Imatinib Inteli [Imatinib Koanaa] 100mg plėvele dengtos tabletės N120

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imatinib Inteli 100 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Inteli 400 mg plėvele dengtos tabletės

imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Imatinib Inteli ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Inteli
3. Kaip vartoti Imatinib Inteli
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Inteli
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imatinib Inteli ir kam jis vartojamas

Imatinib Inteli yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.

Imatinib Inteli vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:

• Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti.
• Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoblastinei leukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoblastinė leukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Inteli slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Inteli taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:

• Mielodisplaziniam sindromui ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Inteli slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Inteli slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Virškinimo trakto stromos navikui (VTSN) gydyti. VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
• Iškiliajai dermatofibrosarkomai (angl. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP) gydyti. DFSP – tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Inteli slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Inteli veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Inteli

Imatinib Inteli Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Inteli vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Inteli ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Imatinib Inteli.

• jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,
• jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaisto levotiroksino,
• Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Inteli gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
• jeigu Jums vartojant Imatinib Inteli susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Inteli, pasakykite gydytojui.

Imatinib Inteli vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti vaistą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.

Imatinib Inteli vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Inteli poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Inteli, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Inteli taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Inteli, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Inteli

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Inteli. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Inteli poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Inteli veiksmingumą. Imatinib Inteli gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Imatinib Inteli nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Inteli vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
• Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
• Vartodama Imatinib Inteli ir 15 dienų po gydymo pabaigos nežindykite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pacientai Imatinib Inteli vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto galite jausti svaigulį ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

3. Kaip vartoti Imatinib Inteli

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Inteli, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Inteli gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenustokite vartoti Imatinib Inteli, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.

Kiek Imatinib Inteli vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Inteli tablečių gerti.

• Jei gydoma LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra 400 mg arba 600 mg kartą per parą.

• Jei gydoma VTSN:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant kartą per parą.

Jeigu sergate LML ar VTSN, Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti 400 mg ryte ir 400 mg vakare.

• Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg kartą per parą.

• Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg kartą per parą.

• Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg kartą per parą.

• Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (vartojant 400 mg ryte ir 400 mg vakare).

400 mg dozę galima vartoti kaip vieną 400 mg tabletę arba 4 tabletes po 100 mg.

600 mg dozę galima vartoti kaip vieną 400 mg tabletę ir dar 2 tabletes po 100 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Inteli tablečių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Inteli dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų, sergančių LML, paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg, ir 600 mg, sergančių Ph+ ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Imatinib Inteli

• Imatinib Inteli gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Inteli vartojimo metu.
• Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti tabletės, ištirpinkite ją stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:

• Kiekvienai 100 mg tabletei naudokite maždaug 50 ml skysčio, arba 200 ml – kiekvienai 400 mg tabletei.
• Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.
• Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Inteli

Imatinib Inteli vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Inteli dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Inteli

• Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite, kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
• Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

·

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Inteli organizme gali pradėti kauptis skystis (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
• Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Inteli gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
• Netikėtas kraujavimas ar kraujosruvų (mėlynių) susidarymas (be jokio sužalojimo).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
• Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
• Apsvaigimas, svaigulys ar apalpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, tamsios spalvos šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
• Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
• Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
• Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
• Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
• Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
• Skausmas kauluose ar sąnariuose (osteonekrozės požymiai).
• Pūslės odoje ar gleivinėje (pūslinės požymiai).
• Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Reino (Raynaud) sindromo požymiai).
• Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
• Sutrikusi klausa.
• Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
• Mėlynės.
• Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
• Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
• Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, svaiguliu ar apalpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
• Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
• Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo / diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t. t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
• Lėtinis inkstų nepakankamumas.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas ar nuovargis.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
• Bėrimas.
• Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Imatinib Inteli vartojimo metu arba nutraukus Imatinib Inteli vartojimą.
• Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
• Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
• Svaigulys, silpnumas.
• Sunkumas užmigti (nemiga).
• Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
• Niežulys.
• Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
• Plaštakų ar pėdų tirpimas.
• Burnos išopėjimas.
• Sąnarių skausmas ir patinimas.
• Burnos, odos ar akių džiūvimas.
• Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
• Karščio pylimai, drebulys ar naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Skausmingi raudoni odos gumbai, odos skausmas, odos paraudimas (poodinio riebalinio audinio uždegimas).
• Kosulys, nosies bėgimas ar užsikimšimas, sunkumo, skausmo ar spaudimo pojūtis virš akių arba vienoje nosies pusėje, nosies užgulimas, čiaudulys, gerklės skausmas su galvos skausmu arba be jo (viršutinės kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, jaučiamas kaip tvinkčiojantis skausmas arba pulsavimo pojūtis, paprastai vienoje galvos pusėje ir kartu pasireiškiant pykinimui, vėmimui bei jautrumui šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
• Į gripą panašūs simptomai (gripas).
• Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, padidėjusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje ar dubens srityje, raudonos ar rudos spalvos arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).
• Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
• Nuolatinis liūdesio pojūtis ir susidomėjimo praradimas, dėl kurių negalite užsiimti įprasta veikla (depresijos požymiai).
• Nuogąstavimo ir nerimo pojūtis kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
• Mieguistumas / apsnūdimas / pernelyg ilgas miegas.
• Drebantys ar virpantys judesiai (tremoras).
• Atminties pablogėjimas.
• Nenugalimas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
• Išorinio šaltinio neturinčių garsų (pvz., skambėjimo, ūžesio) girdėjimas ausyse (spengimas ausyse).
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Atsirūgimas / raugulys.
• Lūpų uždegimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Odos spalvos pokytis.
• Trapūs nagai.
• Raudoni gumbai arba spuogai baltomis viršūnėmis aplink plaukų šaknis, galimai su skausmu, niežuliu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).
• Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
• Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
• Bukas skausmas ir (arba) sunkumo pojūtis sėklidėse arba apatinėje pilvo dalyje, skausmas šlapinantis, lytiškai santykiaujant arba ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
• Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos (erekcijos sutrikimas).
• Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
• Sunkumai pasiekti ir (arba) išlaikyti lytinį susijaudinimą.
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Spenelių skausmas.
• Bendra bloga savijauta (negalavimas).
• Virusinė infekcija, pavyzdžiui, peršalimas.
• Apatinės nugaros dalies skausmas dėl inkstų sutrikimo.
• Padidėjęs šlapinimosi dažnis.
• Padidėjęs apetitas.
• Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties refliuksas, pilnumo pojūtis ir pilvo pūtimas, juodos spalvos išmatos (skrandžio opos požymiai).
• Sąnarių ir raumenų sustingimas.
• Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Minčių susipainiojimas.
• Nagų spalvos pokytis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
• Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
• Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imatinib Inteli

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Inteli sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg arba 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: povidonas K30 ir magnio stearatas (E572);

Tabletės dangalas: hipromeliozė (E464), makrogolis 3350, talkas (E553), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Imatinib Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imatinib Inteli 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, plėvele dengtos tabletės, apvalios (7,00 mm), abipus išgaubtos su nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje abipus vagelės įspausta „S“ ir „1“, o kita tablečių pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Imatinib Inteli 400 mg plėvele dengtos tabletės

Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, plėvele dengtos tabletės, kapsulės formos (8,5 mm x 16,00 mm), abipus išgaubtos su nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje abipus vagelės įspausta „S“ ir „2“, o kita tablečių pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Imatinib Inteli plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos skaidrių PVC/PVdC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotėje.

Pakuotės dydžiai:

Imatinib Inteli 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lizdinės plokštelės: 20, 30, 60, 120 arba 180 plėvele dengtų tablečių.

Imatinib Inteli 400 mg plėvele dengtos tabletės

Lizdinės plokštelės: 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

Gamintojas

apis labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austrija

arba

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak

Broadway, Edgware

HA8 5AW

Jungtinė Karalystė

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)  Imatinib 100 mg/400 mg film-coated tablets

Latvija     Imatinib Inteli 100 mg/400 mg apvalkotās tabletes

Lietuva      Imatinib Inteli 100 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės

Nyderlandai      Imatinib Koanaa 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten

Švedija    Imatinib Zentiva100 mg/400 mg, filmdragerade tabletter

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.