|
Praluent 150mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Praluent 150mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje alirokumabas (alirocumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Praluent
Kaip Praluent veikia Praluent padeda mažinti „blogojo“ cholesterolio (dar vadinamo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesteroliu) kiekį. Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.
Kam Praluent vartojamas
Jis vartojamas:
Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Praluent vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Praluent. Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą (kvėpavimo pasunkėjimas arba veido, lūpų, ryklės (gerklės) ar liežuvio patinimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis). Informacija apie alergines reakcijas, galinčias pasireikšti vartojant Praluent, pateikta 4 skyriuje. Jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, gydytojui apie tai pasakykite prieš šio vaisto vartojimą, kadangi Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
Vaikams ir paaugliams Praluent negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, kadangi tokios amžiaus grupės pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
Kiti vaistai ir Praluent Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Praluent nėštumo arba žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad šis vaistas sukeltų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kokią dozę suleisti Gydytojas nurodys, kokia dozė Jums tinka ir kaip dažnai ją leisti (75 mg ar 150 mg vieną kartą kas 2 savaites arba 300 mg vieną kartą kas 4 savaites, t. y. kas mėnesį). Gydytojas tikrins Jūsų cholesterolio kiekį ir gydymo metu galės keisti (didinti arba mažinti) dozę. Visada patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.
Kada suleisti Suaugusiesiems Praluent reikia leisti kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba kartą kas 4 savaites, t. y. kas mėnesį (300 mg dozę). Jeigu vartojama 300 mg dozė, reikia atlikti vieną 300 mg dozės injekciją arba vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas. 8 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems heFH Praluent reikia leisti vieną kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba vieną kartą kas 4 savaites, t. y. kas mėnesį (150 mg arba 300 mg dozę). 12 metų ir vyresniems paaugliams Praluent turi suleisti arba injekciją prižiūrėti suaugęs žmogus. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Praluent turi suleisti globėjas.
Prieš injekciją Praluent prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. Prieš suleidžiant Praluent perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos.
Kur suleisti Praluent leidžiamas po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje. Perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos, kur leisti vaistą.
Išmokimas naudoti užpildytą švirkštiklį Prieš švirkštiklio panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
Ką daryti pavartojus per didelę Praluent dozę? Pavartoję per didelę Praluent dozę, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Pamiršus pavartoti Praluent Jeigu praleidote Praluent dozę, ją susileiskite kiek įmanoma greičiau. Kitą dozę susileiskite įprastu numatytu laiku. Tai padės laikytis pradinio vaisto vartojimo grafiko. Jeigu kyla abejonių, kada susileisti Praluent, paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Nustojus vartoti Praluent Nenustokite vartoti Praluent nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Praluent vartojimą, cholesterolio kiekis gali padidėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Kitoks šalutinis poveikis Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštiklius galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų. Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti. Jeigu pakinta vaisto spalva arba jis pasidaro drumstas, atsiranda matomų drumzlių arba dalelių, jo vartoti negalima. Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę. Kur išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Talpyklės naudoti kartotinai negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Praluent sudėtis
Praluent išvaizda ir kiekis pakuotėje Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje su žaliu mygtuku yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 75 miligramų alirokumabo dozė. Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje be aktyvinimo mygtuko yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 75 miligramų alirokumabo dozė. Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius be aktyvinimo mygtuko.
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje su pilku mygtuku yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 150 miligramų alirokumabo dozė. Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje be aktyvinimo mygtuko yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 150 miligramų alirokumabo dozė. Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius be aktyvinimo mygtuko.
Praluent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje be aktyvinimo mygtuko yra 2 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 300 miligramų alirokumabo dozė. Tiekiamos pakuotės po 1 arba 3 užpildytus švirkštiklius be aktyvinimo mygtuko.
Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų ir ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prancūzija
Gamintojas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Praluent 150mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|