Sunitinib Teva 50mg kietosios kapsulės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sunitinib Teva 12,5 mg kietosios kapsulės

Sunitinib Teva 50 mg kietosios kapsulės

Sunitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Sunitinib Teva ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Teva

3.   Kaip vartoti Sunitinib Teva

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Sunitinib Teva

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Sunitinib Teva ir kam jis vartojamas

Sunitinib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

Sunitinib Teva skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:

• virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo;
• metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
• kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Teva poveikį arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Teva

Sunitinib Teva vartoti DRAUDŽIAMA:

• jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sunitinib Teva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sunitinib Teva.

• Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Sunitinib Teva gali didinti kraujospūdį. Gydymo Sunitinib Teva metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.

• Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų.Gydymas Sunitinib Teva gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti mažakraujyste arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti. Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį  – vaistus, kurie skystina kraują padėdami apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi, kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sunitinib Teva pasireiškia bet koks kraujavimas.

• Jeigu sergate širdies liga. Sunitinib Teva gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.

• Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių. Sunitinib Teva gali sukelti nenormalų širdies plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sunitinib Teva metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sunitinib Teva, jaučiate galvos svaigimą, alpstate arba yra nenormalus pulsas.

• Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Teva metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.

• Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

• Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine tromboze (MAT). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.

• Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sunitinib Teva gali sukelti skydliaukės veiklos sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu besigydydami Sunitinib Teva, greičiau nuvargstate, jums šalčiau nei kitiems žmonėms arba pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sunitinib Teva ir reguliariai tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminasi per mažai skydliaukės hormonų, gali būti paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

• Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.

• Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Teva metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sunitinib Teva metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

• Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų funkciją.

• Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sunitinib Teva gali turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sunitinib Teva vartojimas bus nutrauktas. Kada bus galima atnaujinti Sunitinib Teva vartojimą, nuspręs gydytojas

• Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sunitinib Teva.
• Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;
• jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų gydytojui pasakykite, kad gydotės Sunitinib Teva, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, saugantys nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.

• Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos ir (arba) minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant korpuso. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė priepuoliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas, netenkate regėjimo.

• Jei sergate cukriniu diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo cukrinio diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę)

Vaikams ir paaugliams

Sunitinib Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

Kiti vaistai ir Sunitinib Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sunitinib Teva kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

• ketokonazolo, itrakonazolo - jais gydomos grybelių sukeltos infekcijos;
• eritromicino, klaritromicino, rifampicino  - vaistų, kuriais gydomos infekcijos;
• ritonaviro - vaisto nuo ŽIV;
• deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos, pavyzdžiui tokios kaip alergija arba kvėpavimo sutrikimai, arba odos ligos);
• fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, kurie vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti;
• -vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų depresijai ir nerimui gydyti.

Sunitinib Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Sunitinib Teva, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu galite pastoti, gydymosi Sunitinib Teva metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sunitinib Teva, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.

Sunitinib Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Sunitinib Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jums reikiamą dozę paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas VTSN arba MILK, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais. kNEN įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva galima vartoti valgant arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Sunitinib Teva dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sunitinib Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Teva“).

Širdies ligos. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatijos) simptomai.

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate. Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

Kraujavimas. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Teva metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: pilvo skausmas ar patinimas, vėmimas krauju, juodos lipnios išmatos, kruvinas šlapimas, galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai, kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, vartojant Sunitinib Teva, gali būti:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų) kiekio sumažėjimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• aukštas kraujospūdis;
• labai didelis nuovargis, jėgų stoka;
• audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas;
• burnos skausmas ir (arba) dirginimas, burnos skausmingumas ir (arba) uždegimas, džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir (arba) pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.
• sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• kraujavimas iš nosies;
• nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• rankų ir kojų skausmas;
• geltona odos spalva arba odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas;
• kosulys;
• karščiavimas;
• negalėjimas užmigti.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse;
• nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo;
• krūtinės skausmas;
• sumažėjęs širdies išstumiamo kraujo kiekis;
• skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius;
• infekcinės ligos;
• sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeisti audiniai, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis;
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių);
• baltymo netekimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas;
• į gripą panašus sindromas;
• nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti;
• liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose;
• kūno svorio sumažėjimas;
• skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai;
• nosies sausmė, nosies gleivinės paburkimas;
• pernelyg didelis ašarojimas;
• nenormalūs odos jutimai, niežulys, pleiskanojimas ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas;
• nenormalūs jutimai galūnėse;
• nenormaliai sumažėjęs/padidėjęs jautrumas, ypač lytėjimo;
• rėmuo;
• dehidracija;
• karščio pojūtis;
• nenormali šlapimo spalva;
• depresija;
• šaltkrėtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• gyvybei pavojinga poodinio audinio, įskaitant išangės ir lyties organų sritį, infekcinė liga (žr. 2 skyrių).
• insultas;
• miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį;
• širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas;
• skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje);
• kepenų nepakankamumas.
• skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo;
• naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija);
• tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) dėl tulžies akmenų arba nesusijęs su tulžies akmenimis;
• nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos;
• burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė), žr. 2 skyrių.
• pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis;
• žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai;
• padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje;
• Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę, kūno dalių patinimą ir kvėpavimo sutrikimą;
• storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
• naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelė kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracija bei maža kalcio koncentracija kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
• nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė);
• nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas);
• skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• skydliaukės uždegimas;
• smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Sunitinib Teva

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Pastebėjus pakuotės pažeidimą arba klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Sunitinib Teva sudėtis

Sunitinib Teva 12,5 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

• kapsulės turinys: manitolis, povidonas K-25, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
• kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
• rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas.

Sunitinib Teva 50 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

• kapsulės turinys: manitolis, povidonas K-25, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
• rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas.

Sunitinib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sunitinib Teva 12,5 mg kietosios kapsulės

Kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas nepermatomi, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,12,5“. Kiekvienoje 4 dydžio kapsulėje (uždarytos kapsulės ilgis apie 14,2 mm) yra oranžinės spalvos granuliuotų miltelių.

Sunitinib Teva 50 mg kietosios kapsulės

Kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas nepermatomi, šviesiai oranžinės spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,50“. Kiekvienoje 2 dydžio kapsulėje (uždarytos kapsulės ilgis apie 17,6 mm) yra oranžinės spalvos granuliuotų miltelių.

Sunitinib Teva tiekiamas baltuose DTPE buteliukuose po 30 kapsulių, lizdinėse plokštelėse po 28, 30 kapsulių ir dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28x1 ir 30x1 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Operations Poland sp. z o.o

ul. Mogilska 80

Kraków 31-546

Lenkija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg 89143

Vokietija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb 10000

Kroatija

arba

Actavis International Ltd

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000

Malta

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409, Vilnius

Tel:+370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln

Belgija – Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln

Bulgarija – Сунитиниб Тева 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърди капсули

Čekijos Respublika – Sunitinib Teva

Danija – Sunitinib Teva

Estija – Sunitinib Teva

Graikija – Sunitinib/Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά

Italija – Sunitinib Teva

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Sunitinib 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg Hard Capsules

Kipras – Sunitinib/Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά

Kroatija – Sunitinib Pliva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule

Latvija – Sunitinib Teva 12,5 mg, 50 mg cietās kapsulas

Lenkija – Sunitinib Teva

Liuksemburgas – Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg gélules

Malta – Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Hard Capsules

Nyderlandai – Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde capsules

Norvegija – Sunitinib Teva

Portugalija – Sunitinib Teva

Prancūzija – Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg gélule

Rumunija – Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg capsule

Slovakija – Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Slovėnija – Sunitinib Teva 12,5 mg trde kapsule

Suomija – Sunitinib ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kapseli, kova

Švedija – Sunitinib Teva

Vengrija – Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg kemény kapszula

Vokietija – Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-22.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt