![]() |
Tyenne 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 (4×1) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tyenne padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad Tyenne lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tyenne 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 (4×1) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tyenne 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui tocilizumabas (tocilizumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Be šio lapelio, Jūs gausite paciento įspėjamąją kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti Tyenne vaistu ir juo gydant.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tyenne ir kam jis vartojamas
Tyenne sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. Tyenne padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad Tyenne lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tyenne
Tyenne Jums skirti draudžiama
Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš Jums skiriant infuziją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Tyenne.
Prieš pradėdamas skirti Tyenne ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Vaikams ir paaugliams Tyenne nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turės nuspręsti, ar vaikui galima skirti Tyenne.
Kiti vaistai ir Tyenne Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui. Tyenne gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Dėl skiepų žr. aukščiau esantį įspėjimų skyrių.
Kadangi klinikinės patirties nėra, kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA arba pJIA gydymui Tyenne vartoti nerekomenduojama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyenne negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Jeigu Jums planuojama skirti Tyenne, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo Tyenne. Nežinoma, ar Tyenne išsiskiria su motinos pienu.
Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Tyenne sudėtyje yra natrio Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,24 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,012 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Vis dėlto Tyenne skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip skiriamas Tyenne
Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.
Tyenne Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.
RA sergantiems suaugusiems pacientams Įprasta Tyenne dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės. Atsižvelgdamas į poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg. Suaugusiesiems Tyenne kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
sJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams Įprasta Tyenne dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.
sJIA sergantiems vaikams Tyenne kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
pJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams Įprasta Tyenne dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.
pJIA sergantiems vaikams Tyenne kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Pacientams, kuriems pasireiškia CIS Įprasta Tyenne dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau. Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg. Tyenne galima skirti vieną arba kartu su kortikosteroidais.
COVID-19 liga sergantiems pacientams Įprasta Tyenne dozė yra 8 mg kiekvienam kūno masės kilogramui. Gali prireikti ir antrosios dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę Tyenne dozę? Kadangi Tyenne sulašina gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista per daug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui. Pamiršus pavartoti Tyenne Kadangi Tyenne sulašina gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Nustojus vartoti Tyenne Nenutraukite Tyenne vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės Tyenne dozės. Galimas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Alerginės reakcijos infuzijos metu ar po jos:
Sunkios infekcinės ligos požymiai:
Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai: Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
Reti šalutinio poveikio reiškiniai: Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų
sJIA sergantiems vaikams Iš esmės sJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
pJIA sergantiems vaikams Iš esmės pJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tyenne
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Tyenne sudėtis
Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo (20 mg/ml).
Apie natrį žr. aukščiau esantį 2 skyrių „Tyenne sudėtyje yra natrio“.
Tyenne išvaizda ir kiekis pakuotėje Tyenne yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas skystis. Tyenne tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Kiekvienoje pakuotėje yra po 1 flakoną, o sudėtinėse pakuotėse – po 4 flakonus (4 pakuotės po 1 flakoną). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Vokietija
Gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
![vaistai.lt vaistai.lt](https://vaistai.lt/templates/vaistai/images/vaistailt.jpg)
Tyenne 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 (4×1) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|