|
JEVTANA 60mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui N1+1 (koncentrato buteliukas ir tirpiklio buteliukas)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.12.07 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JEVTANA 60mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui N1+1 (koncentrato buteliukas ir tirpiklio buteliukas) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui kabazitakselis (cabazitaxelum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei. JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis. Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
JEVTANA vartoti negalima
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas JEVTANA.
Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti JEVTANA dozę ar sustabdyti gydymą.
Kiti vaistai ir JEVTANA Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:
Jei gydymo JEVTANA metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas JEVTANA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos. JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.
JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio) Kiekviename šio vaisto tirpiklio flakone yra 573 mg alkoholio (etanolio). Toks šio vaisto dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 11 ml alaus ar 5 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, sergate kepenų ligomis ar epilepsija, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojimo instrukcijos Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą. Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali atsirasti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Dažnas (gali atsirasti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas (gali atsirasti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams skirta praktinė informacija apie JEVTANA ruošimą, vartojimą ir darbą su vaistiniu preparatu“. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
JEVTANA sudėtis
Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.
JEVTANA išvaizda ir kiekis pakuotėje JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Vienos JEVTANA pakuotės turinys
Registruotojas Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prancūzija
Gamintojas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l. Tel: +39.800.536389
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39.800.536389
Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
JEVTANA 60mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui N1+1 (koncentrato buteliukas ir tirpiklio buteliukas) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|