Accofil 12MV/0.2ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.2ml N5 (su adatos apsaugine priemone)

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Accofil 12 MV/0,2 ml (0,6 mg/ml) injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte

filgrastimas (filgrastimum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Accofil
3. Kaip vartoti Accofil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Accofil
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas

Kas yra Accofil

Accofil – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima gaminti vartoti kaip vaistą. Accofil veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.

Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Accofil skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.

Accofil galima skirti:

• norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų;
• norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti infekcijų;
• prieš didelių dozių chemoterapiją, siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima surinkti ir vėl suleisti po gydymo. Galima paimti Jūsų arba donoro ląsteles. Suleistos kamieninės ląstelės grįžta į kaulų čiulpus ir gamina kraujo ląsteles;
• norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių sergant sunkia lėtine neutropenija, siekiant išvengti infekcijų;
• pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją, siekiant sumažinti infekcijų riziką.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Accofil

Accofil vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju prieš pradėdami vartoti Accofil: Prieš pradėdami gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:

• pjautuvine anemija, nes Accofil gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę;
• osteoporoze (kaulų liga).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Accofil metu:

• pasireiškė skausmas viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, žemiau šonkaulių arba viršutinėje kairiojo peties dalyje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) ar plyšimo simptomai);
• pastebite neįprastą kraujavimą ar kraujosruvas (tai gali būti sumažėjusių trombocitų kiekio simptomas [trombocitopenija]), kuriam esant sumažėja Jūsų kraujo geba krešėti;
• staiga atsiranda alergijos požymių, tokių, kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai;
• pasireiškė veido ar kulkšnių pabrinkimas, šlapime atsirado kraujo arba jis yra rudos spalvos, arba pastebite, kad šlapinatės mažiau nei įprastai (glomerulonefritas);
• atsirado aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo simptomų, reti atvejai nustatyti pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.

Reakcijos į filgrastimą nebuvimas

Jei gydant filgrastimu nebėra poveikio arba jo poveikis sumažėja, Jūsų gydytojas nustatys priežastis, kodėl taip nutiko ir ar nesusiformavo antikūnai, neutralizuojantys filgrastimo veikimą.

Gydytojas gali nuspręsti atidžiai Jus stebėti, žr. pakuotės lapelio 4 skyrių.

Jei sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali kilti pavojus susirgti kraujo vėžiu (leukemija, mielodisplaziniu sindromu (MDS)). Apie pavojų susirgti kraujo vėžiu ir tai, kokie tyrimai turi būti atliekami, turite pasikalbėti su savo gydytoju. Jei susergate arba Jums yra tikimybė susirgti kraujo vėžiu, nevartokite Accofil, nebent gydytojas nurodė priešingai.

Jei esate kamieninių ląstelių donoras, Jūsų amžius turi būti nuo 16 iki 60 metų.

Būkite itin atsargūs vartodami kitus preparatus, stimuliuojančius baltųjų kraujo ląstelių gamybą

Accofil priklauso preparatų grupei, kurie skatina baltųjų kraujo kūnelių gamybą. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada turi tiksliai registruoti preparatą, kurį vartojate.

Kiti vaistai ir Accofil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Accofil vartojimas nėščioms arba žindančioms moterims neištirtas. Nėštumo metu vartoti Accofil nerekomenduojama.

Svarbu pasakyti gydytojui:

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
• manote, kad galbūt esate nėščia; arba
• planuojate pastoti.

Jeigu vartodama Accofil pastojote, pasakykite gydytojui.

Vartodama Accofil turite nutraukti žindymą, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Accofil gali minimaliai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigulį. Pavartojus Accofil prieš vairuojant ar valdant mechanizmus patariama

palaukti ir įvertinti savijautą.

Accofil sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Accofil sudėtyje yra sorbitolio

Kiekviename šio vaisto ml yra 50 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas – paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN), Jums (ar Jūsų

vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientai, kuriems yra PFN, negali skaidyti fruktozės, o tai gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Prieš vartojant šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra PFN arba Jūsų vaikas nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, nes jį pykina, jis vemia arba pasireiškia nemalonūs pojūčiai, tokie kaip pilvo pūtimas, skrandžio spazmai arba viduriavimas.

Alergija natūraliai gumai (lateksui). Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

3.  Kaip vartoti Accofil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums reikalinga Accofil dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Accofil ir nuo Jūsų kūno svorio.

Kaip Accofil skiriamas ir kiek jo vartoti?

Accofil paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai vadinama injekcija po oda). Taip pat jis gali būti skiriamas vieną kartą per parą lėtai suleidžiant į veną (tai vadinama infuzija į veną). Paprastai dozė parenkama pagal ligą ir kūno svorį. Gydytojas nurodys, kiek Accofil turite vartoti.

Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai

Paprastai pirmąją dozę Jums suleis praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų persodinimo.

Jus ar Jus prižiūrinčius asmenis gali išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė sveikatos priežiūros specialistas.

Kiek laiko man reikės vartoti Accofil?

Accofil reikia vartoti tol, kol atsistatys normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Baltųjų kraujo ląstelių kiekis organizme bus stebimas reguliariai atliekant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Accofil.

Vartojimas vaikams

Accofil skirtas vaikams, kuriems atlikta chemoterapija arba kurie serga sunkia neutropenija (kai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), gydyti. Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, skiriamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems.

Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam

Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Accofil injekciją pačiam. Labai svarbu, kad

nebandytumėte susileisti pats, jei Jūsų neapmokė gydytojas arba slaugytojas. Jei turite klausimų dėl injekcijos atlikimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojo pagalbos.

Kaip pačiam vartoti Accofil?

Jums reikės atlikti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda. Tai vadinama poodine injekcija. Vaistą reikia leisti kasdien tuo pačiu laiku.

Reikalingos priemonės

Patiems leidžiantis vaistą, reikės šių priemonių:

• Accofil užpildyto švirkšto;
• alkoholiu suvilgytų ar panašių tamponų.

Ką turiu padaryti prieš atlikdamas poodinę Accofil injekciją?

Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto, kol nesate pasiruošęs leisti vaisto.

a.  Išimkite Accofil užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.

b. Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po EXP). Nevartokite, jei praėjo paskutinė nurodyto mėnesio diena arba švirkštas buvo laikomas ne šaldytuve daugiau nei 15 dienų, arba tinkamumo laikas baigėsi dėl kitų priežasčių.

c.  Apžiūrėkite Accofil išvaizdą. Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei yra nuosėdų, jo vartoti negalite.

d. Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pastovėti 30 minučių kambario temperatūroje arba palaikykite užpildytą švirkštą tarp rankų kelias minutes. Accofil

nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).

e.  Nusiplaukite rankas.

f.  Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Accofil užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytą tamponą) pasidėkite prieinamoje vietoje.

Kaip pasiruošti Accofil injekcijai?

Prieš leidžiantis Accofil, reikia atlikti šiuos veiksmus:

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus. 1 veiksmas: patikrinkite sistemos vientisumą.

Įsitikinkite, kad sistema nepaveikta ir (arba) nepažeista. Gaminio nenaudokite, jei matote bet kokį pažeidimą (lūžęs švirkštas arba apsauginė adatos priemonė) ar atsilaisvinusią dalį ir jei prieš

naudojimą apsauginė adatos priemonė yra apsaugotoje padėtyje, kaip pavaizduota 9 paveikslėlyje, nes tai reiškia, kad sistema jau suveikė. Bendrai, gaminys neturi būti naudojamas, jei jis neatitinka 1 paveikslėlyje esančio vaizdo. Jei ne, išmeskite gaminį į biologiškai pavojingoms (aštrioms) atliekoms skirtą talpyklę.

1  paveikslėlis

2  veiksmas: nuimkite adatos dangtelį

1. Nuimkite apsauginį dangtelį, kaip pavaizduota 2 paveikslėlyje. Laikykite apsauginę adatos priemonę viena ranka, nukreipę adatos galiuką nuo savęs ir neliesdami stūmoklio kotelio. Kita ranka traukdami tiesiai nuimkite adatos dangtelį. Nuėmę adatos dangtelį išmeskite jį į

biologiškai pavojingoms (aštrioms) atliekoms skirtą talpyklę.

2. Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką. Prieš leidžiant vaistą oro burbuliuko pašalinti nereikia. Leidžiant tirpalą oro burbuliukas nepavojingas.

3. Švirkšte gali būti daugiau skysčio nei reikia. Naudodami švirkšto skalę ant švirkšto korpuso, nustatykite Accofil dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Nereikalingą skystį iššvirkškite pastumdami stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka paskirtą dozę.

4. Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Accofil dozė.

5. Dabar jau galite vartoti užpildytą švirkštą.

2  paveikslėlis

Kur švirkštis injekciją?

Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra:

• šlaunies viršutinė dalis; ir
• pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr. 3 pav.).

3  paveikslėlis

Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, taip pat galima švirkšti į nugarinę rankų pusę (žr. 4 pav.).

4  paveikslėlis

Injekcijos vietą geriausia keisti kas dieną, taip išvengiant sudirginimo rizikos toje vietoje.

3  veiksmas: įbeskite adatą

• Viena ranka atsargiai suimkite odą injekcijos vietoje;
• kita ranka beskite adatą į injekcijos vietą neliesdami stūmoklio kotelio galvutės (45–90 laipsnių kampu) (žr. 6 ir 7 paveikslėlius).

Kaip atlikti injekciją?

Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi, nespausdami, suimkite odos raukšlę (žr. 5 pav.).

5  paveikslėlis

Užpildytas švirkštas be adatos apsauginės priemonės

a.  Įbeskite visą adatą į odą taip, kaip parodė slaugytojas arba gydytojas (žr. 6 paveikslėlį).

b. Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog nepradūrėte kraujagyslės. Jei švirkšte matote kraujo, adatą ištraukite ir durkite į kitą vietą.

c.  Visą laiką laikydami suėmę odą, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio. Neatleiskite stūmoklio!

d. Suleiskite tik tokią dozę, kokią Jums liepė gydytojas.

e.  Suleiskite skystį, ištraukite adatą neatleisdami stūmoklio ir tik tada paleiskite odą.

f.  Įdėkite panaudotą švirkštą į atliekų talpyklę. Naudokite vieną švirkštą tik vienai injekcijai.

6  paveikslėlis

Užpildytas švirkštas su adatos apsaugine priemone

1. Įbeskite visą adatą į odą, kaip parodė slaugytojas arba gydytojas.

2. Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar nepradūrėte kraujagyslės. Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir durkite į kitą vietą.

3. Laikydamiesi sekančių nurodymų, suleiskite tik tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.

7  paveikslėlis

4  veiksmas: injekcija

Uždėkite nykštį ant stūmoklio kotelio galvutės. Spauskite stūmoklio kotelį ir tvirtai įstumkite injekcijos pabaigoje, kad švirkštas būtų visiškai ištuštintas (žr. 8 pav.). Tvirtai laikykite odą, kol injekcija bus baigta.

8  paveikslėlis

5  veiksmas: apsauga nuo adatos dūrio

Apsauginė adatos priemonė įsijungs iki galo nuspaudus stūmoklio kotelį:

• laikykite švirkštą nejudindami ir lėtai atitraukite nykštį nuo stūmoklio kotelio galvutės;
• stūmoklio kotelis pakils kartu su nykščiu, o spyruoklė ištrauks adatą iš dūrio vietos į apsauginę adatos priemonę (žr. 9 pav.).

9 paveikslėlis

Prisiminkite

Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojo pagalbos arba patarimo.

Naudotų švirkštų naikinimas

Po naudojimo apsauginė adatos priemonė apsaugo nuo įsidūrimo, todėl nereikia laikytis jokių

specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti. Sunaikinkite švirkštą taip, kaip Jums pataria gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Ką daryti pavartojus per didelę Accofil dozę?

Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei manote, kad Jums suleista vaisto daugiau negu reikia, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Accofil

Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo metu nedelsdami pasakykite gydytojui:

• eigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą (angioneurozinę edemą) ir dusulį (dispnėją);
• jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir tapo sunku kvėpuoti (pasireiškė dusulys), nes tai gali būti ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS, angl. Acute Respiratory Distress Syndrome [ARDS]) požymiai;
• jei sutrinka inkstų veikla (pasireiškia glomerulonefritas). Inkstų veiklos sutrikimas buvo pastebėtas filgrastimo vartojusiems pacientams. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė veido ar kulkšnių pabrinkimas, šlapime atsirado kraujo arba jis yra rudos spalvos, arba pastebite, kad šlapinatės mažiau nei įprastai;
• jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, po kairiuoju šonkaulių lanku arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti blužnies sutrikimas (blužnies padidėjimas [splenomegalija] arba plyšimas);
• jeigu Jums gydoma sunki lėtinė neutropenija ir Jūsų šlapime yra kraujo (hematurija). Gydytojas gali reguliariai tikrinti šlapimą, jei pasireiškė šis šalutinis poveikis arba jei šlapime aptinkama baltymo (proteinurija);
• jei jums pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių ar keli jų: tinimas arba išpurtimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi, sunkus kvėpavimas, tinimas pilvo srityje ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas. Paprastai šie simptomai atsiranda greitai.

Šie simptomai gali reikšti būklę, vadinamą kapiliarų pralaidumo sindromu, dėl kurio kraujas iš smulkių kraujagyslių nuteka į organizmą; šiuo atveju reikalinga skubi gydytojo pagalba.

• Jeigu jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų derinys:
  • karščiavimas arba drebulys, arba itin didelis šalčio pojūtis, stiprus širdies plakimas, sutrikimas arba orientacijos praradimas, dusulys, itin didelis skausmas arba diskomfortas, oda taps šalta bei drėgna arba prakaituota.

Tai gali būti sveikatos būklės, vadinamos „sepsiu“ (arba „kraujo užkrėtimu“), sunkios infekcijos simptomai, kurios metu pasireiškia viso kūno uždegiminiai procesai, kurie gali kelti pavojų gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vartojant Accofil, dažnas šalutinis poveikis yra skausmas kauluose ir raumenyse (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima sumažinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais).

Pacientams, kuriems atliekama kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacija, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL); tai yra donoro ląstelių reakcija prieš pacientą, kuriam transplantuojama. Šios ligos požymiais ir simptomais gali būti rankų delnų ar kojų padų išbėrimas bei opos ir žaizdelės ar skausmas burnoje, žarnose, kepenyse, odoje arba akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.

Sveikiems kamieninių ląstelių donorams gali padaugėti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėti trombocitų, dėl to sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija). Šiuos reiškinius gydytojas stebės.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• vėmimas;
• pykinimas;
• neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas (alopecija);
• nuovargis;
• virškinimo trakto gleivinės nuo burnos iki išangės maudimas ir patinimas (gleivinės uždegimas);
• trombocitų kiekio sumažėjimas ir dėl to susilpnėjęs kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
• karščiavimas (pireksija);
• galvos skausmas;
• viduriavimas;

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): plaučių uždegimas (bronchitas);

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• šlapimo kanalų infekcija;
• sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimai (nemiga);
• galvos svaigulys;
• sumažėjęs jautrumas, ypač odos (hipoestezija);
• rankų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija);
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• kosulys;
• kosulys su krauju (hemoptizė);
• skausmas burnoje ir gerklėje (orofaringinis skausmas);
• kraujavimas iš nosies (epistaksis);
• vidurių užkietėjimas;
• skausmas burnoje;
• kepenų padidėjimas (hepatomegalija);
• išbėrimas;
• odos paraudimas (eritema);
• raumenų spazmai;
• skausmas šlapinantis (disurija);
• krūtinės skausmas;
• skausmas;
• bendras silpnumas (astenija);
• bendra prasta savijauta (negalavimas);
• rankų ir kojų tinimas (periferinė edema);
• tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje;
• kraujo cheminės sudėties pasikeitimai;
• transfuzinė reakcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);
• alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
• transplantuotų kaulų čiulpų atmetimas (transplantato prieš šeimininką liga);
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija) (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje);
• kepenų pažeidimas dėl užsikimšusių mažųjų venų kepenyse (venų okliuzinė liga);
• plaučiai neveikia taip kaip turėtų, dėl to pasireiškia dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
• patinimas ir (arba) skystis plaučiuose (plaučių edema);
• plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
• plaučių rentgenogramų pokyčiai (plaučių infiltracija);
• kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
• nepakankama deguonies absorbcija plaučiuose (hipoksija);
• netolygus odos išbėrimas (makulopapulinis išbėrimas);
• ·iga, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, jie tampa silpnesni, trapesni ir greičiau lūžta (osteoporozė);
• skausmas injekcijos vietoje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių;
• stiprus kaulų, krūtinės, virškinamojo trakto ar sąnarių skausmas (pjautuvinės anemijos krizė);
• staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
• sąnarių skausmas ir tinimas, panašus į podagros (pseudopodagra);
• skysčių reguliacijos organizme pokytis, galintis sukelti paburkimą (skysčių tūrio pokyčiai);
• kraujagyslių uždegimas odoje (odos vaskulitas);
• slyvos spalvos iškilusių, skausmingų židinių atsiradimas galūnėse, kartais ant veido ir kaklo, kartu su karščiavimu (Sweet‘o sindromas);
• reumatoidinio artrito pasunkėjimas;
• neįprastas šlapimo pokytis;
• sumažėjęs kaulų tankis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Accofil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Accofil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C); negalima užšaldyti arba kratyti.

Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti vienintelį kartą, nepasibaigus tinkamumo laikui ir laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 15 dienų. Šiam laikotarpiui pasibaigus, vaisto vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia sunaikinti.

Užpildytą švirkštą laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pastebėjus drumzlių ar dalelių, Accofil vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Accofil sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 12 MV (120 mikrogramų) filgrastimo 0,2 ml tirpalo, tai atitinka 0,6 mg/ml.
• Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Accofil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Accofil yra skaidrus, bespalvis injekcinis / infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte su adata, ant švirkšto cilindro pažymėtos 1/40 padalos, žyminčios nuo 0,1 ml iki 1 ml. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,2 ml tirpalo.

Accofil tiekiamas pakuotėse po 1, 3, 5, 7 ir 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia pridėtą apsauginę priemonę ir alkoholiu suvilgytais tamponais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Accofil nėra konservantų. Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Accofil tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.

Atsitiktinai paveikus vaistinį preparatą šaldančioms temperatūroms ne ilgiau nei 48 valandas, Accofil stabilumas nepaveikiamas. Jeigu šaldoma ilgiau nei 48 valandas arba daugiau negu vieną kartą, Accofil vartoti NEGALIMA.

Siekiant pagerinti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių atsekamumą, paciento ligos dokumentuose turi būti aiškiai užrašytas suvartoto vaistinio preparato pavadinimas (Accofil) ir vartojamo vaistinio preparato serijos numeris.

Accofil negalima skiesti natrio chlorido tirpalu. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus nurodytus toliau. Praskiestas filgrastimas gali įsigerti į stiklą ar plastmasę, nebent jis praskiestas kaip nurodyta toliau.

Jei reikia, Accofil galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu. Niekuomet nerekomenduojama skiesti iki galutinės mažesnės kaip 0,2 MV (2 mikrogramų) vienam ml koncentracijos.

Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Jeigu pacientas gydomas filgrastimu, praskiestu iki mažesnės kaip 1,5 MV (15 µg) vienam ml koncentracijos, reikia pridėti tiek žmogaus albumino, kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ml.

Pavyzdys: galutiniam leidžiamam 20 ml tūriui, kai bendra filgrastimo dozė yra mažesnė nei 30 MV (300 µg), reikia pridėti 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) žmogaus albumino tirpalo.

Praskiedus 5 % gliukozės tirpalu, Accofil yra suderinamas su pakuote pagaminta iš stiklo ar plastiko, įskaitant gaminius iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) bei polipropileno.

Praskiedus

Laikant 25 °C ± 2 °C temperatūroje, praskiestas tirpalas nepraranda savo cheminių ir fizinių savybių 30 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikėtų suvartoti visą iš karto. Jei vaistinis

preparatas suvartojamas ne vienu kartu, tai yra vartotojo atsakomybė laikyti vaistinį preparatą ne ilgiau nei 30 valandų 25 °C ± 2 °C temperatūroje, nebent skiedimas yra atliekamas kontroliuojamoje ir

patvirtintoje aseptinėje aplinkoje.

Užpildyto švirkšto su adata, turinčia apsauginę priemonę, naudojimas

Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų. Tai nedaro įtakos normaliam švirkšto naudojimui. Spauskite stūmoklio kotelį ir tvirtai įstumkite injekcijos pabaigoje, kad švirkštas būtų visiškai ištuštintas. Tvirtai laikykite odą, kol injekcija bus baigta. Laikykite švirkštą nejudindami ir lėtai atitraukite nykštį nuo stūmoklio kotelio galvutės. Stūmoklio kotelis pakils kartu su nykščiu, o spyruoklė ištrauks adatą iš dūrio vietos į apsauginę adatos priemonę.

Užpildyto švirkšto su adata, neturinčia apsauginės priemonės, naudojimas

Suleiskite dozę, kaip nurodyta įprastiniame protokole.

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.