|
Terebyo 14mg plėvele dengtos tabletės N28×1 (dėkle) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Terebyo vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Terebyo 14mg plėvele dengtos tabletės N28×1 (dėkle) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Terebyo ir kam jis vartojamas
Kas yra Terebyo Terebyo sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Kam Terebyo vartojamas Terebyo vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Kas yra išsėtinė sklerozė IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą. Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinį neįgalumą, galintį trukdyti kasdieninei veiklai.
Kaip Terebyo veikia Terebyo padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS
2. Kas žinotina prieš vartojant Terebyo
Terebyo vartoti draudžiama:
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Terebyo, jeigu:
Kvėpavimo sistemos reakcijos Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Vaikams ir paaugliams Terebyo nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta. Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:
Kiti vaistai ir Terebyo Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Terebyo, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Terebyo, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingoms moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti draudžiama. Jeigu Jūsų Terebyo vartojančiai dukrai prasideda mėnesinės, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.
Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo Terebyo nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo buvo pašalinta. Toks savaiminis veikliosios medžiagos šalinimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrų vaistųs, pagreitinančius Terebyo šalinimą iš organizmo. Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos buvo pašalinta iš organizmo, taip pat reikia gydymą prižiūrinčio gydytojo patvirtinimo, kad Terebyo koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei vartodama Terebyo arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Terebyo vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją patikrinimui dėl nėštumo. Jei patikrinimo rezultatas patvirtina, kad esate nėščia, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad Terebyo greitai ir pakankamai būtų pašalintas iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Kontracepcija Gydymo Terbyo metu ir baigus gydymą turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau taikykite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nevartokite Terebyo, kol esate žindyvė, nes teriflunomidas išskiriamas į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Terebyo gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Terebyo sudėtyje yra laktozės Terebyo sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Terebyo sudėtyje yra alura raudonojo AC (E129) Alura raudonasis AC (E129) gali sukelti alerginių reakcijų.
Terebyo sudėtyje yra natrio Šio vaisto plėvele dengoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmė
3. Kaip vartoti Terebyo
Gydymą Terbyo prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg plėvele dengta tabletė per parą.
Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems) Dozė priklauso nuo kūno svorio:
Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg, gydytojas nurodys dozę keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.
Vartojimo būdas / metodas Terebyo skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną Terebyo dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku. Tabletę turite nuryti nepažeistą užgeriant vandeniu. Terebyo galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Ką daryti pavartojus per didelę Terebyo dozę Jei išgėrėte per daug Terebyo, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Terebyo Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Terebyo Nenustokite vartoti Terebyo ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šio vaisto, galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Sunkus šalutinis poveikis Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams Aukščiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams. Toliau pateikta papildoma informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Terebyo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Terebyo sudėtis
Terebyo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Terebyo 14 mg yra mėlyna, abipus išgaubta, apvali (apytikriai 7 mm skersmens) plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta „14“. Tabletės yra supakuotos OPA/aliuminio/PVC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurios sudėtos į kartono dėžutes.
Pakuotės dydžiai 14, 28, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse. Lizdinės plokštelės įdėtos į dėklus: 14 (vienas dėklas po 14), 28 (vienas dėklas po 28), 84 (trys dėklai po 28), 98 (septyni dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės. 10 x 1, 28 x 1, 84 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Sandoz d.d.
Gamintojas Combino Pharm (Malta) Limited d.d. 60 Osam Industrijali Hal Far 3000 Hal Far, Birzebbuga Malta
arba
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 39179 Barleben Vokietija
arba
Hbm Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 01 Martin Žilinský Slovakija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636037 El. paštas info.lithuania@sandoz.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-10.
Kiti informacijos šaltiniai Pakuotės lapelio ir paciento kortelės, kurioje pateikiama saugumo informacija, kopiją galite rasti pasinaudoję toliau nurodytu QR kodu. [Turi būti įtrauktas QR kodas] Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį gaminį galite gauti nuskaitę QR kodą su išmaniuoju telefonu / įrenginiu įtrauktame pakuotės lapelyje.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Terebyo 14mg plėvele dengtos tabletės N28×1 (dėkle) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|