Nilemdo 180mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Nilemdo 180 mg plėvele dengtos tabletės

bempedono rūgštis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nilemdo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nilemdo
3. Kaip vartoti Nilemdo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip vartoti Nilemdo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nilemdo ir kam jis vartojamas Kas yra Nilemdo ir kaip jis veikia

Nilemdo – tai vaistas, kurį vartojant mažėja tam tikros rūšies riebalų, vadinamojo blogojo cholesterolio (dar vadinamo MTL cholesteroliu), kiekis kraujyje.

Nilemdo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bempedono rūgšties, kuri yra neaktyvi, kol nepatenka į kepenis, kuriose ji virsta aktyvia medžiaga. Bempedono rūgštis slopina cholesterolio gamybą kepenyse ir skatina MTL cholesterolio pasišalinimą iš kraujo, blokuodamas fermentą (ATP citrato liazę), kuris yra būtinas cholesterolio gamybai.

Kam Nilemdo vartojamas

Nilemdo skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija arba mišri dislipidemija – ligos, kuriomis sergant padidėja cholesterolio kiekis kraujyje. Šis vaistas skiriamas kartu su tam tikra dieta cholesterolio kiekiui mažinti.

Nilemdo skiriamas:

• jeigu vartojate statinų grupės vaistą (pvz., simvastatiną, kuris dažnai vartojamas padidėjusiam cholesterolio kiekiui sumažinti), tačiau jis nepakankamai sumažina MTL cholesterolio kiekį;
• vienas arba kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, kai pacientas netoleruoja statinų arba negali jų vartoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nilemdo Nilemdo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bempedono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu vartojate didesnę nei 40 mg simvastatino (kito vaisto, kuriuo mažinamas cholesterolio kiekis) paros dozę.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nilemdo:

• jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota podagra;
• jeigu Jums diagnozuoti sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai;
• jeigu Jums diagnozuoti sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai.

Prieš Jums pradedant vartoti Nilemdo, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą. Jis skirtas patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys.

Vaikams ir paaugliams

Nilemdo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Šioje amžiaus grupėje Nilemdo vartojimas neištirtas.

Kiti vaistai ir Nilemdo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistą (-us), kurio (-ių) sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• atorvastatino, fluvastatino, pitavastatino, pravastatino, rozuvastatino, simvastatino (vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti, vadinamų statinais).

Vartojant ir statinų grupės vaistą, ir Nilemdo, gali padidėti rizika susirgti raumenų liga. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė nepaaiškinamas raumenų skausmas, raumenų jautrumas (liečiant arba spaudžiant juntamas skausmas) arba raumenų silpnumas;

• bozentano (vartojamo ligai, vadinamai plautine arterine hipertenzija, gydyti);
• fimasartano (vartojamo dideliam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti);
• asunapreviro, glekapreviro, grazopreviro, voksilapreviro (vartojamų hepatitui C gydyti).

Nėštumas ir žindymas

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, nes yra galimybė, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui. Jeigu vartodama šį vaistą pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui ir nustokite vartoti Nilemdo.

• Nėštumas

Prieš pradedant gydymą, turite patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą, kaip nurodė gydytojas. Jeigu vartojate kontraceptines tabletes ir daugiau nei 2 paras viduriuojate arba vemiate, simptomams išnykus, 7 dienas turite naudoti kitą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus, diafragmą).

Jeigu, pradėjusi gydymą Nilemdo, nuspręstumėte, kad norite pastoti, apie tai pasakykite

gydytojui, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.

• Žindymas

Nilemdo vartoti negalima, jeigu žindote, nes nežinoma, ar Nilemdo išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nilemdo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.

Nilemdo sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Nilemdo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą. Nurykite nesmulkintą tabletę pavalgę arba tarp valgių. Ką daryti pavartojus per didelę Nilemdo dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nilemdo

Pastebėję, kad pamiršote:

• laiku išgerti tos dienos dozę, išgerkite pamirštą dozę, kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku kitą dieną;
• išgerti vakarykštę dozę, išgerkite Jums paskirtą tabletę įprastu laiku, nekompensuokite praleistos

dozės (nevartokite dvigubos dozės).

Nustojus vartoti Nilemdo

Nenustokite vartoti Nilemdo be gydytojo leidimo, nes cholesterolio kiekis gali vėl padidėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė);
• padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, podagra;
• skausmas pečių, kojų arba rankų srityje;
• kepenų funkcijos nukrypimus nuo normos rodantys kraujo tyrimų rezultatai.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sumažėjusi hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, kuris perneša deguonį) koncentracija;
• padidėjusi kreatinino koncentracija ir šlapalo azoto koncentracija kraujyje (laboratoriniai inkstų funkcijos tyrimai);
• sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis (rodiklis, pagal kurį vertinama, kaip funkcionuoja inkstai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nilemdo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės op „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Nilemdo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bempedono rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg bempedono rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus pabaigoje, skirsnyje „Nilemdo sudėtyje yra laktozės ir natrio“);
• mikrokristalinė celiuliozė (E460);
• karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr. 2 skyriaus pabaigoje, skirsnyje „Nilemdo sudėtyje yra laktozės ir natrio“);
• hidroksipropilceliuliozė (E463);
• magnio stearatas (E470b);
• bevandeniskoloidinis silicio dioksidas (E551);
• iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (E1521).

Nilemdo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, ovalios formos, vienoje tabletės pusėje įspausta „180“, kitoje – „ESP“. Tabletės matmenys: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo tiekiamas plastiko ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, dėžutėse po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Vokietija

Gamintojas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.