Gabapentin SanoSwiss 400mg kietosios kapsulės N50

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Gabapentin SanoSwiss 100 mg kietosios kapsulės

Gabapentin SanoSwiss 300 mg kietosios kapsulės

Gabapentin SanoSwiss 400 mg kietosios kapsulės

Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gabapentin SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentin SanoSwiss
3. Kaip vartoti Gabapentin SanoSwiss
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabapentin SanoSwiss
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gabapentin SanoSwiss ir kam jis vartojamas

Gabapentin SanoSwiss priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgalaikiam skausmui, kuris atsiranda dėl nervų pažaidos) malšinti.

Veiklioji Gabapentin SanoSwiss medžiaga yra gabapentinas.

• Įvairios epilepsijos formos (priepuoliai, kurie iš pradžių kyla tik tam tikrose smegenų dalyse, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis). Jus arba Jūsų 6 metų ir vyresnį vaiką gydantis gydytojas gali skirti Gabapentin SanoSwiss pagalbiniam epilepsijos gydymui, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti būklės. Jūs arba Jūsų 6 metų ir vyresnis vaikas turi vartoti Gabapentin SanoSwiss papildomai su jau vartojamais vaistais, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Gabapentin SanoSwiss.
• Periferinis neuropatinis skausmas (ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažaida). Daugelis įvairių ligų (pvz.: cukrinis diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą (pirmiausiai atsirandantį kojose ir (arba) rankose). Skausmas gali būti jaučiamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, nudiegimas, duriantis, aštrus skausmas, spazmai, gėlimas, dilgčiojimas, tirpimas, badymas ir pan.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentin SanoSwiss

Gabapentin SanoSwiss vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabapentin SanoSwiss medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu atliekamos hemodializės (nereikalingoms medžiagoms iš organizmo šalinti inkstų nepakankamumo atveju), pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas;
• jeigu Jums pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai;
• jeigu Jums yra nervų sistemos, kvėpavimo sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų, gydytojas gali paskirti Jums kitokį šio vaisto dozavimo režimą.
• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo Gabapentin SanoSwiss.

Gabapentinui patekus į rinką buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejus. Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau piktnaudžiavote arba buvote priklausomi nuo vaistų.

Priklausomybė

Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Gabapentin SanoSwiss (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Gabapentin SanoSwiss, jiems gali atsirasti abstinencijos reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Gabapentin SanoSwiss“ ir „Nustojus vartoti Gabapentin SanoSwiss“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Gabapentin SanoSwiss, svarbu pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartodami Gabapentin SanoSwiss pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:

• Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
• jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
• vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo skirtas;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (vaistais nuo epilepsijos), tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie galimas sunkias reakcijas

Gauta su gabapentino vartojimu susijusių pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perskaitykite sunkių simptomų aprašymą, esantį šio lapelio skyriuje 4, pavadintą „Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs“.

Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus. Be to, gali pakisti šlapimo spalva ir kraujo tyrimų rezultatai (labai padidėti kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje). Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Gabapentin SanoSwiss

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui (arba vaistininkui), jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų nuo traukulių, miego sutrikimų, depresijos, nerimo arba kitų neurologinių ar psichikos sutrikimų.

Vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., morfino

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., morfino), apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes opioidai gali sustiprinti Gabapentin SanoSwiss poveikį. Be to, Gabapentin SanoSwiss vartojant kartu su opioidais, gali pasireikšti mieguistumas, sedacija, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) mirtis.

Antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimų

Jeigu Gabapentin SanoSwiss vartojamas su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio gali sumažėti Gabapentin SanoSwiss absorbcija skrandyje. Todėl Gabapentin SanoSwiss vartokite praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po antacidinių preparatų išgėrimo.

Gabapentin SanoSwiss

• sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistais ar sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis nesitikima;
• gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rezultatams. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Gabapentin SanoSwiss.

Gabapentin SanoSwiss vartojimas su maistu ir gėrimais

Gabapentin SanoSwiss gali būti vartojamas bet kuriuo metu, neatsižvelgiant į valgymą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu reikia, Gabapentin SanoSwiss galima vartoti pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais.

Jeigu planuojate pastoti, esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pastojote ir sergate epilepsija, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pabloginti Jūsų ligą. Epilepsijos pablogėjimas gali kelti pavojų Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.

Atlikus tyrimą, kuriame buvo analizuojami Šiaurės šalyse gyvenančių moterų, vartojusių gabapentino per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, įgimtų formavimosi ydų ar smegenų funkcijos vystymosi sutrikimų (nervų sistemos raidos sutrikimų) rizikos padidėjimo nebuvo nustatyta. Vis dėlto moterims, kurios nėštumo metu vartojo gabapentino, buvo padidėjusi mažo naujagimių gimimo svorio ir priešlaikinio gimdymo rizika.

Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti vartodama šį Gabapentin SanoSwiss, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.

Gabapentiną vartojant nėštumo laikotarpiu, naujagimiams gali pasireikšti abstinencijos simptomų. Ši rizika gali padidėti, jei gabapentinas vartojamas kartu su opioidiniais analgetikais (vaistais, skirtais stipriam skausmui malšinti).

Žindymo laikotarpis

Gabapentino išsiskiria į motinos pieną. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl Gabapentin SanoSwiss vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gabapentinas gali sukelti mieguistumą bei svaigulį ir taip bloginti reakciją. Tai gali būti pavojinga vairuojant ar valdant mechanizmus. Labiausiai į tokį poveikį reikia atsižvelgti pradedant gydymą gabapentinu bei didinant dozę.

Gabapentin SanoSwiss sudėtyje yra laktozės

Gabapentin SanoSwiss kapsulės sudėtyje yra laktozės (t. y. cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Gabapentin SanoSwiss

Gabapentin SanoSwiss visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnės vaisto dozės nei paskirta.

Gydytojas nustatys kokia dozė Jums tinkama.

Epilepsija. Rekomenduojama dozė yra

Suaugusiesiems ir paaugliams

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė paprastai būna nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3 600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.

6 metų ir vyresniems vaikams

Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nustatys gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri per maždaug tris dienas palaipsniui didinama. Rekomenduojama pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 25–35 mg/kg. Ši dozė paprastai padalijama į tris dalis ir kapsules reikia gerti kiekvieną dieną, vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.

Gabapentin SanoSwiss nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Periferinis neuropatinis skausmas. Rekomenduojama dozė yra

Suaugusiesiems

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė paprastai būna nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3 600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba Jums atliekama hemodializė

Jeigu sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos hemodializės, gydytojas gali skirti vartoti kitokią vaisto dozę ir (arba) kitokį dozavimo planą.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), galite vartoti įprastinę Gabapentin SanoSwiss dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Jeigu manote, kad Gabapentin SanoSwiss veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Gabapentin SanoSwiss reikia vartoti per burną. Visada reikia nuryti kapsulę užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

Vartokite Gabapentin SanoSwiss tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Gabapentin SanoSwiss dozę?

Vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant, sąmonės netekimą, svaigulį, dvejinimąsi akyse, kalbos nerišlumą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau Gabapentin SanoSwiss, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules kartu su dėžute ir etikete, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Gabapentin SanoSwiss

Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę (pvz., po paskutinės dozės išgėrimo praėjo daugiau nei 12 valandų), kreipkitės į savo gydytoją. Jis patars, ar reikia suvartoti papildomą dozę.

Nustojus vartoti Gabapentin SanoSwiss

Nenustokite vartoti Gabapentin SanoSwiss staiga. Jei norite nustoti vartoti Gabapentin SanoSwiss, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis nurodys, kaip tai padaryti. Nutraukiant gydymą, vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui – ne greičiau kaip per 1 savaitę. Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gabapentin SanoSwiss, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamus abstinencijos reiškinius. Galimi tokie reiškiniai: priepuoliai, nerimas, miego sutrikimai, šleikštulys (pykinimas), skausmas, prakaitavimas, drebulys, galvos skausmas, depresija, nenormali savijauta, galvos svaigimas ir prasta bendra savijauta. Šie reiškiniai paprastai pasireiškia per 48 valandas nustojus vartoti Gabapentin SanoSwiss. Jei patiriate abstinencijos reiškinių, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką, arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite Gabapentin SanoSwiss vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau

išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs:

• nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai;
• kvėpavimo sutrikimai, kuriems pasireiškus sunkia forma, Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos ir intensyvios priežiūros, kad Jūs galėtumėte toliau normaliai kvėpuoti.
• Gabapentinas gali sukelti sunkią gyvybei pavojingą alerginę reakciją, kuri gali paveikti Jūsų odą arba kitas kūno dalis, pvz., kepenis arba kraujo ląsteles. Ši reakcija gali pasireikšti su bėrimu arba be jo. Dėl jos Jums gali tekti atsigulti į ligoninę arba nutraukti gabapentino vartojimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
  • odos bėrimas ir paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas;
  • ruplės;
  • karščiavimas;
  • pastoviai patinę liaukos;
  • lūpos arba liežuvio tinimas;
  • pageltusi oda arba akies baltymai;
  • be aiškios priežasties atsirandančios kraujosruvos arba kraujavimas;
  • sunkus nuovargis arba silpnumas;
  • netikėtas raumenų skausmas;
  • dažnos infekcijos.

Šie simptomai gali būti sunkios reakcijos pirmieji požymiai. Gydytojas turės Jus ištirti ir nuspręsti, ar

Jums galima toliau vartoti gabapentiną.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai yra:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Virusinė infekcija
• Mieguistumas, svaigulys, koordinacijos sutrikimas
• Nuovargis, karščiavimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Anoreksija, apetito padidėjimas
• Kojų ir rankų patinimas, eisenos sutrikimas, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai
• Traukuliai, trūkčiojantys judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas (sustingimas), koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas
• Vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, burnos ar gerklės džiūvimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
• Pyktis kitiems, minčių susipainiojimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai
• Neryškus matymas, dvejinimasis akyse
• Galvos svaigimas (vertigo)
• Sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas
• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas
• Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas
• Kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas
• Veido patinimas, hematomos, išbėrimas, niežulys, spuogai
• Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija, ausų uždegimas ar kitokios infekcijos
• Erekcijos sutrikimas (impotencija)
• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas
• Atsitiktiniai susižalojimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai

Be to, klinikinių tyrimų su vaikais metu dažnai pastebėta agresyvaus elgesio ir trūkčiojančių judesių atvejų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Ažitacija (lėtinė būklė, susijusi su nenustygimu vietoje ir nesąmoningais betiksliais judesiais)
• Alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė
• Sumažėjęs judrumas
• Širdies plakimo padažnėjimas
• Tinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes
• Nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą
• Psichikos sutrikimai
• Nugriuvimas
• Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams)
• Rijimo sutrikimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sąmonės netekimas
• Gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas (dažniausiai pastebimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams)
• Pasunkėjęs kvėpavimas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas)

Po gabapentino patekimo į rinką pasireiškė šie šalutinio poveiki reiškiniai:

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Trombocitų (ląstelių, nuo kurių priklauso kraujo krešėjimas) kiekio sumažėjimas
• Mintys apie savižudybę, haliucinacijos
• Judesių sutrikimai, pavyzdžiui, rangymasis, trūkčiojantys judesiai ir sustingimas
• Odos ir akių pageltimas (gelta), kepenų uždegimas
• Ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas
• Krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas
• Nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas
• Raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė)
• Kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimas (kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas)
• Lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą pasiekti orgazmo, uždelstą ejakuliaciją
• Natrio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas
• Anafilaksija (sunki, galinti būti pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu bei hipotenzija, dėl kurių reikia skubios medicinos pagalbos)
• Priklausomybė nuo Gabapetin SanoSwiss („priklausomybė nuo vaisto“)

Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gabapentin SanoSwiss, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamus abstinencijos reiškinius (žr. „Nustojus vartoti Gabapentin SanoSwiss“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gabapentin SanoSwiss

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki/ EXP“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabapentin SanoSwiss vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gabapentin SanoSwiss sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas ir želatina.
• Dažikliai:

100 mg: titano dioksidas (E 171)

300 mg: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172)

400 mg: titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172)

Gabapentin SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 mg: baltos kapsulės, 20 arba 100 kapsulių pakuotėje.

300 mg: geltonos kapsulės, 50 arba 100 kapsulių pakuotėje.

400 mg: oranžinės kapsulės, 50 arba 100 kapsulių pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „SanoSwiss“

Lvivo g. 25-701

LT-09320 Vilnius

Lietuva

Gamintojai

Laboratories BTT

Z.I. de Krafft

 67 150 ERSTEIN

Prancūzija

Holsten Pharma GmbH

Hanstrasse 31-35

Frankfurt am Main

Hessen, 60528

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:

UAB „SanoSwiss“

Lvivo 25-701

LT-09320 Vilnius

Lietuva

info@sanoswiss.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva, Latvija – Gabapentin SanoSwiss

Švedija – Delarit

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/