|
Sangrel 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sangrel skirtas vyresnių kaip 18 metų pacientų dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sangrel 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sangrel 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui bortezomibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sangrel ir kam jis vartojamas
Sangrel sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Sangrel skirtas vyresnių kaip 18 metų pacientų dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sangrel
Sangrel vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sangrel, jeigu yra bet kuri iš išvardytų būklių.
Prieš pradedant gydymą Sangrel ir reguliariai jo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių skaičius.
Prieš pradedant gydymą Sangrel, Jūs turite perskaityti visų kartu su Sangrel vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose pateikiamą su tais vaistais susijusią informaciją. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį su nėštumo testais ir apsisaugojimu nuo nėštumo susijusiems reikalavimams (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams ir paaugliams Sangrel vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.
Kiti vaistai ir Sangrel Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Sangrel vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sangrel metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate Sangrel, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Sangrel vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sangrel gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu tokio poveikio neatsirado, vis tiek turite būti atsargūs.
3. Kaip vartoti Sangrel
Sangrel dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Sangrel dozė yra po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, tam tikrą šalutinį poveikį bei kitas Jūsų ligas, gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Progresuojanti daugybinė mieloma Vartojant vien tik Sangrel, Jums bus suleistos 4 Sangrel dozės į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10 dienų pertrauka (Sangrel vartojama nebus). Šis 21 dienos laikotarpis (3 avaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Be to, Sangrel Jums gali reikėti vartoti kartu su kitais vaistais, t. y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Sangrel vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Sangrel Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, be to, kas 4-ąją 21 dienos gydymo Sangrel ciklo dieną po Sangrel injekcijos į veną bus infuzuojama 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Sangrel vartojant kartu su deksametazonu, Sangrel Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 4-ąją, 5-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 11-ąją ir 12-ąją 21-os dienos gydymo Sangrel ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę. Jums gali būti atlikta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta dauginė mieloma Jeigu anksčiau nebuvote gydomi nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Sangrel bus leidžiamas į veną kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu. Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus atlikti 9 ciklai (54 savaitės).
Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ią ir 4-ąją dienomis.
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti nuo daugybinės mielomos ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, įvadiniam gydymui Sangrel Jums bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais, t. y. deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu.
Sangrel vartojant kartu su deksametazonu, Sangrel Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11-ąją 21 dienos gydymo Sangrel ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę. Jums bus atlikti 4 ciklai (12 savaičių).
Sangrel vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites). 40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ąją, 2-ąją, 3-čią, 4-tą, 8-ąją, 9-ąją, 10-tą ir 11-tą 28 dienų gydymo Sangrel ciklo dienomis, be to, iki 14-osios pirmojo ciklo dienos reikia gerti po 50 mg talidomido per parą. Jeigu talidomidas toleruojamas, jo paros dozė didinama iki 100 mg. 15‑28 dienomis bei vėliau (nuo antrojo ciklo) gali būti dar padidinta iki 200 mg. Jums gali būti atlikta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Kaip Sangrel vartojamas Šis vaistas skirtas leisti tik į veną arba po oda. Sangrel bus paskirtas vartoti sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties. Sangrel milteliai prieš vartojimą ištirpinami. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Gautas tirpalas suleidžiamas į veną arba po oda. Į veną dozė suleidžiama greitai (per 3-5 sekundes). Injekcija po oda atliekama šlaunų arba pilvo srityje. Tarp Sangrel dozių vartojimo bus daroma mažiausiai 72 val. pertrauka.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Dėl gydymo Sangrel labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius. Dėl to prieš pradedant gydymą Sangrel ir jo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant reguliariai stebėti kraujo ląstelių skaičių. Gali sumažėti skaičius:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
5. Kaip laikyti Sangrel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Flakone ir polipropileno švirkšte 25 °C temperatūroje ir 60% santykinėje drėgmėje bei tamsoje laikomas 0,9% natrio chloride ištirpintas Sangrel cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Visas paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.
Sangrel flakono turinys vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaist1 ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sangrel sudėtis
Paruošimas vartoti į veną Po ištirpinimo 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo. Paruošimas vartoti po oda Po ištirpinimo 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Sangrel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sangrel milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba balkšvi gumulėliai ar milteliai.
Sangrel tiekiamas stiklo flakone su gumos kamščiu ir lengvai nuplėšiamu dangteliu.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinio naudojimo flakonas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT-02189 Lietuva
Gamintojai Synthon Hispania, SL Castelo 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko Čekijos Respublika
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT-02189 Lietuva Tel: +370 5 230 6499
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Sangrel 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|