|
Stelara 130mg koncentratas infuziniam tirpalui 26ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stelara priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Šie vaistai veikia silpnindami dalį imuninės sistemos.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stelara 130mg koncentratas infuziniam tirpalui 26ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui ustekinumabas (ustekinumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šis pakuotės lapelis skirtas vaistą vartojančiam asmeniui.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Stelara Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūniai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia. Stelara priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Šie vaistai veikia silpnindami dalį imuninės sistemos.
Kam vartojama Stelara Stelara vartojamas gydyti šias uždegimines ligas:
Krono liga Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate Krono liga, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Stelara.
Opinis kolitas Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Stelara.
2. Kas žinotina prieš vartojant Stelara
Stelara vartoti draudžiama:
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Stelara pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Prieš vartojant vaistą, gydytojas patikrins Jūsų sveikatą. Prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu neseniai bendravote su kokiu nors žmogumi, kuris gali sirgti tuberkulioze. Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums Stelara. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai tuberkuliozei gydyti.
Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių Stelara gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas. Vartodami Stelara turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų ligos požymių. Žr. 4 skyriaus dalį „Sunkūs šalutiniai poveikiai“, kur pateikiamas pilnas šių šalutinių poveikių sąrašas.
Prieš pradėdami vartoti Stelara, pasakykite gydytojui:
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Gydymo ustekinumabu metu kai kuriems pacientams pasireiškė į vilkligę panašių reakcijų, įskaitant odos vilkligę ar į vilkligę panašų sindromą. Jeigu Jums saulės veikiamose odos vietose arba kartu su sąnarių skausmais pasireiškė raudonas, iškilęs, žvynuotas (pleiskanojantis) išbėrimas, kartais su tamsesniais kraštais, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Širdies priepuolis ir insultas Tyrimo su psoriaze sergančiais pacientais, kurie buvo gydyti Stelara, metu buvo pastebėtas širdies priepuolio ir insulto pasireiškimas. Gydytojas Jus reguliariai tikrins dėl širdies ligos ir insulto rizikos veiksnių, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai gydomi. Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė krūtinės skausmas, silpnumas ar neįprastas pojūtis vienoje kūno pusėje, veido suglebimas arba kalbos ar regėjimo sutrikimai.
Vaikams ir paaugliams Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Kiti vaistai, vakcinos ir Stelara Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Stelara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Stelara sudėtyje yra natrio Stelara dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš Jums leidžiant Jums Stelara, jis bus sumaišytas su tirpalu, kurio sudėtyje yra natrio. Jeigu Jums yra sumažintas druskos kiekis maiste, pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Stelara
Stelara reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties. Stelara 130 mg koncentratas infuziniams tirpalui turi būti skiriamas gydytojo, kuris sulašins į rankoje esančią veną (intraveninę infuziją) ne greičiau kaip per vieną valandą. Būtinai aptarkite su gydytoju, kada turite švirkšti vaistą ir kada turite lankytis pas gydytoją.
Kiek Stelara švirkšti Gydytojas nuspręs, kokios Stelara dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą.
18 metų ar vyresniems suaugusiesiems
*****
Kaip vartoti Stelara
Jeigu kyla kokių nors klausimų, kaip leidžiama Stelara, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Stelara Jeigu pamiršote ar praleidote vizitą, kurio metu turėjote gauti dozę, kreipkitės į gydytoją, kad susitartumėte dėl susitikimo.
Nustojus vartoti Stelara Stelara vartojimą nutraukti nėra pavojinga. Vis dėlto, jei nustosite vartoti, gali atsinaujinti simptomai. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkūs šalutiniai poveikiai Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, kuriam gali prireikti skubaus gydymo. Alerginės reakcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją pagalbą, jei pastebėsite bet kokį iš toliau nurodytų požymių. Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) vartojantiems Stelara būna retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Tarp jų požymių būna:
Su infuzija susijusios reakcijos – jeigu gydotės nuo Krono ligos ar opinio kolito, pirmoji Stelara dozė suleidžiama lašinant į veną (intraveninė infuzija). Kai kuriems pacientams infuzijos metu pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Buvo pranešimų apie ustekinumabą vartojusiems pacientams retais atvejais pasireiškusią alerginę plaučių reakciją ir plaučių uždegimą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado tokie simptomai, kaip kosulys, dusulys ir karščiavimas. Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali nuspręsti daugiau Jums Stelara neskirti. Infekcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.
Stelara gali mažinti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali pasunkėti ir gali apimti virusų, grybelių, bakterijų (įskaitant tuberkuliozę) arba parazitų sukeltas infekcijas, įskaitant infekcijas, kurios dažniausiai pasireiškia žmonėms, kurių susilpnėjusi imuninė sistema (oportunistinės infekcijos). Buvo pranešimų apie ustekinumabu gydytiems pacientams pasireiškusias oportunistines galvos smegenų infekcijas (encefalitą, meningitą), plaučių infekcijas ir akių infekcijas.
Vartodami Stelara stebėkite, ar neatsiranda infekcijos požymiai, tokie kaip:
Tuoj pat pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių infekcijos požymių. Tai gali būti infekcijų, tokių kaip krūtinės infekcijos, odos infekcijos, juostinė pūslelinė arba oportunistinės infekcijos, kurios gali sukelti sunkias komplikacijas, požymiai. Pasakykite gydytojui, jeigu esate užsikrėtę infekcija, kuri neišnyks arba pasikartoja. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs neturite vartoti Stelara, kol nepraėjo infekcija. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra atvirų žaizdų ar opų, nes jos gali infekuotis.
Odos lupimasis – didelių kūno plotų odos raudonio ir lupimosi padidėjimas gali būti eritroderminės žvynelinės arba eksfoliacinio dermatito, kurie yra sunkios odos būklės, simptomai. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių požymių, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. Kiti šalutiniai poveikiai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Stelara
Šio vaisto vartoti negalima
Stelara flakono turinys vartojamas tik vieną kartą. Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Stelara sudėtis
Stelara išvaizda ir kiekis pakuotėje Stelara yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui. Viena vienkartinė vaisto dozė yra 30 ml talpos stiklo flakone kartono dėžutėje. Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo.
Registruotojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Gamintojas Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Stelara 130mg koncentratas infuziniam tirpalui 26ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|