Polalid 25mg kietosios kapsulės N21

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Polalid 2,5 mg kietosios kapsulės

Polalid 5 mg kietosios kapsulės

Polalid 7,5 mg kietosios kapsulės

Polalid 10 mg kietosios kapsulės

Polalid 15 mg kietosios kapsulės

Polalid 20 mg kietosios kapsulės

 Polalid 25 mg kietosios kapsulės

lenalidomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Polalid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Polalid
3. Kaip vartoti Polalid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Polalid
6. akuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Polalid ir kam jis vartojamas

Kas yra Polalid

Polalid sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą, grupei.

Kam Polalid vartojamas

Polalid vartojamas suaugusiesiems, sergantiems:

• Daugine mieloma
• Mielodisplaziniais sindromais
• Folikuline limfoma

Dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija

Polalid vartojamas tik palaikomajam gydymui, kai paciento būklė pakankamai atsistato po kaulų čiulpų transplantacijos.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientams, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos

Polalid vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz:

• chemoterapijos vaistu, vadinamu bortezomibu;
• vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;
• chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu;
• imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.

Šiuos vaistus Jūs vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien Polalid.

Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Dauginė mieloma – pacientams, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas

Polalid vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.

Polalid gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad vartojant Polalid pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.

Mielodisplaziniai sindromai (MDS)

MDS yra grupė įvairių kraujo ir kaulų čiulpų ligų. Kraujo ląstelės tampa nenormalios ir neveikia tinkamai. Pacientams gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, tarp jų mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujo perpylimo (transfuzijos) būtinybė ir infekcijos rizika.

Polalid vartojamas vienas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuoti MDS, gydyti, kai tinka visi iš toliau pateiktų atvejų:

• Jums reikia reguliariai perpilti kraują raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimui (nuo transfuzijos priklausomai anemijai) gydyti;
• Jums nustatyta kaulų čiulpų ląstelių anomalija, vadinama izoliuota 5q delecijos citogenetine anomalija. Tai reiškia, kad Jūsų organizme gaminama nepakankamai sveikų kraujo ląstelių;
• prieš tai taikyti kiti gydymo būdai nėra tinkami arba pakankamai veiksmingi.

Polalid gali padidinti organizmo gaminamų sveikų raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, mažindamas nenormalių ląstelių skaičių:

• tai gali sumažinti reikalingų kraujo perpylimų skaičių. Gali būti, kad kraujo perpilti nereikės.

Folikulinė limfoma (FL)

FL yra lėtai augantis vėžys, paveikiantis B limfocitus. Tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcija. Jeigu sergate FL, gali susikaupti per didelis šių B limfocitų kiekis kraujyje, kaulų čiulpuose, limfmazgiuose ir blužnyje.

Polalid vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu rituksimabu, suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau gydyta folikuline limfoma, gydyti.

Kaip veikia Polalid

Polalid veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:

• slopina auglio ląstelių vystymąsi;
• stabdo kraujagyslių augimą auglyje;
• skatina tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Polalid

Atidžiai perskaitykite visų vaistų, kurių reikia vartoti kartu su Polalid, pakuotės lapelius, prieš pradėdami gydymą Polalid.

Polalid vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Polalid gali būti kenksmingas vaisiui (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);
• jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaisto, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, Polalid vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Polalid, jeigu:

• anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;
• yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
• sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas Polalid gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
• yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali Jums koreguoti Polalid dozę;
• yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;
• vartojant talidomido (kito vaisoą, vartojamo dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežulys, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, aukšta kūno temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas – tai yra sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, požymiai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai prieš pradedant gydymą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą:

·   pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba Jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti rimto galvos smegenų veiklos sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šių simptomų dar prieš pradedant gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų.

·   imtumėte dusti, jaustumėte nuovargį, svaigulį, skausmą krūtinėje, greitesnį širdies ritmą arba Jums sutintų kojos ar kulkšnys. Tai gali būti sunkaus sutrikimo, vadinamo plautine hipertenzija, simptomai (žr. 4 skyrių).

Tyrimai ir patikros

Prieš gydymą ir gydymo Polalid metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai. Taip yra dėl to, kad Polalid gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą.

Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą;
• kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites;
• po to – mažiausiai kartą per mėnesį.

Prieš pradedant gydymą lenalidomidu ir gydymo metu gali būti patikrinta, ar nėra širdies ir plaučių kraujagyslių sutrikimų.

Pacientams, sergantiems MDS, kurie vartoja Polalid

Jeigu sergate MDS, Jums gali išsivystyti labiau progresavusi liga, vadinama ūmine mieloidine leukemija (ŪML). Taip pat nežinoma, ar Polalid daro įtaką ŪML išsivystymui. Todėl gydytojas atliks tyrimų, skirtų patikrinti, ar yra požymių, leidžiančių tiksliau numatyti tikimybę Jums susirgti ŪML gydymo Polalid metu.

Pacientams, sergantiems FL, vartojantiems Polalid

Gydytojas paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimą:

• prieš pradedant gydymą;
• kartą per savaitę pirmąsias 3 gydymo savaites (1 ciklo metu);
• po to kas 2 savaites 2-ojo, 3-iojo ir 4-ojo ciklų metu (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje „Gydymo ciklas“);
• po to jis bus atliekamas kiekvieno ciklo pradžioje;
• ir mažiausiai kas mėnesį.

Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).

Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar išbėrimo.

Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti Polalid dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.

Kraujo donorystė

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.

Vaikams ir paaugliams

Polalid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Kiti vaistai ir Polalid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Polalid gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Polalid veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

• kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;
• kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
• kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Nėštumas

Moterims, vartojančioms Polalid

Polalid Jums vartoti negalima:

• jei esate nėščia,  kadangi gali būti kenksmingas vaisiui;
• jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“);
• jei gydymo Polalid metu pastojote, privalote nedelsdama nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.

Vyrams, vartojantiems Polalid

• Jei Jūsų partnerė gydymo Polalid metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją. Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
• Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).

Žindymas

Vartojant Polalid negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar Polalid išsiskiria į motinos pieną.

Kontracepcija

Moterims, vartojančioms Polalid

Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti

• turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojui prižiūrint (prieš kiekvieną gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija);

• turite naudoti veiksmingą kontracepciją mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.

Vyrams, vartojantiems Polalid

Polalid patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus Polalid jaučiate svaigulį, nuovargį, mieguistumą, jaučiate svaigimą (vertigo) ar neryškiai matote.

Polalid sudėtyje yra laktozės

Polalid sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.

Polalid sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Polalid

Polalid Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS arba FL gydymo patirties.

• Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokio gydymo, dauginei mielomai gydyti Polalid yra vartojamas kartu su kitais vaistais (žr. 1 skyrių „Kas yra Polalid ir kam jis vartojamas”).
• Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, sergantiems MDS, gydyti Polalid vartojamas vienas.
• Kai Polalid vartojamas folikulinei limfomai gydyti, jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu rituksimabu.

Polalid visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojate Polalid kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.

Gydymo ciklas

Polalid vartojamas tam tikromis dienomis 3 savaites (21 dieną).

• Kiekvienas 21 dienos laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.
• Priklausomai nuo ciklo dienos, Jūs vartosite vieno arba kelių vaistų. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
• Pabaigę kiekvieną 21 dienos ciklą, per kitas 21 dieną turite pradėti naują „ciklą“.

ARBA

Polalid vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).

• Kiekvienas 28 dienų laikotarpis vadinamas „gydymo ciklu“.
• Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieno arba kelių vaistų. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
• Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą“.

Kiek Polalid reikia vartoti

Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:

• kiek Polalid reikia vartoti;
• kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su Polalid;
• kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieno vaisto.

Kaip ir kada išgerti Polalid

• Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
• Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti. Jei iš perlaužtos Polalid kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
• Ruošdami lizdinę plokštelę arba kapsulę, sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į hermetiškai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės ruošti negalima.
• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
• Polalid kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.

Kaip vartoti šį vaistą

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:

• spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;
• nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Gydymo Polalid trukmė

Polalid yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 21 arba 28 dienas (žr. anksčiau „Gydymo ciklas“). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Polalid dozę?

Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta Polalid dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.

Pamiršus pavartoti Polalid

Pamiršus pavartoti Polalid įprastu laiku ir

• praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės – nedelsdami išgerkite kapsulę.
• praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės – praleistos dozės vartoti negalima. Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Polalid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• Dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos arba veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys, kurie gali būti sunkių alerginių reakcijų, vadinamų angioneurozine edema ir anafilaksine reakcija, simptomai.
• Sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip išbėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pakenkimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu). Taip pat žr. 2 skyrių.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui:

• karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis));
• kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus;
• skausmas krūtinėje ar kojoje;
• dusulys;
• kaulų skausmas, raumenų silpnumas, sumišimas arba nuovargis, kurį gali sukelti didelis kalcio kiekis kraujyje.

Polalid gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje, tai gali sukelti kraujavimo sutrikimus, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas. Be to, Polalid gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).

Kitas šalutinis poveikis

Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant Polalid ši rizika gali padidėti. Todėl skirdamas Jums Polalid gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą.
• Išbėrimas, niežulys.
• Mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas.
• Generalizuotas tinimas, įskaitant rankų ir kojų tinimą.
• Silpnumas, nuovargis.
• Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmus, galvos skausmą, ausų skausmus, kosulį ir šaltkrėtį. Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys, drebulys;
• Apetito stoka, pakitęs skonio jutimas.
• Padidėjęs skausmas, naviko dydis arba paraudimas aplink naviką.
• Svorio kritimas.
• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo.
• Mažas kalio arba kalcio ir (arba) natrio kiekis kraujyje.
• Skydliaukės aktyvumas mažesnis nei turėtų būti.
• Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose simptomas, vadinamas plaučių embolija).
• Visų tipų infekcija, įskaitant aplink nosį esančių sinusų infekciją, plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
• Dusulys.
• Neryškus regėjimas.
• Akies drumstis (katarakta).
• Inkstų funkcijos sutrikimai, pvz., inkstai blogai funkcionuoja (veikia) arba nepavyksta išlaikyti normalios inkstų funkcijos (veiklos).
• Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
• Padidėję kepenų tyrimų rodikliai.
• Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą).
• Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
• Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje.
• Galvos skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Odos sausumas.
• Depresija, pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas.
• Kosulys.
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Nežymus kūno diskomforto pojūtis, prasta savijauta.
• Žaizdos ir uždegimas burnoje, burnos džiūvimas.
• Dehidratacija.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Raudonųjų kraujo ląstelių destrukcija (hemolizinė mažakraujystė).
• Tam tikrų tipų odos navikai.
• Kraujavimas iš dantenų, skrandžio ar žarnyno.
• Padidėjęs kraujospūdis, lėtas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.
• Dėl normalaus ir nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo padidėjęs tam tikros medžiagos kiekis;
• Padidėjęs tam tikro tipo baltymo, rodančio uždegimą organizme, kiekis.
• Patamsėjusi oda, odos spalvos pakitimas, atsirandantis dėl kraujavimo po oda, dažniausiai dėl kraujosruvos; krauju užpildytos odos patinimas; kraujosruva.
• Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
• Odos bėrimai, odos paraudimas, odos įtrūkimai, lupimasis ar sluoksniavimasis, dilgėlinė.
• Padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas.
• Pasunkėjęs rijimas, ryklės skausmas, su balso kokybe arba su balso pokyčiais susiję sutrikimai.
• Sloga.
• Žymus šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas arba negebėjimas kontroliuoti, kada šlapintis.
• Kraujas šlapime.
• Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas).
• Pasunkėjusi erekcija.
• Insultas, alpimas, svaigimas (vidinės ausies sutrikimas, sukeliantis sukimosi pojūtį), laikinas sąmonės netekimas.
• Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar pilvą, prakaitavimo pojūtis ir dusulys, pykinimas arba vėmimas, kurie gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai.
• Raumenų silpnumas, energijos trūkumas.
• Kaklo skausmas, skausmas krūtinėje.
• Šaltkrėtis.
• Sąnarių tinimas.
• Sulėtėjęs ar blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų.
• Mažas fosfatų arba magnio kiekis kraujyje.
• Pasunkėjęs kalbėjimas.
• Kepenų pažeidimas.
• Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas.
• Kurtumas, spengimas ausyse (ūžesys).
• Nervų skausmas, nemalonus neįprastas pojūtis, ypač liečiant.
• Geležies perteklius organizme.
• Troškulys.
• Sumišimas.
• Dantų skausmas.
• Kritimas, dėl kurio galima susižaloti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kraujavimas kaukolės viduje.
• Kraujotakos sutrikimas.
• Aklumas.
• Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas.
• Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu, kurie gali būti inkstų sutrikimo (Fankoni (Fanconi) sindromo) simptomai.
• Geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), blyškios išmatos, tamsus šlapimas, odos niežulys, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas – tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų nepakankamumo) simptomai.
• Skrandžio skausmas, vidurių pūtimas ar viduriavimas, kurie gali būti storosios žarnos uždegimo (vadinamo kolitu ar aklosios žarnos uždegimu) simptomai.
• Inkstų ląstelių pažeidimas (vadinamas inkstų kanalėlių nekroze).
• Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai.
• Dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos ar veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomai.
• Naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių irimo produktai. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai – kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų funkcijos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
• Kraujospūdžio padidėjimas plaučių kraujagyslėse (plaučių hipertenzija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Staigus, arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, išliekantis kelias dienas, kurį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas. Šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas.
• Švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo plaučiuose;
• Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant Polalid kartu su statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais).
• Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas).
• Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.
• Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar vėmimą).
• Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantato atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Polalid

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nepanaudotus vaistus reikia grąžinti vaistininkui. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Polalid sudėtis

Polalid 2,5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;
  • kietosios kapsulės apvalkalas: želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Polalid 5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;
  • kietosios kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Polalid 7,5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;
  • kietosios kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Polalid 10 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;
  • kietosios kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Polalid 15 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;
  • kietosios kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Polalid 20 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;
  • kietosios kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis FCF (E133), juodasis geležies oksidas (E172).

Polalid 25 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;
  • kietosios kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).

Polalid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polalid 2,5 mg kietosios želatininės kapsulės yra žalios spalvos, 4 dydžio. Korpuso ir dangtelio spalva yra žalia. Kapsulės viduje esantys milteliai yra balti arba beveik balti.

Pakuotėje yra 21 kietoji kapsulė.

Polalid 5 mg kietosios želatininės kapsulės yra 4 dydžio. Korpuso ir dangtelio spalva yra mėlyna. Kapsulės viduje esantys milteliai yra balti arba beveik balti.

Pakuotėje yra 21 kietoji kapsulė.

Polalid 7,5 mg kietosios želatininės kapsulės yra 2 dydžio. Korpuso ir dangtelio spalva yra pilka ir žalia. Kapsulės viduje esantys milteliai yra balti arba beveik balti.

Pakuotėje yra 21 kietoji kapsulė.

Polalid 10 mg kietosios želatininės kapsulės yra 2 dydžio. Korpuso ir dangtelio spalva yra balta ir žalia. Kapsulės viduje esantys milteliai yra balti arba beveik balti.

Pakuotėje yra 21 kietoji kapsulė.

Polalid 15 mg kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio. Korpuso ir dangtelio spalva yra balta ir mėlyna. Kapsulės viduje esantys milteliai yra balti arba beveik balti.

Pakuotėje yra 21 kietoji kapsulė.

Polalid 20 mg kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio. Korpuso ir dangtelio spalva yra mėlyna ir žalia. Kapsulės viduje esantys milteliai yra balti arba beveik balti.

Pakuotėje yra 21 kietoji kapsulė.

Polalid 25 mg kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio. Korpuso ir dangtelio spalva yra balta. Kapsulės viduje esantys milteliai yra balti arba beveik balti.

Pakuotėje yra 21 kietoji kapsulė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojas

Tecnimede – Sociedade Tcnico – Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel./faksas +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.