|
Ruxience 100mg koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ruxience Jums gali būti paskirtas gydyti:
a) Ne Hodžkino limfomą b) Lėtinę limfocitinę leukemiją c) Reumatoidinį artritą d) Granuliomatozę su poliangitu arba mikroskopinį poliangitą e) Paprastoji pūslinė |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Ruxience 100mg koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ruxience 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ruxience 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui rituksimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ruxience ir kam jis vartojamas Kas yra Ruxience? Ruxience sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis. Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus. Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
Kam Ruxience vartojamas? Ruxience gali būti vartojamas suaugusiesiems ir vaikams kelioms skirtingoms ligoms gydyti. Ruxience Jums gali būti paskirtas gydyti:
a) Ne Hodžkino limfomą Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitais vadinamas baltąsias kraujo ląsteles. Suaugusiesiems Ruxience gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija“. Suaugusiems pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, Ruxience gali būti vartojamas palaikomajam gydymui 2 metus. Vaikams ir paaugliams Ruxience vartojamas kartu su „chemoterapija“.
b) Lėtinę limfocitinę leukemiją Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis. LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus – B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose. LLL sergantys ligoniai turi per daug nenormalių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje. Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti. Ruxience kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.
c) Reumatoidinį artritą Ruxience vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti. Reumatoidinis artritas yra sąnarių liga. B limfocitai gali sukelti kai kuriuos šios ligos simptomus. Ruxience vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį. Ruxience paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu – metotreksatu.
Ruxience sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Geriausias atsakas gydant Ruxience pasiekiamas ligoniams, kurių kraujyje yra randama reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (anti–CCP). Sergant reumatoidiniu artritu, mėginiai abiem šiems žymenims nustatyti dažniausiai būna teigiami ir padeda patvirtinti reumatoidinio artrito diagnozę.
d) Granuliomatozę su poliangitu arba mikroskopinį poliangitą Ruxience vartojamas granuliomatoze su poliangitu (anksčiau vadinta Wegener’io granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems suaugusiems pacientams bei 2 metų ir vyresniems vaikams gydyti, vaisto vartojama kartu su kortikosteroidais.
Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas yra dvi kraujagyslių uždegiminių ligų formos, kurios daugiausia pažeidžia plaučius ir inkstus, tačiau taip pat gali pažeisti ir kitus organus. Šių ligų išsivystymą lemia B limfocitai.
e) Paprastoji pūslinė Ruxience vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja pūsline sergantiems pacientams gydyti. Paprastoji pūslinė yra autoimuninė būklė, sukelianti skausmingų pūslių ant odos ir burnos, nosies, gerklės bei lytinių organų gleivinėje susidarymą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ruxience Ruxience vartoti draudžiama
Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, Ruxience nevartokite. Jeigu dėl to abejojate, prieš Jums suleidžiant Ruxience pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Svarbu, kad Jūs ir gydytojas užrašytumėte vaisto, kurį vartojate, pavadinimą ir serijos numerį.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Ruxience:
Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Ruxience pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo Ruxience metu.
Taip pat pasitarkite su gydytoju, jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis. Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Ruxience arba artimiausiais mėnesiais po gydymo. Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą Ruxience.
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline, taip pat pasakykite gydytojui:
Vaikams ir paaugliams Ne Hodžkino limfoma Ruxience gali būti vartojamas vaikams ir paaugliams (6 mėnesių amžiaus ir vyresniems), sergantiems ne Hodžkino limfoma, o būtent CD20 teigiama difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), Berkito (Burkitt) limfoma (BL) ar Berkito (Burkitt) leukemija (ūmine subrendusių B ląstelių leukemija) (ŪBLL) arba į Berkito (Burkitt) panašia limfoma (BPL), gydyti.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni nei 18 metų amžiaus, prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Granuliomatozė su poliangitu arba mikroskopinis poliangitas Ruxience gali būti vartojamas suaugusiems pacientams bei 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (anksčiau vadinta Wegener’io granuliomatoze) ar mikroskopiniu poliangitu, gydyti. Yra nedaug duomenų apie rituksimabo vartojimą vaikų ir jaunų pacientų, sergančių kitomis ligomis, gydymui.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Kiti vaistai ir Ruxience Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus. Tai svarbu, kadangi Ruxience gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Ruxience poveikiui.
Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:
Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Ruxience pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą būtinai pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai reikalinga todėl, kad Ruxience gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris Ruxience vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios Ruxience dozės vartojimo.
Labai nedidelis Ruxience kiekis patenka į žindyvės krūties pieną. Kadangi ilgalaikis poveikis žindomiems kūdikiams nėra žinomas, saugumo sumetimais gydymo Ruxience metu ir 6 mėnesius po jo žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Ruxience veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Ruxience sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip skiriamas Ruxience Kaip skiriamas šis vaistas? Ruxience Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas arba slaugytoja atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių. Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama Ruxience lašinė infuzija į veną.
Prieš Ruxience vartojimą skiriami vaistai Prieš Jums leidžiant Ruxience, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija), norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.
Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
a) Jeigu gydoma nuo ne Hodžkino limfomos
Ruxience Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites. Ruxience gydymo kursai gali būti kartojami.
Ruxience Jums bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną. Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos Gydant Ruxience kartu su chemoterapija, Ruxience infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė – 28 dienos. Chemoterapija turi būti atliekama po Ruxience infuzijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.
c) Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, atliekamos dviejų savaičių intervalu. Galimi kartotiniai gydymo Ruxience kursai. Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti Ruxience. Tai gali būti po kelių mėnesių.
d) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito Gydymui skiriamos keturios atskiros Ruxience infuzijos kas savaitę. Paprastai prieš pradedant gydyti Ruxience pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos. Bet kuriuo metu Jūsų būklei gydyti gydytojas gali skirti per burną vartojamų kortikosteroidų.
Jeigu Jūs esate 18 metų ir vyresni ir Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, Ruxience Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui. Tuomet bus skiriamos 2 atskiros vaisto infuzijos su 2 savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau bus skiriama po 1 infuziją kas 6 mėnesius bent dvejus metus. Gydytojas gali
nuspręsti Jus gydyti Ruxience ir ilgiau (iki 5 metų), priklausomai nuo to, kaip gerai Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
e) Jeigu gydoma paprastoji pūslinė Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, kurios suleidžiamos su 2 savaičių pertrauka. Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į gydymą, Jums gali būti paskirtas palaikomasis gydymas Ruxience. Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį reikia gydyti. Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Reakcijos į infuziją Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias 24 valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys. Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti infuzijos vietos skausmas, odos pūslelių, niežulys, pykinimas (šleikštulys), nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, pakyla kraujospūdis, švokščiama, kyla nemalonus pojūtis gerklėje, liežuvio ar žiočių paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis ar mažas trombocitų skaičius. Jeigu sergate širdies liga ar krūtinės angina, šios reakcijos gali pasunkėti. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite infuziją atliekančiam asmeniui, nes infuziją gali tekti sulėtinti arba kuriam laikui nutraukti. Gali reikėti papildomai gydyti, pavyzdžiui, antihistamininiais vaistais arba paracetamoliu. Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti. Po antrosios infuzijos šių reakcijų tikimybė yra mažesnė. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Ruxience vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Infekcijos Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Jei esate gydomas Ruxience, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga. Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaikė ir plaučių uždegimo ar šlapimo takų infekcijos ir sunkios virusinės infekcijos atvejų. Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutiniai reiškiniai“.
Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje“, kurį Jums duos gydytojas. Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Odos reakcijos
Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali atsirasti odos ir gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ir akių vokų gleivinių) paraudimas, dažnai susijęs su pūslių susidarymu, taip pat gali pasireikšti karščiavimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis a) Jei Jums arba Jūsų vaikui skiriamas gydymas nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vaikams ir paaugliams, sergantiems ne Hodžkino limfoma. Iš esmės, ne Hodžkino limfoma sergantiems vaikams ir paaugliams pastebėti šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius reiškinius suaugusiesiems, sergantiems ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija. Dažniausiai nustatyti šalutiniai reiškiniai buvo karščiavimas, susijęs su sumažėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekiu, burnos gleivinės uždegimas ar išopėjimas bei alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
b) Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kiti reti rituksimabo šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos“ pateiktą informaciją).
c) Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas gydomi nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vaikai ir paaugliai, sergantys granuliomatoze su poliangiitu ar mikroskopiniu poliangiitu Iš esmės, šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems granulomatoze su poliangiitu ar mikroskopiniu poliangiitu, buvo panašus į nustatytuosius reiškinius suaugusiesiems, sergantiems granuliomatoze su poliangiitu ar mikroskopiniu poliangiitu. Dažniausias stebėtas šalutinis poveikis buvo infekcijos, alerginės reakcijos ir pykinimas.
d) Jeigu gydoma paprastoji pūslinė
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vartojant Ruxience taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai. Jei Ruxience vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ruxience
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C) išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Ruxience sudėtis
10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg/ml). 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg/ml).
Ruxience išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ruxience yra skaidrus arba silpnai opalinis bespalvis arba rusvai gelsvas tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui [sterilus koncentratas]. 10 ml flakonas – pakuotėje 1 flakonas 50 ml flakonas – pakuotėje 1 flakonas
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Gamintojas
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis |
Ruxience 100mg koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|