|
Zarzio 30MV/0.5ml injekcinis/infuzinis tirpalas užpildytame švirkše su apsauga N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija Jūsų organizme.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zarzio 30MV/0.5ml injekcinis/infuzinis tirpalas užpildytame švirkše su apsauga N5 |
||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte filgrastimas (filgrastimum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Zarzio yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), jis priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais. Augimo faktoriai yra baltymai, kuriuos natūraliai gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti kaip vaistą, naudojant biotechnologijas. Zarzio skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (neutropenija) gali pasireikšti dėl kelių priežasčių, tokiu atveju organizmui sunkiau kovoti su infekcija. Zarzio skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias ląsteles.
Zarzio galima vartoti:
Zarzio vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zarzio. Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Zarzio:
Atsako į gydymą filgrastimu išnykimas Jei gydant filgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, kodėl taip nutiko, įskaitant tyrimą, ar nesusidarė filgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų. Jūsų gydytojas gali norėti stebėti Jus atidžiau, žr. pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali būti kraujo vėžio (leukemijos, mielodisplazijos sindromo [MDS]) pasireiškimo rizika. Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Zarzio vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas. Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, Jums turi būti nuo 16 iki 60 metų.
Specialios atsargumo priemonės vartojant kitų vaistinių preparatų, stimuliuojančių baltąsias kraujo ląsteles Zarzio yra vienas iš vaistinių preparatų, stimuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupės vaistų. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo vaistinio preparato pavadinimą.
Kiti vaistai ir Zarzio Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Zarzio vartojimas nėščioms arba žindančioms moterims nebuvo ištirtas. Nėštumo metu Zarzio vartoti nerekomenduojama.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei:
Jei pastotumėte gydymo Zarzio metu, pasakykite tai savo gydytojui. Jei vartojate Zarzio, turite nustoti žindyti, jei gydytojas nenurodo kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zarzio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai. Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus pavartojus Zarzio patartina palaukti ir pažiūrėti, kaip jausitės.
Zarzio sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Zarzio sudėtyje yra sorbitolio (E420). Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo). Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Koks Zarzio kiekis skiriamas ir kiek jo vartoti? Zarzio paprastai kasdien suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (tai vadinama poodine injekcija). Vaistą taip pat galima kasdien iš lėto suleisti į veną (tai vadinama intravenine infuzija). Įprasta dozė skiriasi, priklausomai nuo Jūsų ligos ir svorio. Gydytojas Jums nurodys, kiek Zarzio reikia vartoti.
Pacientai, kuriems po chemoterapijos buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija: Pirmoji Zarzio dozė Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų transplantacijos. Jus arba Jumis besirūpinančius asmenis galima išmokyti, kaip atlikti injekcijas po oda, kad gydymą galėtumėte tęsti namuose. Tačiau nemėginkite to daryti, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų tinkamai neišmokė.
Kiek laiko turėsiu vartoti Zarzio Zarzio turėsite vartoti, kol normalizuosis baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Bus atliekami įprasti kraujo tyrimai, stebint baltųjų kraujo ląstelių skaičių Jūsų organizme. Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Zarzio reikia vartoti.
Vartojimas vaikams Zarzio skiriamas vaikams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra labai mažas (neutropenija). Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, skiriama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiems žmonėms.
Ką daryti pavartojus per didelę Zarzio dozę? Nedidinkite gydytojo paskirtos dozės. Jei manote, kad susileidote daugiau Zarzio negu reikėjo, kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Zarzio Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo metu prašome iš karto pasakyti gydytojui:
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „sepsiu“ (dar vadinamos „kraujo užkrėtimu“) – sunkios infekcijos su uždegimine viso organizmo reakcija. Ši reakcija gali būti pavojinga gyvybei, ir jai suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.
Vartojant filgrastimo, dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra skausmas kauluose ir raumenyse (kaulų ir raumenų skausmas), kurį galima malšinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais). Pacientams, kuriems atliekama kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacija, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL); tai yra donoro ląstelių reakcija į pacientą, kuriam transplantuojama. Tarp požymių ir simptomų gali būti rankų ir kojų delnų išbėrimas bei opos ir žaizdelės burnoje, žarnose, kepenyse, odoje arba akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose. Labai dažnai sveikiems kamieninių ląstelių donorams padaugėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėja trombocitų, dėl to sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija). Šiuos reiškinius gydytojas stebės.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Netyčia užšaldžius Zarzio, neigiamo poveikio jam nebus. Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti ir vienintelį kartą ne ilgiau kaip 8 dienas laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C). Šiam laikotarpiui pasibaigus, vaisto vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia sunaikinti. Pastebėjus spalvos pokyčių, drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima, tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Zarzio sudėtis
Zarzio išvaizda ir kiekis pakuotėje Zarzio yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte. Zarzio tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia apsauginę priemonę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Zarzio 30MV/0.5ml injekcinis/infuzinis tirpalas užpildytame švirkše su apsauga N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|