|
Teriflunomide Mylan 14mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teriflunomidas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius, vyresnius kaip 10 metų, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teriflunomide Mylan 14mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Teriflunomide Mylan 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas (teriflunomidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Teriflunomide Mylan Teriflunomide Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido – imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos. Kam vartojamas Teriflunomide Mylan Teriflunomidas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius, vyresnius kaip 10 metų, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Kas yra išsėtinė sklerozė IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančios formos išsėtine skleroze, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, tarp atkryčių gali išlikti kai kurių problemų. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Kaip veikia Teriflunomide Mylan Teriflunomide Mylan padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
2. Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Mylan Teriflunomide Mylan vartoti draudžiama
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Teriflunomide Mylan, jeigu:
Kvėpavimo takų reakcijos Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Vaikams ir paaugliams Teriflunomide Mylan nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta. Aukščiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:
Kiti vaistai ir Teriflunomide Mylan Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Teriflunomide Mylan, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Teriflunomide Mylan, kūdikiui gali būti didesnė įgimtų ydų rizika. Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti draudžiama. Jeigu Jūsų teriflunomidą vartojančiai (paauglei) dukrai prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.
Pasakykite savo gydytojui, jei nutraukus gydymą Teriflunomide Mylan planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius Teriflunomide Mylan šalinimą iš organizmo. Bet kuriuo atveju kraujo tyrimu reikia patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, ir reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad Teriflunomide Mylan koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti. Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei vartodama Teriflunomide Mylan arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Teriflunomide Mylan vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad Jus ištirtų dėl nėštumo. Jei tyrimas patvirtins, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad Teriflunomide Mylan greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui. Kontracepcija Gydymo Teriflunomide Mylan metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nevartokite Teriflunomide Mylan žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Teriflunomide Mylan gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Teriflunomide Mylan sudėtyje yra laktozės Teriflunomide Mylan sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Teriflunomide Mylan sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Teriflunomide Mylan
Gydymą Teriflunomide Mylan prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg teriflunomido tabletė per parą.
Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems) Dozė priklauso nuo kūno svorio:
7 mg stiprumo teriflunomido „Mylan Pharmaceuticals Limited“ netiekia į rinką, tačiau šį vaistą gali tiekti kiti registruotojai.
Vaikams ir paaugliams, kurių pastovus kūno svoris pasiekia daugiau kaip 40 kg, gydytojas nurodys keisti dozę į vieną 14 mg tabletę per parą.
Vartojimo būdas / metodas Teriflunomide Mylan skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną Teriflunomide Mylan dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Teriflunomide Mylan gali būti vartojamas valgio metu arba nevalgius. Ką daryti pavartojus per didelę Teriflunomide Mylan dozę? Jei išgėrėte per daug Teriflunomide Mylan, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Teriflunomide Mylan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Teriflunomide Mylan Nenustokite vartoti Teriflunomide Mylan ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, galimas toliau nurodytas šalutinis poveikis. Sunkus šalutinis poveikis Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus ir, jei Jums pasireiškė bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu. Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams Aukščiau paminėtas šalutinis poveikis gali pasireikšti ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams. Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Teriflunomide Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Teriflunomide Mylan sudėtis
tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (E463), magnio stearatas (E470b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas; tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), makrogolis 6000 (E1521), indigokarmino aliuminio dažalas (E132).
Teriflunomide Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Nuo šviesiai melsvos iki pastelinės melsvos spalvos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos (į išorę), maždaug 7,6 mm skersmens tabletės su įspaudu „T“ vienoje pusėje ir įspaudu „1“ kitoje pusėje.
Teriflunomide Mylan tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis po 28 arba 84 tabletes, perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis po 28 x 1, 84 x 1 arba 98 x 1 tabletes ir buteliukais po 84 arba 98 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Airija
Gamintojas Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom H-2900 Vengrija
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Höhe 61352 Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
|
Teriflunomide Mylan 14mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|