|
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 45ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų plaučių ir kiaušidžių vėžys.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 45ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui karboplatina
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
Carboplatin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija.
Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų plaučių ir kiaušidžių vėžys.
2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
Carboplatin Accord vartoti draudžiama:
Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord
Gydymo karboplatina metu Jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčią kelti komplikaciją, vadinamą navikų lizės sindromu, kurią sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.
Kiti vaistai ir Carboplatin Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, pavyzdžiui:
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Carboplatin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas Dėl galimos vaisiaus apsigimimų rizikos vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš pradedant gydymą ir gydymo karboplatina metu.
Žindymas Ar karboplatina išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Taigi gydymo karboplatina metu, žindyti negalima.
Vaisingumas Šiuo vaistu gydomiems vyrams patariama neapvaisinti gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes gali pasireikšti negrįžtamas vaisingumo sutrikimas.
Gydymas karboplatina gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.
3. Kaip vartoti Carboplatin Accord
Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.
Dozė Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.
Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, konstitucijos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas. Tikėtina, kad karboplatinos dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.
Ką daryti pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę? Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto, praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei turite abejonių ar klausimų.
Nustojus vartoti Carboplatin Accord Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:
Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Tyrimai taip pat gali rodyti:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Tyrimai taip pat gali rodyti:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Carboplatin Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant išorinės dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartojant: cheminės ir fizinės vaisto savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 °C temperatūroje – 30 val.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Carboplatin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra karboplatina. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos. Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos. Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos. Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
5 ml, 15 ml arba 45 ml arba 60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 5 ml, 15 ml, 50 ml arba 100 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais. Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo gumos kamšteliu / pilku „Westar“ išmirkytu silikonizuotu gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2023-06-09.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Naudojimo instrukcijos – Citotoksinis
Rekomenduojama karboplatinos dozė anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, t. y. kreatinino klirensas > 60 ml/min., yra viena per trumpą laiką į veną suvartojama 400 mg/m² dozė (15–60 minučių infuzija). Dozę galima apskaičiuoti ir pagal Calvert formulę: Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25]
Pastaba: pagal Calvert formulę bendra Carboplatin Accord dozė yra apskaičiuojama mg, bet ne mg/m².
Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio gydymo kurso ir (arba) kai neutrofilų kiekis padaugėja bent iki 2000 ląstelių/mm³, o trombocitų – iki 100 000 ląstelių/mm³. Pradinę dozę rekomenduojama sumažinti 20–25 % tiems pacientams, kurie susiduria su tokiais rizikos faktoriais, kaip anksčiau atliktas kaulų čiulpų slopinimo gydymas ir paciento veiklumo būklė įvertinti mažu balu (ECOG-Zubrod 2–4 arba Karnovskio indeksas mažesnis kaip 80 balų). Koreguojant dozę ateičiai rekomenduojama nustatyti apatinę hematologinių parametrų ribą atliekant savaitinius kraujo koncentracijos skaičiavimus pirminių gydymo karboplatinos infuzija kursų metu.
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sumažinti karboplatinos dozę (žr. Calvert formulę) ir matuoti hematologinius rodmenis bei stebėti inkstų funkciją. Pacientams, kurių kreatinino klirenso rodmuo mažesnis kaip 60 ml/min., yra didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika. Sunkios leukopenijos, neutropenijos ar trombocitopenijos dažnis buvo palaikomas esant maždaug 25 % laikantis šių rekomendacijų dėl vartojamos dozės:
Gydymas vaistinių preparatų deriniais Kad gydymas karboplatinos infuzija kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais būtų optimalus, karboplatinos dozę reikia keisti pagal gydymo schemą ir planą.
Vaikai ir paaugliai Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra. Duomenų nėra. Kadangi nėra pakankamos karboplatinos vartojimo vaikams patirties, specifinių rekomendacijų dėl dozės pateikti negalima.
Senyvi pacientai Jei pacientas vyresnis nei 65 metų, karboplatinos dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į jų bendrąją sveikatos būklę pirmojo ir paskesnių gydymo kursų metu.
Tirpinimas ir praskiedimas Prieš infuziją vaistinį preparatą reikia praskiesti 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu, kad butų paruoštas 0,5 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Vartojimo metodas Carboplatin Accord reikia vartoti tik leidžiant į veną.
Nesuderinamumai Karboplatinai sąveikaujant su aliuminiu gali susidaryti juodos nuosėdos. Ruošiant arba leidžiant karboplatiną negalima naudoti adatų, švirkštų, kateterių arba leidimo į veną rinkinių, kurių sudėtyje yra aliuminio dalių, galinčių kontaktuoti su vaistu. Dėl nuosėdų gali sumažėti vaistinio preparato veiksmingumas nuo vėžio.
Tinkamumo naudoti laikas ir saugojimas Karboplatinos infuzija skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš atidarant Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po praskiedimo Vartojant: cheminės ir fizinės vaistinio preparato savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 °C temperatūroje – 30 val.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
NAUDOJIMO / TVARKYMO, PARUOŠIMO IR ŠALINIMO VADOVAS, SKIRTAS NAUDOTI SU KARBOPLATINA
Karboplatinos tvarkymas
Kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, karboplatina turi būti ruošiama ir tvarkoma laikantis atsargumo. Tvarkant karboplatiną reikia imtis toliau išvardytų apsaugos priemonių. Darbuotojai turi būti apmokyti tinkamos praskiedimo ir tvarkymo technikos. 1. Carboplatin Accord turi ruošti tik sveikatos priežiūros specialistas, kuris yra išmokęs saugiai vartoti chemoterapinius preparatus. Carboplatin Accord tvarkantys darbuotojai turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatą ir vienkartines pirštines ir kaukes. 2. Švirkštams ruošti turi būti numatyta skirtoji sritis (pageidautina po laminarine oro srauto sistema), kurios darbinis paviršius būtų apsaugotas vienkartiniu sugeriančiu popieriumi su plastiko pagrindu. 3. Visos praskiedimui, leidimui ar valymui naudotos priemonės (įskaitant pirštines) turi būti patalpintos į didelio pavojingumo atliekų šalinimo maišus ir sudegintos aukštoje temperatūroje. 4. Išsiliejusį ar nutekėjusį preparatą reikia valyti skiesto natrio hipochlorito (1 % aktyvinto chloro) tirpalu, pageidautina panardinant, ir po to vandeniu. Visos užterštos ir valymui naudotos medžiagos turi būti sudėtos į didelio pavojingumo atliekų šalinimo maišus ir sudegintos. Preparatui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, jis turi būti nedelsiant išplautas dideliu kiekiu vandens arba vandeniu su muilu arba natrio bikarbonato tirpalu. Tačiau netrinkite odos standžiu šepečiu. Kreipkitės į gydytoją. Nusivilkę pirštines visada nusiplaukite rankas.
Tirpalo infuzijai paruošimas Prieš vartojimą preparatas turi būti praskiestas. Jį galima praskiesti dekstroze arba natrio chloridu iki ne mažesnės kaip 0,5 mg/ml (500 mikrogramų/ml) koncentracijos.
Atliekų tvarkymas Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Visa paruošimui, leidimui naudota ar kitaip besiliečianti su karboplatina medžiaga turi būti pašalinta laikantis vietinių citotoksinių junginių tvarkymo taisyklių.
|
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 45ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|