|
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bortezomibas vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui bortezomibas (bortezomibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles. Bortezomibas vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
Bortezomibas kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.
Kabi Bortezomib Fresenius Kabi vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Prieš pradedant gydymą bortezomibu ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su bortezomibu vartojate vaistą rituksimabą, privalote pasakyti savo gydytojui:
Prieš pradedant gydymą bortezomibu, Jūs privalote perskaityti visų kartu su bortezomibu vartojamų vaistų pakuočių lapelius, kur pateikiama su tais vaistais susijusi informacija. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ šiame skyriuje).
Vaikams ir paaugliams Šis vaistas vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Kiti vaistai ir Bortezomib Fresenius Kabi Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bortezomibu metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui. Jeigu vartojate bortezomibo, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą. Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomibo vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bortezomib Fresenius Kabi gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ar matomo vaizdo neryškumą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar naudoti įrankius negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokio poveikio, vis tiek turite būti atsargūs.
Bortezomibo dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Progresuojanti dauginė mieloma Vartojant vien tik bortezomibo, Jums bus skiriamos 4 bortezomibo dozės į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės). Be to, bortezomibo Jums gali būti paskirta vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu. Bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, bortezomibo Jums bus leidžiama į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo bortezomibu ciklo dieną infuzijos į veną būdu po bortezomibo injekcijos. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės). Bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, bortezomibo Jums bus leidžiama į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo bortezomibu ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta dauginė mieloma Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, bortezomibo bus skiriama Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu. Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, bortezomibo Jums bus skiriama į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui. Bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, bortezomibo Jums bus leidžiama į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21 dienos gydymo bortezomibu ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę. Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių). Bortezomibo vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites). 40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą 28 dienų gydymo bortezomibu ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, talidomido paros dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą. Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, bortezomibo bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu. Bortezomibo leidžiama į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites). Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo bortezomibu ciklo dieną: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino. Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą ir 5-ą gydymo bortezomibu ciklo dienomis.
Kaip Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. Bortezomibas bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties. Bortezomibo milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda atliekama šlaunų ar pilvo srityse.
Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Fresenius Kabi dozę? Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jūs vartojate bortezomibo dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:
Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą bortezomibu ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai būtų patikrinta kraujo ląstelių kiekis. Gali sumažėti kiekis:
Jeigu Jūs vartojate bortezomibo dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Jeigu Jūs vartojate bortezomibo kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto 1 mg/ml ir 2,5 mg/ml koncentracijos tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 val., jeigu laikoma 25 °C temperatūroje, arba 8 dienas, jeigu laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 96 val. (jeigu laikoma 25 °C temperatūroje) arba 8 dienos (jeigu laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje). Bortezomibas vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bortezomib Fresenius Kabi sudėtis
Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 2,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Į veną vartojamo tirpalo paruošimas: Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo, skirto leisti į veną, yra 1 mg bortezomibo.
Po oda vartojamo tirpalo paruošimas: Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo, skirto leisti po oda, yra 2,5 mg bortezomibo.
Bortezomib Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomibo milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekvienoje Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 10 ml skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu su sandarinamuoju aliumininiu geltonu lengvai nuplėšiamu gaubteliu. Flakone yra 2,5 mg bortezomibo.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekvienoje Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 10 ml skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu su sandarinamuoju aliumininiu mėlynu lengvai nuplėšiamu gaubteliu. Flakone yra 3,5 mg bortezomibo.
Flakonas yra apgaubtas aptraukiančia plėvele (be dėklo) arba įdėtas į dėklą su dangteliu. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Gamintojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg, Vokietija
arba
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|