Gemsol 40mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 25ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeiu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemsol
3. Kaip vartoti Gemsol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemsol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemsol ir kam jis vartojamas

Gemsol priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemsol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemsol vienu preparatu arba kartu su kitais vaistais gydomas šių tipų vėžys:

• nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant vieną arba kartu su cisplatina;
• kasos vėžys;
• krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
• kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
• šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemsol

Gemsol vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar pakankamai gerai veikia Jūsų kepenys ir inkstai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų patikrinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemsol. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai, kad patikrinti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai ir kepenys.

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar klinikiniu farmacininku prieš pradėdami vartoti Gemsol:

•  jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite kraujagyslių sutrikimų, plaučių ar inkstų sutrikimų, nes galbūt Jūs negalėsite vartoti Gemsol;
•   jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą, nes vartojant Gemsol galima ankstyva arba vėlyva reakcija į spindulinį gydymą;
•   jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės), nes tai gali būti mažiau veiksminga Gemsol vartojimo metu;
•   jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo ar plaučių sutrikimų požymiai);
•   jeigu pasireiškia viso kūno patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas (tai gali būti skysčių ištekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius požymis).

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu atsirado tokių simptomų, kaip galvos skausmas su sumišimu, priepuoliais (traukuliais) arba regėjimo pokyčiais, apie tai nedelsdami informuokite savo gydytoją. Tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, kuris vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Kiti vaistai ir Gemsol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar ruošiatės vartoti kitų vaistų, įskaitant skiepijimus ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemsol nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemsol nėštumo metu.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo Gemsol metu žindymą teks nutraukti.

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemsol. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemsol gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemsol nesukelia mieguistumo.

3. Kaip vartoti Gemsol

Įprasta Gemsol dozė yra 1000‑1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemsol infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

Gemsol po skiedimo visada bus infuzuojamas į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

•   Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios kraujosruvos (mėlynės) (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
•   Nuovargis, alpulys, greitai atsirandantis dusulys arba išblyškimas (nes Jūsų organizme gali būti mažiau hemoglobino, nei įprastai; toks sutrikimas yra labai dažnas).
•   Lengvas ar vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas) / niežėjimas (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).
•   Kūno temperatūra 38 °C ar didesnė, prakaitavimas ar kiti infekcinės ligos požymiai (nes Jūsų organizme gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai susiję su karščiavimu, kuris vadinamas febriline neutropenija) (dažnas).
•   Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (stomatitas) (dažnas).
•   Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (nedažnas).
•   Labai didelis nuovargis ir silpnumas, raudonė arba mažos taškinės kraujosruvos odoje (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (išsiskiria mažai arba visiškai neišsiskiria šlapimas) ir infekcinės ligos požymiai (hemolizinis ureminis sindromas). Tai gali būti mirtina būklė (nedažnas).
•   Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemsol infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
•   Sunkus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).
•   Sunkus jautrumo padidėjimas ar alerginė reakcija su sunkiu odos išbėrimu, įskaitant niežtintį odos paraudimą, plaštakų ir pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), švokštimą, dažną širdies plakimą ir pojūtį, kad tuoj pat apalpsite (anafilaksinė reakcija) (labai retas).
•   Generalizuotas patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas, nes gali būti, kad Jums pasireiškė skysčių ištekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo padidėjimo sindromas) (labai retas).
•   Galvos skausmas su regėjimo pokyčiais, sumišimu, priepuoliais ar traukuliais (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas) (labai retas).
•   Sunkus išbėrimas, pasireiškiantis kartu su niežėjimu, odos pūslėmis ar lupimusi (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).
• Nepaprastas nuovargis ir silpnumas, purpura ar nedideli kraujavimo odoje plotai (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjęs arba išnykęs šlapimo išskyrimas) ir infekcijos ženklai. Tai gali būti trombozinės mikroangiopatijos (krešulių formavimosi smulkiose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai.

Gemsol gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
• Vėmimas
• Pykinimas
• Plaukų slinkimas
• Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)
• Kraujas šlapime
• Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)
• Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
• Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas (edema)

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Prastas apetitas (anoreksija)
• Galvos skausmas
• Miego sutrikimai
• Mieguistumas
• Kosulys
• Skystos išskyros iš nosies
• Vidurių užkietėjimas
• Viduriavimas
• Niežulys
• Prakaitavimas
• Raumenų skausmas
• Nugaros skausmas
• Karščiavimas
• Silpnumas
• Drebulys
• Kepenų rodiklių (bilirubino) padidėjimas
• Infekcijos

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Plaučius supančio dangalo surandėjimas (intersticinis pneumonitas)
• Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas)
• Plaučių surandėjimas (nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys)
• Insultas
• Širdies nepakankamumas
• Inkstų nepakankamumas
• Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą ir mirtį

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Mažas kraujospūdis
• Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis
• Odos lupimasis arba sunkus odos pūslėtumas
• Reakcijos injekcijos vietoje
• Sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą (suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas)
• Odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės, galintis pasireikšti ant anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais gydytos odos ploto (grįžtamasis radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas)
• Skysčio sankaupa plaučiuose
• Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis)
• Rankos ar kojos pirštų gangrena
• Kraujagyslių uždegimas
• Kepenų rodiklių (gama gliutamiltransferazės (GGT)) padidėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas
• Storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurį sukėlė sumažėjęs aprūpinimas krauju (išeminis kolitas)
• Trombozinė mikroangiopatija: krešulių formavimasis smulkiose kraujagyslėse.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sepsis: kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda kenkti organams.
• Pseudoceliulitas: paraudusi ir pabrinkusi oda.

Mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir kraujo plokštelių kiekio pokytis (gali būti aptiktas kraujo tyrimu).

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv  arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486 , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gemsol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ligoninės vaistinėje Gemsol flakonai turi būti laikomi 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikant žemesnėje kaip 2 °C  temperatūroje tirpale gali susidaryti nuosėdų.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokytį arba jame atsiradus dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemsol sudėtis

•   Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 40 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 25 ml flakone yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 50 ml flakone yra 2000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

•   Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

Gemsol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai koncentratas infuziniam tirpalui.

1 ml tirpalo yra 40 mg veikliosios medžiagos – gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). 

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas bespalvio stiklo (I tipo) flakonuose, užkimštuose pilkos gumos kamščiais, atitinkančiais Ph.Eur (I tipą). Flakonai užsandarinti su apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“ ir ,,Sleeving“ arba be jo. „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistu ir suteikia papildomą apsaugą transportuojant, kad padidina medicinos ir farmacijos darbuotojų saugumą.

Pakuotės dydžiai:

200 mg/5 ml: 1 flakonas, 5 flakonai, 10 flakonų

1000 mg/25 ml: 1 flakonas

2000 mg/50 ml: 1 flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

arba

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva Tel.: +370 5 2636037El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.