|
Armisarte 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Armisarte yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Armisarte 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Armisarte 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui pemetreksedas (pemetrexedum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas
Armisarte yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo. Pemetreksedas priklauso vaistų grupei, kurie žinomi kaip folio rūgšties analogai ir sutrikdo svarbiausius ląstelių dalijimosi procesus.
Armisarte vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Armisarte kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Armisarte gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Armisarte tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Armisarte Armisarte vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Armisarte. Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinkiniam provizoriui, kadangi Jums vartoti Armisarte gali būti negalima. Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Armisarte. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu
kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Armisarte galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Armisarte, galima nepalanki reakcija.
Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Armisarte vartojimą.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.
Kiti vaistai ir Armisarte Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną). NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Armisarte vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Kaip ir kitų chemoterapijai skirtų vaistų Armisarte nerekomenduojama naudoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Kiek įmanoma, reikia naudoti neaktyvias vakcinas.
Nėštumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu Armisarte vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę. Moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu gydymo Armisarte metu ir 6 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Žindymo laikotarpis Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo Armisarte metu žindymą būtina nutraukti.
Vaisingumas Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po gydymo Armisarte pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Armisarte metu ir paskui dar bent 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Armisarte gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susilaukti vaikų. Prieš pradedant gydymą, kreipkitės patarimo į savo gydytoją dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Armisarte gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
3. Kaip vartoti Armisarte
Armisarte dozė – 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Klinikinis provizorius, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Armisarte sumaišys su 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Armisarte visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių.
Armisarte vartojimas kartu su cisplatina. Gydytojas arba klinikinis provizorius paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę. Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Armisarte infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos. Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites. Papildomi vaistai Kortikosteroidai. Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Armisarte infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.
Vitaminų papildai. Gydytojas paskirs Jums gydymo Armisarte laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Armisarte dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Armisarte dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Armisarte dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Armisarte gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.
Gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Tam reguliariai atliks kraujo tyrimus, taip pat Jūsų kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus. Priklausomai nuo tyrimo rezultatų gali būti pakeista dozė ar gydymas atidėtas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
Kitas galimas šalutinis Armisarte poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar sutrikimas. Kuo greičiau turite pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Armisarte
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius flakoną 4 ml flakonas (100 mg/4 ml) Paruošus vartoti, cheminis ir fizinis stabilumas išliko 7 paras laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) ir 40 ml (1 000 mg/40 ml) flakonai Paruošus vartoti, cheminis ir fizinis stabilumas išliko 14 parų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Infuzinis tirpalas Pemetreksedo infuzinis tirpalas išliko chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje ir 7 paras šaldytuve.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje paprastai laikyti negalima, nebent atidarymas / skiedimas atlikti taikant kontroliuojų validuotų aseptinių sąlygų metodą.
Armisarte negalima vartoti, jei tirpale pastebimos dalelės.
Flakone likusį nesuvartotą koncentratą, kurio tinkamumo laikas baigėsi, būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Armisarte sudėtis Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
Kiekviename flakone 4 ml koncentrato yra 100 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu). Kiekviename flakone 20 ml koncentrato yra 500 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu). Kiekviename flakone 34 ml koncentrato yra 850 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu). Kiekviename flakone 40 ml koncentrato yra 1000 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra trometamolis (pH koreguoti), citrinos rūgštis, metioninas ir injekcinis vanduo.
Armisarte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Armisarte koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis, šviesiai gelsvas ar gelsvai žalsvas tirpalas.
Tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, su gumos kamščiu ir metalo (aliuminio) dangteliu su polipropileno diskeliu. Tiekiami flakonai su apsaugine plastiko folija ar be jos.
Vienoje Armisarte pakuotėje yra vienas flakonas.
Pakuotės dydžiai 1 x 4 ml flakonas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml flakonas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml flakonas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml flakonas (1000 mg/40 ml)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Gamintojas PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb Prilaz baruna Filipovića 25 Kroatija
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 20014 Nerviano (Milan) Italija
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu
|
Armisarte 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|