|
Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas:
vienas: gydyti moteris po menopauzės, sergančias tam tikru estrogenų receptoriams teigiamu krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba kartu su palbociklibu gydyti moteris, sergančias tam tikru hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte fulvestrantas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Fulvestrant Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu. Fulvestrant Teva vartojamas:
Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Fulvestrant Teva vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Teva. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių situacijų:
Fulvestranto (vartojamo tik vieno arba derinyje su palbociklibu) veiksmingumas ir saugumas pacientėms, kurioms nustatyta kritinė vidaus organų liga, netirti.
Vaikams ir paaugliams Fulvestrant Teva netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams gydyti.
Kiti vaistai ir Fulvestrant Teva Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Fulvestrant Teva draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia. Jeigu galite pastoti, gydymo Fulvestrant Teva laikotarpiu ir 2 metus po paskutinės vaisto dozės su vartojimo turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą. PRIVALOTE nežindyti, kol taikomas gydymas Fulvestrant Teva.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Fulvestrant Teva neturėtų paveikti. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Fulvestrant Teva sudėtyje yra 96 % etanolio (alkoholio) Šio vaisto kiekviename 5 ml užpildytame švirkšte yra 474 mg alkoholio (etanolio); tai atitinka 94,8 mg/ml. Viena 10 ml vaisto dozė atitinka mažiau kaip 24 ml alaus arba 10 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Fulvestrant Teva sudėtyje yra benzilo alkoholio Šio vaisto kiekviename užpildytame 5 ml švirkšte yra 500 mg benzilo alkoholio; tai atitinka 100 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Fulvestrant Teva sudėtyje yra benzilo benzoato Kiekviename šio vaisto užpildytame 5 ml švirkšte yra 750 mg benzilo benzoato; tai atitinka 150 mg/ml.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml), suleidžiamo 1 kartą per mėnesį kartu su papildoma 500 mg doze, skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės. Jūsų gydytojas arba slaugytojas lėtai sušvirkš vieną Fulvestrant Teva injekciją į kiekvieną Jūsų sėdmenį.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių šalutinio poveikio atvejų: Šalutinis poveikis, pasireiškęs gydant pacientes vien tik Fulvestrant Teva Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Visi kiti šalutiniai poveikiai Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
* Įskaitant šalutinio poveikio atvejus, kurių pasireiškimui Fulvestrant Teva vaidmuo tiksliai negali būti įvertintas dėl pagrindinės ligos.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs gydant pacientes Fulvestrant Teva derinyje su palbociklibu: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir švirkšto po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus dalelių ar spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C – 8°C). Reikia vengti temperatūros nukrypimų už rekomenduojamų 2 °C – 8 °C ribų. Tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 25 °C laikymo temperatūros. Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 28 dienos, per kurį vidutinė vaisto laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25 °C (bet aukštesnė kaip 2 °C – 8 °C). Po temperatūros nukrypimo vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai, t.y. 2 °C – 8 °C). Laikymo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 2 metų Fulvestrant Teva tinkamumo laiką. Žemesnė kaip 2°C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20°C. Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Už Fulvestrant Teva teisingą laikymą, vartojimą ir atliekų tvarkymą atsako Jūsų sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Fulvestrant Teva sudėtis
Fulvestrant Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Teva yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su Luer-Lock jungtimi, kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Fulvestrant Teva tiekiamas dvejopose pakuotėse:
arba
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Gamintojai PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb 10000 Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Vokietija: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Austrija: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Belgija: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung, Bulgarija: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Čekija: Fulvestrant Teva, Danija: Fulvestrant Teva, Estija: Fulvestrant Teva, Ispanija: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG, Suomija: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, Prancūzija: Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie, Kroatija: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Vengrija: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Airija: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe, Italija: Fulvestrant Teva, Liuksemburgas: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung, Latvija: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē, Malta: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-Filled Syringe, Nyderlandai: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit, Lenkija: Fulvestrant Teva, Portugalija: Fulvestrant Teva, Rumunija: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută, Švedija: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta; Slovėnija: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Slovakija: Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, Jungtinė Karalystė: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|