Trazimera 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

trastuzumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trazimera
3. Kaip vartojamas Trazimera
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trazimera
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas

Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie tam tikrų baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl. HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir jis skatina jas augti. Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį.

Jūsų gydytojas gali paskirti Trazimera krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, kai:

• Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
• Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Trazimera gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Šis vaistas kartu su aromatazės inhibitoriais vadinamais vaistais taip pat skiriamas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir vėžys turi hormono receptorių (sergant vėžiu, jautriu moteriškų lytinių hormonų buvimui).
• Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Trazimera

Trazimera vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų gydymą.

Širdies patikra

Gydymas vienu Trazimera arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Trazimera (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai varytų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias-aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba gali reikėti nustoti vartojus Trazimera.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Trazimera, jeigu:

• sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.
• Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais). Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Trazimera riziką.
• Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų. Trazimera gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni. Labai retais atvejais pacientus, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Trazimera ištiko mirtis.
• Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.

Jeigu vartojate Trazimera kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Trazimera vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Trazimera

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Kol Trazimera pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Trazimera.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
• Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
• Apie gydymo Trazimera naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas. Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms Trazimera nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, dėl ko vaisius žuvo.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Trazimera ir 7 mėnesius po paskutinės Trazimera dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Trazimera gali patekti į kūdikio organizmą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trazimera gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip svaigulys, mieguistumas, šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

3.   Kaip vartojamas Trazimera

Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Trazimera. Trazimera suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Trazimera dozė priklauso nuo Jūsų kūno masės.

Į veną vartojamos formos Trazimera neskirtas švirkšti po oda ir turi būti suleidžiamas tik infuzijos į veną būdu.

Į veną vartojamos formos Trazimera infuzijos į veną būdu (lašine) bus sulašinama tiesiai į veną. Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kiek infuzijų reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Norint išvengti vaisto skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas).

Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Trazimera vartojamas kartą per 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Trazimera taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Trazimera

Nenustokite vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kartą per savaitę arba kartą per tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.

Kol Trazimera bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Trazimera, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks šalutinis poveikis gali būti sunkus ir turi būti gydomas ligoninėje.

Lašinant Trazimera gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys,

galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios. Paprastai šie reiškiniai laikini. Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios. Jei kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.

Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios. Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.

Sunkus šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Trazimera metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai. Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).

Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.

• Naviko lizės sindromas (po vėžio ligos gydymo atsirandanti metabolizmo komplikacijų grupė, kuriai būdinga didelė kalio ir fosfato jonų bei maža kalcio jonų koncentracija kraujyje). Jo simptomai gali būti inkstų sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies veiklos sutrikimai (plazdėjimas arba pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas bei burnos, rankų ar kojų dilgsėjimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Trazimera, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Trazimera.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• infekcijos,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• rėmuo (dispepsija),
• nuovargis,
• odos išbėrimas,
• krūtinės skausmas,
• pilvo skausmas,
• sąnarių skausmas,
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius, kartais lydimas karščiavimo,
• raumenų skausmas,
• konjunktyvitas,
• akių ašarojimas,
• kraujavimas iš nosies,
• išskyros iš nosies,
• plikimas,
• drebulys,
• veido raudonis,
• galvos svaigimas,
• nagų pakitimai,
• kūno masės sumažėjimas,
• prastas apetitas,
• negalėjimas užmigti (nemiga),
• pakitęs skonio pojūtis,
• mažas trombocitų skaičius,
• mėlynės,
• rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas, kuris retkarčiais gali išplisti į visą galūnę,
• burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,
• rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
• dusulys,
• galvos skausmas,
• kosulys,
• vėmimas,
• pykinimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• alerginės reakcijos  
• akių džiūvimas
• gerklės infekcijos
• prakaitavimas
• šlapimo pūslės ir odos infekcijos  
• silpnumo ir negalavimo pojūtis
• krūties uždegimas  
• nerimas
• kepenų uždegimas  
• depresija
• sutrikusi inkstų veikla  
• astma
• padidėjęs raumenų tonusas arba tempimas
• plaučių infekcija (hipertonija)
• sutrikusi plaučių veikla
• rankų ir (arba) kojų skausmas 
• nugaros skausmas
• niežtintis išbėrimas 
• kaklo skausmas
• mieguistumas (somnolencija) 
• kaulų skausmas
• hemorojus 
• spuogai
• niežulys  
• kojų mėšlungis
• burnos ir odos džiūvimas

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kurtumas,
• nelygus išbėrimas,
• švokštimas,
• plaučių uždegimas ar randėjimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• gelta,
• anafilaksinės reakcijos.

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,
• padidėjęs kalio kiekis,
• užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
• šokas,
• širdies ritmo sutrikimai,
• sutrikęs kvėpavimas,
• kvėpavimo nepakankamumas,
• ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,
• ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,
• neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,
• sunku kvėpuoti gulint,
• kepenų pažaida,
• veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,
• inkstų nepakankamumas,
• neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,
• nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,
• nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.

Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio. Jeigu Jūs vartojate Trazimera ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trazimera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatidarytus Trazimera flakonus galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių periodą. Išimto iš šaldytuvo Trazimera padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama. Išmeskite pasibaigus 3 mėnesių periodui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono, atsižvelgiant į tai, kuris terminas ankstesnis. Ant dėžutės esančiame „Išmesti iki“ datos lauke įrašykite išmetimo datą.

Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo. Prieš vaisto vartojimą pastebėjus susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Trazimera vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Trazimera sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Viename flakone yra:
  • 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens arba
  • 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 (E 432).

Trazimera išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trazimera yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo. Milteliai yra baltos spalvos briketas.

Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis