Nyvepria 6mg injekcinis tirpalas 0.6ml N1 (su adatos apsauga)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nyvepria 6 mg injekcinis tirpalas

pegfilgrastimas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nyvepria ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nyvepria
3. Kaip vartoti Nyvepria
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nyvepria
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nyvepria ir kam jis vartojamas

Nyvepria sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.

Jis skirtas pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (skiriami vaistai, naikinantys greitai augančias ląsteles), siekiant sutrumpinti neutropenijos (sumažėjusio neutrofilų – tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių – skaičiaus) laikotarpį ir padėti išvengti febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo). Nyvepria skirtas vartoti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

Baltieji kraujo kūneliai svarbūs kovojant su infekcija. Jeigu baltųjų kraujo kūnelių skaičius pernelyg sumažėja dėl citotoksinės chemoterapijos, Jūsų organizmas gali neįstengti įveikti mikroorganizmų, todėl padidėja galimybė susirgti infekcine liga. Pegfilgrastimas labai panašus į natūralų organizmo baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi, ir jis veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nyvepria Nyvepria vartoti negalima

• jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nyvepria:

• jeigu neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai).
• jeigu pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas. Gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
• jeigu sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju Nyvepria vartojimo metu:

• jeigu esate pacientas, sergantis krūties vėžiu arba plaučių vėžiu, gydant pegfilgrastimu kartu su chemoterapija ir (arba) radioterapija, gali padidėti priešvėžinės kraujo būklės, vadinamos mielodisplaziniu sindromu (MDS), arba kraujo vėžio, vadinamo ūmine mieloidine leukemija (ŪML), pasireiškimo rizika. Simptomai gali apimti nuovargį, karščiavimą ir lengvai atsirandančias kraujosruvas arba kraujavimą.
• jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimą (anafilaksija), atsirado paraudimas ir karščio pylimas, odos išbėrimas arba dilgėlinė, niežtinčių odos sričių.
• jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas. Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis.
• jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis:
  • patinimas ar pabrinkimas, suretėjo šlapinimasis, sunku kvėpuoti, padidėjo pilvo apimtis ir vargina pilnumo pojūtis, jeigu jaučiate bendrąjį nuovargį.

Tai gali būti sutrikimo, vadinamo kapiliarų pralaidumo sindromu, simptomai. Jam esant į organizmą iš mažų kraujagyslių skverbiasi kraujas. Žr. 4 skyrių.

• jeigu pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti problemos su blužnimi požymis (splenomegalija).
• jeigu pradėjote karščiuoti, ėmė skaudėti pilvą, negaluojate, skauda nugarą, nes tai gali būti aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visą kūną) uždegimo simptomai. Šis sutrikimas pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams gali pasireikšti retai.

Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Nyvepria gali pažeisti inkstus (glomerulonefritas). Vartojant pegfilgrastimą pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą –

būklę, dėl kurios ant odos ir gleivinių, ypač burnoje, atsiranda skausmingų pūslių ir opų).

Nedelsdami nutraukite gydymą Nyvepria ir kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų: atsirado židininis išbėrimas rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis; ėmė luptis oda; atsivėrė opų burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse; prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Žr. 4 skyrių.

Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar gydytojas yra sakęs, kad Jums kyla rizika juo susirgti, neturite vartoti Nyvepria, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

Atsako į pegfilgrastimą išnykimas

Jei gydymas pegfilgrastimu neveikia arba nustojo veikti, gydytojas ištirs, kodėl taip yra ir ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.

Vaikams ir paaugliams

Nyvepria nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nepakanka informacijos apie jo saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir Nyvepria

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nyvepria vartojimas nėštumo metu netirtas, todėl gydytojas gali nuspręsti, kad Jums negalima vartoti šio vaisto.

Jeigu vartodama Nyvepria pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Jei vartojate Nyvepria, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas nurodys kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nyvepria gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nyvepria sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml. Reikia atsižvelgti į suminį kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.

Šio vaisto kiekvienoje 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nyvepria

Nyvepria skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą švirkštą. Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.

Kaip pačiam susileisti Nyvepria

Gydytojas gali nuspręsti, kad galite susileisti Nyvepria savarankiškai. Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto. Nebandykite pats susileisti vaisto, kol Jūsų neapmokė.

Instrukciją, kaip suleisti Nyvepria, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.

Nyvepria negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.

Ką daryti pavartojus per didelę Nyvepria dozę?

Jei pavartojote Nyvepria daugiau negu reikia, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Nyvepria

Jei pamiršote Nyvepria dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• patinimas ar pabrinkimas, suretėjęs šlapinimasis, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos kapiliarų pralaidumo sindromu, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikia skubaus gydymo.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių

• kaulų skausmas. Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
• pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių

• skausmas injekcijos vietoje;
• bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir raumenyse;
• Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastais kraujo tyrimais. Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų;
• krūtinės ląstos skausmas, nesusijęs su širdies sutrikimais.

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių

• alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
• sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);
• blužnies padidėjimas (blužnis – tai pilve į kairę nuo skrandžio esantis organas, dalyvaujantis kraujo ląstelių gamybos ir šalinimo procese bei sudarantis imuninės sistemos dalį). Pasakykite gydytojui, jeigu padidėjo viršutinė kairioji pilvo dalis;
• blužnies plyšimas, kuris gali baigtis mirtimi. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;
• kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
• Svyto (Sweet) sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu);
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• inkstų pažeidimas (vadinamas glomerulonefritu);
• paraudimas injekcijos vietoje;
• atsikosėjimas krauju (hemoptizė);
• kraujo sutrikimai (mielodisplazinis sindromas [MDS] arba ūminė mieloidinė leukemija [ŪML]).

Retas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių

• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių;
• kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
• Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Nyvepria ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nyvepria

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Galite išimti Nyvepria iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C) ne ilgiau 15 dienų. Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 25 °C), jį reikia panaudoti per 15 dienų arba išmesti.

Negalima užšaldyti. Jei Nyvepria vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas trumpiau nei 24 valandas, jį galima vartoti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pastebėjus tirpale drumzlių ar kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Nyvepria sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Nyvepria sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato“).

Nyvepria išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nyvepria yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml), pateikiamas užpildytame švirkšte.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis užpildytas švirkštas su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata, adatos gaubteliu ir automatine adatos apsauga.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/