|
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pemetrexed Ebewe yra vaistas, vartojamas vėžio gydymui.
Pemetrexed Ebewe vartojamas kartu su cisplatina, kitu vaistu nuo vėžio, piktybinės pleuros mezoteliomos, t. y. vėžio, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydymui pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1 |
||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui pemetreksedas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Pemetrexed Ebewe yra vaistas, vartojamas vėžio gydymui.
Pemetrexed Ebewe vartojamas kartu su cisplatina, kitu vaistu nuo vėžio, piktybinės pleuros mezoteliomos, t. y. vėžio, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydymui pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Ebewe derinyje su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Ebewe gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Pemetrexed Ebewe taip pat tinka išplitusio plaučių vėžio gydymui pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
Šis vaistas yra skirtas tik suaugusiesiems.
Pemetrexed Ebewe vartoti draudžiama :
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Ebewe.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Ebewe gali būti negalima. Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imamas kraujo tyrimas inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, siekiant įvertinti, ar galite vartoti Pemetrexed Ebewe. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, gydytojas įsitikins, ar vartojate pakankamai skysčio ir vartojate tam tikrų vaistų nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Ebewe galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
Jeigu Jūs neseniai skiepyta (-as), pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Ebewe, galima nepalanki reakcija.
Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Ebewe vartojimą.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties.
Kiti vaistai ir Pemetrexed Ebewe Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytų be recepto (pvz., ibuprofeno). Yra NVNU rūšių su skirtinga poveikio trukme. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Ebewe vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu Pemetrexed Ebewe vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis Pemetrexed Ebewe vartojamo nėštumo metu galimas rizikas.
Pemetrexed Ebewe gydomos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės gavimo.
Žindymo laikotarpis Jeigu esate žindyvė, pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymas turi būti nutrauktas.
Vaisingumas Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Ebewe pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo Pemetrexed Ebewe metu ir paskui dar bent 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Ebewe gali turėti įtakos jūsų gebėjimui turėti vaikų. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pemetrexed Ebewe gali Jums sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Pemetrexed Ebewe sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio
Pemetrexed Ebewe 100 mg ( 4 ml flakonas) Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekviename šio vaisto flakone yra 200 mg propilenglikolio.
Pemetrexed Ebewe 500 mg (20 ml flakonas) Kiekviename šio vaisto flakone yra 55,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems. Kiekviename šio vaisto flakone yra 1000 mg propilenglikolio.
Pemetrexed Ebewe 1000 mg (40 ml flakonas) Kiekviename šio vaisto flakone yra 111,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems. Kiekviename šio vaisto flakone yra 2000 mg propilenglikolio.
Pemetrexed Ebewe turi būti vartojama tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.
Pemetrexed Ebewe dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Jūsų kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti, yra išmatuojamas Jūsų ūgis ir svoris. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš paskiriant Jums sumaišys Pemetrexed Ebewe koncentratą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ar su 50 mg/ml ( 5 %) gliukozės tirpalu.
Pemetrexed Ebewe visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzija truks apytikriai 10 minučių.
Pemetrexed Ebewe vartojimas derinyje su cisplatina Gydytojas arba vaistininkas apskaičiuos reikiamą vaisto dozę pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį. Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš Jūsų venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Ebewe infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzija truks apytikriai 2 valandas.
Įprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Papildomi vaistai Kortikosteroidai: gydytojas Jums išrašys steroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Ebewe infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Šio vaisto vartojama tam, kad sumažėtų odos reakcijų, kurių galite patirti gydymo nuo vėžio metu, dažnis ir sunkumas.
Vitaminų papildai: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Ebewe laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Ebewe dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Ebewe dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 parą. Be to, Jums suleis vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Ebewe dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed Ebewe gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų gydymo nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytas atvejis:
Galimas šalutinis Pemetrexed Ebewe poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ir (arba) sutrikimas. Jūs turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu prasideda bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio atvejų.
Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Po pirmojo atidarymo
Vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Bet koks nesuvartotas kiekis turi būti sunaikintas.
Po praskiedimo 100 mg flakonas Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas, laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos išlieka stabilus 3 paras.
500 mg flakonas ir 1000 mg flakonas Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 7 paras, jeigu laikomas kambario temperatūroje apsaugotas nuo šviesos, ir 14 parų, jeigu laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C – 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pemetrexed Ebewe sudėtis Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu). Kiekviename 20 ml flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu). Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio sulfatas pentahidratas (E539), propilenglikolis (E1520), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (E524) (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.
Pemetrexed Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pemetrexed Ebewe yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra skaidrus,nuo bespalvio iki gelsvos arba žalsvai geltonos spalvos tirpalas. Tirpalas praktiškai be matomų dalelių.
Pemetrexed Ebewe yra supakuotas į I tipo skaidraus stiklo flakoną su bromobutilo gumos kamščiu ir gofruotu aliuminio dangteliu bei šviesiai mėlynu nuplėšiamu plastikiniu gaubteliu.
Kiekviename flakone yra 4 ml, 20 ml arba 40 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas (su apsauginiu apvalkalu arba be jo).
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee Austrija
arba
Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel. +370 5 2636037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt. |
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|