiu statinu pateikiamu pakuotės lapeliu.

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Jis gali gydymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cholestagel tablečių vartojimas Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.  Kaip vartoti Cholestagel

Prieš pradėdant gydymą Cholestagel, Jūs turite vartoti cholesterolį mažinančią dietą ir laikytis jos gydymo metu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip minėta 2 dalyje, jei vartosite Cholestagel kartu su kitu preparatu, gali būti, kad Jūsų gydytojas rekomenduos Cholestagel gerti mažiausiai 4 valandas prieš arba mažiausiai 4 valandas po kito preparato vartojimo.

Jei vartojate vaistą, vadinamą Neoral^® arba ciklosporinu, būtinai vartokite nuosekliai Cholestagel atžvilgiu: arba visada kartu, arba visada atskirai, praėjus nustatytam valandų skaičiui.

Cholestagel tabletes gerkite valgio metu ir užsigerkite skysčiu. Tabletes reikia nuryti nepažeistas. Tablečių nelaužykite, netraiškykite ir nekramtykite.

Sudėtinis gydymas:

Rekomenduojama Cholestagel dozė, kai vartojama su statinu, ezetimibu arba abiem kartu, yra 4-6 tabletės per parą per burną. Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti Cholestagel arba vieną, arba du kartus per parą; bet kuriuo atveju Cholestagel turi būti vartojamas valgant. Statino ir ezetimibo dozavimas turi atitikti nurodytąjį konkretaus vaisto instrukcijoje. Vaistus galite vartoti tuo pačiu arba skirtingu metu, atsižvelgdami į gydytojo nurodymus.

Monoterapija:

Rekomenduojama Cholestagel dozė yra 3 tabletės, vartojamos du kartus per parą valgio metu arba 6 tabletės kartą per parą valgio metu. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 7 tablečių per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cholestagel dozę?

Prašome kreiptis į savo gydytoją. Gali atsirasti vidurių užkietėjimas arba pūtimas.

Pamiršus pavartoti Cholestagel

Galite suvartoti Jums paskirtą dozę kito valgymo metu, tačiau jokiu būdu per vieną dieną nesuvartokite tablečių daugiau, nei Jums gydytojas paskyrė išgerti per parą.

Nustojus vartoti Cholestagel

Cholesterolio gali padaugėti iki lygio, kuris buvo prieš pradedant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateiktas Cholestagel vartojantiems pacientams galimas šalutinis poveikis:

labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): dujų susikaupimas žarnyne (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas;

dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, išmatų pakitimas, pykinimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, padidėjusi trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje;

nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): raumenų skausmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje, apsunkintas rijimas;

labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000): kasos uždegimas;

dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): žarnų nepraeinamumas (jos dažnis gali būti didesnis pacientams, kuriems jau yra buvęs žarnų nepraeinamumas arba buvo pašalinta dalis žarnų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Cholestagel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cholestagel sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kolesevelamas (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg kolesevelamo.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Išgrynintas vanduo

Plėvelė: Hipromeliozė (E464)

Diacetilmonogliceridai

Spausdinimo rašalas:

Juodasis geležies oksidas (E172)

Hipromeliozė (E464)

Propilenglikolis

Cholestagel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cholestagel yra šviesios, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „C625“ ant vienos pusės. Tabletės tiekiamos plastikiniuos buteliukuose su vaikų neatidaromais uždoriais. Pakuotėse gali būti 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) ar 180 (1 x 180) tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Vokietija

Gamintojas

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.