Dailiport 5mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės N50x1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dailiport 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

takrolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dailiport ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dailiport
3. Kaip vartoti Dailiport
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dailiport
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Dailiport ir kam jis vartojamas

    

   Dailiport sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po organo (kepenų, inkstų) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Dailiport vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui suvaldyti ir užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.

    

   Dailiport gali būti skiriamas Jums vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto ar širdies atmetimo reakcijai, jei bet koks ankstesnis Jums taikomas gydymas neužtikrino imuninio atsako suvaldymo po Jums atlikto organo persodinimo.

    

   Dailiport vartojamas suaugusiems pacientams.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Dailiport

    

   Dailiport vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu esate alergiškas sirolimuzui arba bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui);
   • jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Ir takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulių, ir Dailiport veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tačiau Dailiport yra vartojamas vieną kartą per parą, o takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulės yra vartojamos du kartus per parą. Taip yra todėl, kad Dailiport kapsulės užtikrina pailgintą takrolimuzo atpalaidavimą (lėtesnį atpalaidavimą per ilgesnį laikotarpį). Dailiport ir takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulės nėra sukeičiami vaistai.

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant vartoti Dailiport, jeigu:

   • vartojate bet kokių vaistų, išvardytų skyriuje „Kiti vaistai ir Dailiport“;
   • sirgote arba sergate kepenų liga;
   • viduriuojate ilgiau nei vieną parą;
   • jaučiate stiprų pilvo skausmą, kuris yrai kartu arba be tokių kitų simptomų, kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
   • yra pakitęs Jūsų širdies elektrinis aktyvumas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimas“;
   • jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimas, žinomas kaip trombinė mikroangiopatija ir (arba) trombinė trombocitopeninė purpura ir (arba) hemolizinis ureminis sindromas. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, kraujosruvos po oda (kurios gali pasirodyti raudonų taškelių pavidalu), nepaaiškinamas nuovargis, sumišimas, odos arba akių pageltimas, šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas, regos praradimas ir traukuliai (žr. 4 skyrių). Takrolimuzo vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti šių simptomų atsiradimo rizika.

    

   Venkite vartoti augalinius vaistus (pvz., jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus) arba kitus augalinius preparatus, nes jie gali turėti įtakos Dailiport veiksmingumui ir dozei, kurią turėsite suvartoti. Jei abejojate, prieš vartodami bet kokius augalinius vaistus ar kitus preparatus pasitarkite su gydytoju.

    

   Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu Jus kamuoja:

   • regėjimo problemos, tokios kaip neryškus matymas, spalvinio matymo pokyčiai, pablogėjęs smulkių detalių matymas ar tapo ribotas Jūsų regėjimo laukas.

    

   Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Dailiport dozę.

    

   Turite palaikyti reguliarų ryšį su savo gydytoju. Laikas nuo laiko Jūsų gydytojui gali būti reikalingi kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimai, kad parinkti tinkamiausią Dailiport dozę.

    

   Kol vartojate Dailiport turite riboti savo buvimą saulės ir UV (ultravioletinių) šviesoje. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Dėvėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kosmetinius preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos nuo saulės faktoriumi.

    

   Atsargumo priemonės ruošiant:

   Ruošiant reikia vengti tiesioginio vaisto sąlyčio su bet kokia kūno vieta, pavyzdžiui oda, akimis ar stengtis neįkvėpti takrolimuzo preparatų injekcinio skysčio, miltelių ar granulių. Tokio sąlyčio atveju plaukite odą ir akis.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Dailiport nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.

    

   Kiti vaistai ir Dailiport

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Dailiport nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, vartojamu persodinto organo atmetimui sutrukdyti).

    

   Jei Jums reikia lankytis ne pas transplantacijos specialistą, o pas kitą gydytoją, jam pasakykite, kad vartojate takrolimuzo. Jei Jums reikėtų vartoti kito vaisto, kuris gali padidinti ar sumažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, gydytojui gali reikėti pasitarti su Jus prižiūrinčiu transplantacijos specialistu.

    

   Dailiport lygmenims kraujyje gali daryti įtaką kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų lygmenims kraujyje daryti įtaką Dailiport, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Dailiport vartojimą, padidinti arba sumažinti jo dozę.

    

   Kai kuriems kitus vaistus vartojusiems pacientams padidėjo takrolimuzo koncentracija kraujyje. Tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, tokį kaip inkstų, nervų sistemos ir širdies ritmo sutrikimai (žr. 4 skyrių).

   Pradėjus vartoti kito vaisto, poveikis Dailiport koncentracijai kraujyje gali pasireikšti labai greitai, todėl pirmąsias kelias dienas nuo kito vaisto vartojimo pradžios gali tekti nuolat ir dažnai tirti Dailiport koncentraciją kraujyje. Ją ir toliau gali tekti dažnai tirti, kol gydymas kitu vaistu bus tęsiamas. Kai kurie kiti vaistai takrolimuzo koncentraciją kraujyje gali sumažinti, todėl gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Konkrečiai, Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:

   • priešgrybelinių vaistų ir antibiotikų, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo vorikonazolo, klotrimazolo, izavukonazolo, mikonazolo, kaspofungino, telitromicino, eritromicino, klaritromicino, josamicino, azitromicino, rifampicino, rifabutino, izoniazido ir flukloksacilino;
   • letermoviro, vartojamo siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso) sukeliamoms ligoms;
   • ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., ritonaviro, nelfinaviro, sakvinaviro), farmakokinetiką stiprinančio vaisto kobicistato ir tablečių derinių arba ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (efavirenzo, etravirino, nevirapino), vartojamų gydyti nuo ŽIV infekcijos;
   • HCV proteazės inhibitorių (pvz., telapreviro, bocepreviro ir ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro derinio kartu su dasabuviru arba be jo, elbasviro / grazopreviro ir glekapreviro / pibrentasviro), kuriais gydoma nuo hepatito C infekcijos;
   • nilotinibo ir imatinibo idelalisibo, ceritinibo, krizotinibo, apalutamido, enzalutamido arba mitotano (vartojamų gydyti nuo tam tikrų vėžio rūšių);
   • mikofenolio rūgšties, kuri vartojama imuninės sistemos slopinimui tam, kad sutrukdyti persodinto organo atmetimui;
   • vaistų nuo skrandžio opos ir rūgšties refliukso (rėmens) (pvz., omeprazolo, lansoprazolo ar cimetidino);
   • antiemetikų, vartojamų gydyti nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., metoklopramido);
   • cisaprido arba antacidinių vaistų magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido gydyti nuo rėmens;
   • kontraceptinių tablečių ir kitokį gydymą hormonais su etinilestradioliu arba gydymą hormonais su danazolu;
   • vaistų kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipino, nikardipino, diltiazemo ir verapamilio);
   • antiaritminio vaisto amjodarono (vartojamo aritmijai, t.y. nereguliariems širdies susitraukimams, suvaldyti);
   • vaistų, vadinamų statinais, vartojamų gydyti nuo padidėjusio cholesterolio ir trigliceridų kiekio;
   • karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio, vartojamų gydyti nuo epilepsijos;
   • antinksčių žievės steroidinių hormonų prednizolono ir metilprednizolono, t. y. vaistų, priklausančių kortikosteroidų grupei, vartojamų gydyti nuo uždegimo gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);
   • nefazodono, vartojamo nuo depresijos;
   • vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) arba kininio citrinvyčio (Schisandra sphenanthera) ekstraktų;
   • metamizolo (vaisto, vartojamo skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti).
   • kanabidiolio (tarp kitų vartojimo indikacijų – traukulių gydymas)

    

   Pasakykite gydytojui, jei Jums taikomas gydymas nuo hepatito C. Dėl vaistų nuo hepatito C gali pakisti kepenų funkcija ir takrolimuzo koncentracija kraujyje. Takrolimuzo koncentracija kraujyje gali sumažėti arba padidėti priklausomai nuo vaistų, paskirtų gydyti hepatitui C. Kai pradėsite gydymą nuo hepatito C, gydytojui gali tekti atidžiai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir prireikus pakoreguoti Dailiport dozę.

    

   Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeno (vartojamo gydyti nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo), antibiotikų (kotrimoksazolo, vankomicino arba aminoglikozidų grupės antibiotikų, tokių kaip gentamicinas), amfotericino B (vartojamo gydyti nuo grybelinių infekcijų) arba antivirusinių vaistų (vartojamų gydyti nuo virusinių infekcijų, pvz., acikloviro, gancikloviro, cidofoviro, foskarneto). Šių vaistų vartojant kartu su Dailiport gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

    

   Pasakykite gydytojui, jei vartojate sirolimuzo ar everolimuzo. Takrolimuzo vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti trombinės mikroangiopatijos, trombinės trombocitopeninės purpuros ir hemolizinio ureminio sindromo atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių).

    

   Gydymo Dailiport metu Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildų arba kokių nors diuretikų širdies ligai, padidėjusiam kraujospūdžiui arba inkstų ligai gydyti (pvz., amilorido, triamtereno arba spironolaktono), arba antibiotikų trimetoprimo ar kotrimoksazolo, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidiniųs vaistų nuo uždegimo (NVNU pvz., ibuprofeno), vartojamus nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantų (vaistų skystinančius kraują) arba geriamųjų vaistų cukriniam diabetui gydyti

    

   Jeigu Jums reikalingas bet koks skiepijimas, prieš tai pasakykite savo gydytojui.

    

   Dailiport vartojimas su maistu ir gėrimais

   Venkite valgyti greipfrutų (taip pat gerti jų sulčių), kol taikomas gydymas Dailiport, nes tai gali paveikti jo koncentracijas kraujyje.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Dailiport patenka į žindyvės pieną. Taigi, Jūs turite nežindyti, kol vartojate Dailiport.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Dailiport suvartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas. Šis poveikis pasireiškia dažniau, jeigu Jūs kartu geriate alkoholio.

    

   0,5 mg ir 2 mg kapsulės

   Dailiport sudėtyje yra laktozės, azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio, ir sojų

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

   Šio vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), alura raudonojo AC (E129) ir tartrazino (E 102), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

   Šio vaisto pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

   Spaustuvinių dažų, vartojamų Dailiport kapsulėms žymėti, sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima

    

   1 mg, 3 mg ir 5 mg kapsulės

   Dailiport sudėtyje yra laktozės, azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio ir sojos

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

   Šio vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110) ir alura raudonojo AC (E 129), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

   Šio vaisto pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

   Spaustuvinių dažų, vartojamų Dailiport kapsulėms žymėti, sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima

    

3. Kaip vartoti Dailiport

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto Jums turi paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transplantacija.

    

   Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu. Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jeigu šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jeigu buvo pakeisti dozavimo nurodymai, kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamo vaisto.

    

   Pradinę vaisto dozę, kuri užkerta kelią Jums persodinto organo atmetimui, nustatys Jūsų gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai svyruoja tarp šių ribų 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, atsižvelgiant į persodintą organą. Gydant atmetimo reakciją, gali būti vartojamos tokios pačios dozės.

    

   Jūsų dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to, kokių kitų imunitetą slopinančių vaistų vartojate.

    

   Pradėjus gydymą Dailiport, Jūsų gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins Dailiport dozę. Kiek kapsulių reikia gerti, tiksliai pasakys Jūsų gydytojas.

    

   Dailiport kapsulių Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad užkirsti kelią persodinto organo atmetimui. Palaikykite reguliarų ryšį su savo gydytoju.

    

   Dailiport reikia gerti vieną kartą per parą, ryte. Dailiport reikia gerti nevalgius arba praėjus 23 valandoms po valgymo. Palaukite mažiausiai 1 valandą iki sekančio valgymo. Išėmus iš lizdinės plokštelės, kapsulę reikia išgerti nedelsiant. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite aliuminio maišelyje esančio sausiklio.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Dailiport dozę

   Jei Jūs netyčia išgėrėte Dailiport daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

    

   Pamiršus pavartoti Dailiport

   Jei pamiršote išgerti Dailiport kapsulę ryte, išgerkite ją kiek galima greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės kitą rytą, norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Dailiport

   Nustojus vartoti Dailiport gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo rizika. Nenutraukite savo gydymo, nebent Jūsų gydytojas nurodo tai padaryti.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Dailiport slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmą (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl, vartojant Dailiport Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas.

   Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:

   • karščiavimą, kosulį, gerklės skausmą, silpnumą ar bendrą prastą savijautą;
   • atminties praradimą, mąstymo sutrikimą, sunkumą vaikščioti ar regėjimo praradimą – tai gali būti dėl labai retos, sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL).

   Gali pasireikšti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant alergines ar anafilaksines reakcijas. Gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius navikus, atsiradusius po gydymo Dailiport.

    

   Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė (ar manote, kad pasireiškė) bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis:

    

   Sunkūs dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • virškinimo trakto perforacija: stiprus pilvo skausmas, lydimas (tačiau nebūtinai) kitų simptomų, tokių kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
   • nepakankama transplantato (persodinto organo) funkcija;
   • neryškus matymas.

    

   Sunkūs nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • trombinė mikroangiopatija (smulkiausių kraujagyslių pažeidimas), įskaitant hemolizinį ureminį sindromą – būklę, kai pasireiškia šie simptomai: mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas (ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), itin didelis nuovargis, odos arba akių pageltimas (gelta) ir neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas ir infekcijos požymiai.

    

   Sunkūs reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • trombinė trombocitopeninė purpura: būklė, kai pažeidžiamos smulkiausios kraujagyslės ir kuriai būdingas karščiavimas ir kraujosruvos (gali atrodyti kaip raudoni taškeliai) po oda, taip pat gali atsirasti (tačiau nebūtinai) nepaaiškinamas didelis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) ir pasireikšti ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo simptomai (mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas), regos praradimas ir traukuliai;
   • toksinė epidermio nekrolizė: odos ar gleivinių erozija ir pūslės, raudona patinusi oda, kuri atsisluoksniuoja didelėse kūno srityse;
   • aklumas.

    

   Sunkūs labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas: plačiai išplitęs nepaaiškinamas odos skausmas, veido patinimas, sunki liga, kurios metu atsiranda odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslių, dilgėlinė, liežuvio patinimas, plintantis raudonos ar violetinės spalvos išbėrimas, odos lupimasis;
   • Torsades de pointes: širdies susitraukimų dažnio pokytis be kitų simptomų arba kartu su jais, kaip antai su krūtinės skausmu (krūtinės angina), apalpimu, galvos svaigimu arba pykinimu, širdies plakimo jutimu ir kvėpavimo pasunkėjimu.

    

   Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • oportunistinės infekcijos (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuonių sukeltos infekcijos): ilgalaikis viduriavimas, karščiavimas ir gerklės skausmas;
   • buvo gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius navikus, kurie atsirado po gydymo, dėl imuninės sistemos slopinimo;
   • gauta pranešimų apie atvejus, kai pasireiškė gryna eritropoezės ląstelių aplazija (labai smarkiai sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), hemolizinė anemija (dėl nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo sumažėjęs jų kiekis kartu su nuovargiu) ir febrili neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu). Tikslus šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas. Galite nejausti jokių simptomų arba, priklausomai nuo būklės sunkumo, gali pasireikšti: nuovargis, apatija, nenormalus odos blyškumas (išbalimas), dusulys, svaigulys, galvos skausmas, krūtinės skausmas ir šaltos rankos bei pėdos;
   • agranulocitozės atvejai (labai smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su opomis burnoje, karščiavimu ir infekcija (-omis)). Galite nejausti jokių simptomų arba gali pasireikšti staigus karščiavimas, sustingimas ir gerklės skausmas;
   • alerginės ir anafilaksinės reakcijos su šiais simptomais: staigus niežintis bėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas (galintis sukelti sunkumą ryti ar kvėpuoti). Taip pat galite jausti, kad nualpsite;
   • užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES): galvos skausmas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, priepuoliai ir regėjimo sutrikimai. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu, požymiai. Buvo gauta pranešimų, kad jis pasireiškė kai kuriems takrolimuzu gydomiems pacientams;
   • regos nervo neuropatija (regos nervo pažeidimas): regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, pasikeitęs spalvinis matymas, pablogėjęs smulkių detalių matymas ar sumažėjęs regėjimo laukas.

    

   Pavartojus Dailiport taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis gali būti sunkus.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
   • miego sutrikimai;
   • drebulys, galvos skausmas;
   • padidėjęs kraujospūdis;
   • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
   • viduriavimas, pykinimas;
   • inkstų sutrikimas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (kraujo plokštelių, raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (pastebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
   • sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčio susilaikymas organizme , padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (pastebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
   • nerimo simptomai, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
   • traukuliai, sąmonės sutrikimai, dilgčiojimas ir nutirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;
   • sumažėjęs matymo ryškumas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;
   • spengimas ausyse;
   • sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;
   • kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;
   • dusulys, plaučių kvėpavimo audinių sutrikimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai;
   • skrandžio sutrikimai, pvz., uždegimas arba opa, sukeliantys pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimas iš skrandžio, uždegimas arba opos burnoje, skysčio susikaupimas pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių pūtimas, tuštinimasis skystomis išmatomis;
   • tulžies latako sutrikimai, pageltonavusi oda dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimas ir kepenų uždegimas;
   • niežulys, išbėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;
   • sąnarių, kojų, nugaros ir pėdų skausmas, raumenų spazmai;
   • inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo išskyrimas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;
   • bendras silpnumas, karščiavimas, skysčio kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • kraujo krešėjimo pokyčiai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pastebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
   • sumažėjęs skysčio kiekis organizme, negalėjimas nusišlapinti;
   • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis, padidėjęs fosfatų kiekis, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės aktyvumas;
   • koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, tarsenos ir kalbos sutrikimai, atminties pakitimas;
   • drumstas akies lęšis, susilpnėjusi klausa;
   • nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stipresnis širdies plakimas, EKG nenormalumai, širdies ritmo ir pulso nenormalumai;
   • kraujo krešulys galūnės venoje, šokas;
   • kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;
   • žarnų nepraeinamumas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas;
   • odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą;
   • sąnarių sutrikimai;
   • skausmingos mėnesinės ir nenormalus mėnesinių kraujavimas;
   • daugelio organų nepakankamumas, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo pojūtis krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, sumažėjęs kūno svoris.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • dėl kraujo krešulių atsiradę smulkios kraujosruvos Jūsų odoje;
   • padidėjęs raumenų tonusas;
   • kurtumas;
   • skysčio susikaupimas aplink širdį;
   • ūminis kvėpavimo sutrikimas;
   • cistų formavimasis Jūsų kasoje;
   • kraujotakos sutrikimai kepenyse;
   • sunki liga, kurios metu atsiranda pūslių odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėje;
   • padidėjęs plaukuotumas;
   • troškulys, nugriuvimai, krūtinės ankštumo pojūtis krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • raumenų silpnumas;
   • nenormalūs širdies pokyčiai, nustatyti skenuojant;
   • kepenų nepakankamumas;
   • skausmingas šlapinimasis su krauju;
   • padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Dailiport

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant lizdinės plokštelės, maišelio ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Suvartokite visas kapsules per 1 metus po maišelio atidarymo ir iki tinkamumo laiko pabaigos.

    

   Laikyti gamintojo pakuotėje (aliuminio maišelyje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

    

   Kapsulę išgerti tuojau pat po išėmimo iš lizdinės plokštelės.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Dailiport sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos yra:

   Kapsulės turinys: etilceliuliozė, hipromeliozė, laktozė, magnio stearatas.

   Kapsulės apvalkalas:

   0,5 mg ir 2 mg kapsulės

   Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) alura raudonasis AC (E 129), titano dioksidas (E 171), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), želatina, tartrazinas (E 102).

    

   1 mg ir 3 mg kapsulės

   Briliantinis mėlynasis FCF (E 133), alura raudonasis AC (E 129), titano dioksidas (E 171), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), želatina.

    

   5 mg kapsulės

   Briliantinis mėlynasis FCF (E 133), alura raudonasis AC (E 129), titano dioksidas (E 171), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), želatina, eritrozinas (E 127).

    

   Spaustuviniai dažai

   Šelako glazūra, alura raudonasis AC aliuminio kraplakas (E 129), briliantinis mėlynasis FCF aliuminio kraplakas (E 133), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E 110), propilenglikolis (E 1520), lecitinas (sojų), simetikonas.

    

   1 mg, 3 mg ir 5 mg kapsulės

   Žr. 2 skyrių „Dailiport sudėtyje yra laktozės, azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio ir sojos“.

    

   0,5 mg ir2 mg kapsulės

   Žr. 2 skyrių „Dailiport sudėtyje yra laktozės, azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio ir sojos“.

    

   Dailiport išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   0,5 mg kapsulės

   Želatininė 5 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir šviesiai geltonu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „0.5 mg“. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (10,711,5 mm ilgio).

    

   1 mg kapsulės

   Želatininė 4 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir baltu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „1 mg“. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (14,014,6 mm ilgio).

    

   2 mg kapsulės

   Želatininė 3 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir tamsiai žaliui dangteliu, ant kurio juodai įspausta „2 mg“. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (15,616,2 mm ilgio).

    

   3 mg kapsulės

   Želatininė 2 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir šviesiai oranžiniu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „3 mg“. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (17,718,3 mm ilgio).

    

   5 mg kapsulės

   Želatininė 0 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir rausvu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „5 mg“. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (21,422,0 mm ilgio).

    

   PVC/PVDC // aliuminio lizdinė plokštelė su sausikliu sandariame aliuminio maišelyje. Sausiklis neturi būti nuryjamas.

    

   Pakuotės dydžiai: 30, 50, 60 (2x30) arba 100 (2x50) kapsulių lizdinėse plokštelėse arba 30x1, 50x1, 60x1 (2x30) arba 100x1 (2x50) kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

   Registruotojas

   Sandoz d.d.

   Verovškova 57

   SI-1000 Ljubljana

   Slovėnija

    

   Gamintojas

   Lek Pharmaceuticals d.d

   Trimlini 2D

   9220 Lendava

   Slovėnija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

   Tel. +370 5 2636037

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Austrija, Airija, Belgija, Nyderlandai, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Ispanija, Islandija, Italija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Norvegija, Portugalija, , Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vokietija, Šiaurės Airija

   Dailiport

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-26.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.