|
Rivaroxaban Stada 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rivaroxaban STADA priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Rivaroxaban Stada 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės Rivaroxaban STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas (rivaroxabanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rivaroxaban STADA ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Rivaroxaban STADA vartojamas suaugusiesiems:
Rivaroxaban STADA vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:
Rivaroxaban STADA priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban STADA Rivaroxaban STADA vartoti draudžiama
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban STADA ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban STADA.
Dėl Rivaroxaban STADA vartojimo specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban STADA, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Vaikams ir paaugliams Rivaroxaban STADA tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Informacijos apie Rivaroxaban STADA vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban STADA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban STADA, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban STADA veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban STADA, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban STADA veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban STADA ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban STADA vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban STADA, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Rivaroxaban STADA, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima. Rivaroxaban STADA sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Rivaroxaban STADA sudėtyje yra natrio Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rivaroxaban STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rivaroxaban STADA būtina vartoti valgio metu. Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban STADA vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Rivaroxaban STADA tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban STADA 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban STADA 15 mg tabletės vieną kartą per parą.
Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Rivaroxaban STADA 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Rivaroxaban STADA 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban STADA 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban STADA 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę vieną kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban STADA 20 mg tabletę vieną kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po 3 savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban STADA 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.
Vaikams ir paaugliams Rivaroxaban STADA dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.
Kiekvieną Rivaroxaban STADA dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Tablečių vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui. Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.
Kadangi Rivaroxaban STADA dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę. Niekada patys nekoreguokite Rivaroxaban STADA dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.
Tabletės negalima laužti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, reikia vartoti kitos rivaroksabano farmacinės formos, t. y. granulių geriamajai suspensijai, kito pavadinimo vaisto. Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti kitos rivaroksabano farmacinės formos, t. y. granulių geriamajai suspensijai, kito pavadinimo vaisto. Jei geriamosios suspensijos neturite, galima susmulkinti Rivaroxaban STADA tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikalinga, susmulkintą Rivaroxaban STADA tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.
Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,
Jei pavartoję Rivaroxaban STADA kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.
Kada vartoti Rivaroxaban STADA Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti. Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai. Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban STADA tada, kai Jums liepia gydytojas.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban STADA Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią parą negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.
Suaugusiesiems Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią parą negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban STADA dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban STADA tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban STADA, padidėja kraujavimo rizika.
Nustojus vartoti Rivaroxaban STADA Rivaroxaban STADA vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban STADA gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban STADA gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums arba vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių: Kraujavimo požymiai
Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Sunkių odos reakcijų požymiai
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Sunkių alerginių reakcijų požymiai
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių, pasireiškusių suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę rivaroksabanu gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiesiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rivaroxaban STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Susmulkintos tabletės Susmulkintos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban STADA sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Povidonas Pregelifikuotas krakmolas Krospovidonas Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000 (E1521) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Rivaroxaban STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra maždaug 6 mm. Tiekiama lizdinėse plokštelėse arba dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra po 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 45, 45 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 100 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
20 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra maždaug 7 mm. Tiekiama lizdinėse plokštelėse arba dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra po 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 45, 45 x1, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 100 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija
Gamintojai
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija
arba
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Ispanija
arba
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 AT- 1190 Vienna Austrija
arba
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda Nyderlandai
arba
Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road IE- E91 D768 Clonmel Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB “STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A LT-03163 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 260 3926 El. paštas: stada.baltics@stada.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais: Švedija - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg filmdragerade tabletter Airija - Rivaroxaban Clonmel 15; 20 mg film-coated tablets Austrija - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg Filmtabletten Belgija - Rivaroxaban EG 15; 20 mg filmomhulde tabletten Danija - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg filmovertrukne tabletter Estija - Rivaroxaban STADA Graikija - Rivaroxaban / Stada Islandija - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg filmuhúðaðar töflur Latvija - Rivaroxaban Stada 15; 20 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas - Rivaroxaban EG 15; 20 mg comprimés pelliculés Nyderlandai - Rivaroxaban CF 15; 20 mg, filmomhulde tabletten Norvegija - Rivaroxaban STADA Portugalija - Rivaroxabano Ciclum Prancūzija - RIVAROXABAN EG 15; 20 mg, comprimé pelliculé Rumunija - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg comprimate filmate Suomija - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Vengrija - Rivaroxaban STADA 15; 20 mg filmtabletta Vokietija - Rivaroxaban AL 15; 20 mg Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-22.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Rivaroxaban Stada 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|