Pemetrexed Fresenius Kabi 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 40ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

pemetreksedas (pemetrexedum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pemetrexed Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi
3. Kaip vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemetrexed Fresenius Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pemetrexed Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas

Pemetrexed Fresenius Kabi yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.

Pemetrexed Fresenius Kabi vartojamas kartu su cisplatina arba kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinei, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

Pemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina taip pat vartojamas pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

Pemetrexed Fresenius Kabi gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

Pemetrexed Fresenius Kabi taip pat vartojamas išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi 

Pemetrexed Fresenius Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote, gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu žindymą būtina nutraukti;
• jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininkui, kadangi Jums gali būti draudžiama vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi.

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imamas kraujo mėginys inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi. Atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę arba, jeigu kraujo ląstelių skaičius per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą, Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas įsitikins, ar geriate pakankamai skysčių ir vartojate tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.

Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.

Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Fresenius Kabi, galima nepalanki reakcija.

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jeigu Jums aplink plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.

Kiti vaistai ir Pemetrexed Fresenius Kabi

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų nuo skausmo arba uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeno) arba dėl to nesate tikri. Skirtingos rūšies NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu reikia vengti vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Pemetrexed Fresenius Kabi keliamą grėsmę. Moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu ir 6 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.

Žindymo laikotarpis

Jeigu maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu žindymą būtina nutraukti.

Vaisingumas

Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi pabaigos vyrams rekomenduojama nepradėti vaiko, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu ir paskui dar bent 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Pemetrexed Fresenius Kabi gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susilaukti vaikų. Prieš pradedant gydymą, kreipkitės patarimo į savo gydytoją dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed Fresenius Kabi gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

Pemetrexed Fresenius Kabi sudėtyje yra 964 mg hidroksipropilbetadekso 100 mg pemetreksedo. Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pemetrexed Fresenius Kabi dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas atsižvelgiant į kraujo ląstelių skaičių ir bendrąją būklę. Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Fresenius Kabi miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale ar 5% gliukozės intraveniniame infuziniame tirpale.

Pemetrexed Fresenius Kabi visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių.

Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimas kartu su cisplatina:

Gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos reikiamą vaisto dozę pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį.

Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Fresenius Kabi infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.

Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

Papildomi vaistai:

Kortikosteroidai. Gydytojas Jums išrašys steroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono

du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Fresenius Kabi infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Šis vaistas vartojamas tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.

Vitaminų papildai. Gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi laikotarpiu gydytojas vieną kartą per parą paskirs gerti folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Fresenius Kabi dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Fresenius Kabi dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, savaitę prieš Pemetrexed Fresenius Kabi dozę Jums suleis vitamino B12 (1000 mikrogramų) ir po to maždaug kas 9 savaites (t. y. kas 3 Pemetrexed Fresenius Kabi gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:

• Jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (atitinkamai, dažnas ar labai dažnas poveikis): temperatūra – 38 ºC arba daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį.
• Jeigu juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis).
• Jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis).
• Jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina arba peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys arba pūslėtumas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis).
• Jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos arba kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų; tai labai poveikis).
• Jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

Kitas galimas šalutinis pemetreksedo poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Infekcija
• Gerklės skausmas (faringitas)
• Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
• Maža hemoglobino koncentracija
• Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas Apetito praradimas
• Vėmimas Viduriavimas Pykinimas Odos išbėrimas
• Pleiskanojanti oda
• Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą Nuovargis

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kraujo infekcija
• Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu
• Mažas trombocitų kiekis
• Alerginė reakcija
• Organizmo skysčių netekimas
• Skonio pojūčio pokytis
• Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose
• Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena
• Galvos svaigimas
• Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas
• Akių sausmė
• Ašarojimas
• Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė
• Akių vokų patinimas
• Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu
• Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują)
• Neritmiška širdies veikla
• Nevirškinimas
• Vidurių užkietėjimas
• Pilvo skausmas
• Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje
• Padidėjusi odos pigmentacija
• Odos niežėjimas
• Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį
• Plaukų slinkimas
• Dilgėlinė
• Nebeveikiantys inkstai
• Susilpnėjusi inkstų veikla
• Karščiavimas
• Skausmas
• Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą Krūtinės skausmas
• Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas
• Insultas
• Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija
• Kraujavimas į kaukolės ertmę
• Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju)
• Širdies smūgis
• Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas
• Padažnėjęs širdies plakimas
• Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes
• Vienos plaučių arterijos užsikimšimas
• Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu
• Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje
• Kraujavimas iš virškinimo trakto
• Žarnos plyšimas
• Stemplės gleivinės uždegimas
• Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)
• Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija
• Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas
• Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
• Kepenų uždegiminė būklė
• Odos paraudimas
• Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
• Stevens-Johnson sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
• Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
• Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės
• Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas
• Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai
• Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių)
• Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas)
• Odos uždegimas (dermatitas)
• Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti Intensyviai niežtinčios dėmės

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos
• Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi.

Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ir (arba) sutrikimas. Kuo greičiau turite pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų šalutinių poveikių.

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta  nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pemetrexed Fresenius Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Infuzinis tirpalas. Vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas paruoštas taip, kaip nurodyta, praskiesto Pemetreksedo tirpalo, laikomo šaldytuve, cheminės ir fizinės savybės nekinta 21 dieną, o laikomo 25°C temperatūroje – 7 dienas.

Pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Pemetrexed Fresenius Kabi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.

Viename ml koncentrato yra 25 mg pemetreksedo.

Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu). Viename 20 ml koncentrato flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu). Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, vandenilio chlorido rūgštis, trometamolis ir injekcinis vanduo.

Pemetrexed Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemetrexed Fresenius Kabi yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) stiklo flakone. Tai bespalvis ar gelsvas ar žalsvai gelsvas tirpalas.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

Kutno, 99-300

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/-