Yasnal 5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Yasnal 5 mg plėvele dengtos tabletės

Yasnal 10 mg plėvele dengtos tabletės

donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Yasnal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Yasnal
3. Kaip vartoti Yasnal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Yasnal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Yasnal ir kam jis vartojamas

Yasnal sudėtyje yra veikliosios medžiagos donepezilio hidrochlorido. Yasnal (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) koncentraciją smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą.

Šiuo vaistu gydomi demencijos, sergant lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga, simptomai, įskaitant atminties praradimą, sumišimą ir elgesio pasikeitimus. Šie simptomai apima didėjantį atminties praradimą, sumišimą (minčių susipainiojimą) ir elgesio pakitimus, dėl ko sergantiems Alzheimerio liga tampa vis sunkiau ir sunkiau užsiimti įprastine kasdienine veikla.

Šiuo vaistu gydomi tik suaugusieji.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Yasnal

Yasnal vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui ir piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Yasnal:

• jeigu sergate ar sirgote pepsine arba dvylikapirštės žarnos opa;
• jeigu patyrėte traukulių priepuolį;
• jeigu sergate arba sirgote širdies liga (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);
• širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
• sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;
• jeigu sergate arba sirgote bronchų astma arba kita plaučių liga;
• jeigu yra arba buvo sutrikusi kepenų funkcija, sergate arba sirgote kepenų uždegimu (hepatitu);
• jeigu yra pasunkėjęs šlapinimasis arba nesunki inkstų liga;
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Vaikams ir paaugliams

Yasnal nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir Yasnal

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai taip pat taikoma vaistams, kuriuos gali būti, kad vartosite ateityje, jei ir toliau vartosite Yasnal. Taip yra todėl, kad šie vaistai gali susilpninti arba sustiprinti Yasnal poveikį

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bent vienos iš šių rūšių vaistus:

• Vaistus, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai (pvz., amjodaroną, sotalolį).
• Vaistus nuo depresijos (pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną).
• Vaistus nuo psichozių (pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną).
• Vaistus nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną).
• Vaistą nuo grybelių infekcijos (pvz., ketokonazolą).
• Kitus vaistus Alzheimerio ligai gydyti (pvz., galantaminą ar rivastigminą).
• Vaistus skausmui malšinti arba artritui gydyti (pvz., aspiriną, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną ar diklofenako natrio druską).
• Anticholinerginius vaistus (pvz., tolterodiną).
• Vaistus traukuliams slopinti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną).
• Vaistus širdies ligoms gydyti (pvz., chinidiną, beta adrenoreceptorių blokatorius (propranololį ir atenololį).
• Raumenis atpalaiduojančius vaistus (pvz., diazepamą, sukcinilcholiną).
• Bendruosius anestetikus.
• Vaistus, įsigytus be recepto, pvz. augalinius vaistus.

Jeigu ruošiatės operacijai, kurios metu bus taikoma bendroji anestezija (narkozė), pasakykite gydytojui arba anesteziologui, kad vartojate Yasnal. Taip yra todėl, kad dėl šio vaisto vartojimo gali reikėti kitokio nuskausminamojo vaisto kiekio.

Yasnal galima vartoti pacientams, sergantiems inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga. Pirmiausia pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ar kepenų liga. Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga, neturėtų vartoti Yasnal.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui Jus slaugančio žmogaus pavardę. Slaugytojas padės vartoti šį vaistą kaip nurodyta.

Yasnal vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Yasnal galima vartoti su maistu arba be jo.

Yasnal negalima vartoti su alkoholiu, nes alkoholis gali pakeisti jo poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Yasnal vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimerio liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taigi vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol gydytojas nepasakys, kad galite saugiai tai atlikti.

Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį. Jei tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Yasnal sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti Yasnal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Yasnal vartoti

Suaugusiesiems

Pradžioje rekomenduojama dozė yra 5 mg (viena balta tabletė) prieš miegą (vakare). Praėjus mėnesiui, gydytojas gali nurodyti kas vakarą vartoti po 10 mg (vieną geltoną tabletę).

Priklausomai nuo šio vaisto vartojimo trukmės ir gydytojo rekomendacijų, gali prireikti vartoti įvairaus stiprumo tabletes. Didžiausia rekomenduojama dozė – kas vakarą po 10 mg.

Visada laikykitės gydytojo arba vaistininko patarimų, kaip ir kada vartoti vaistą.

Dozės nekeiskite be gydytojo patarimo.

Kaip vartoti vaistą

Yasnal tabletę vartokite vakare prieš miegą, užsigerdami vandeniu.

Jei imate sapnuoti neįprastus sapnus, košmarus arba darosi sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti Yasnal vartoti ryte.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Yasnal nerekomenduojama vartoti vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Yasnal dozę

Tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių jeigu išgėrėte daugiau, negu Jums buvo paskirta. Su savimi į ligoninę pasiimkite tabletes ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko Jūs išgėrėte.

Galimi perdozavimo simptomai yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas (blogumo jausmas), seilių išsiskyrimas, prakaitavimas, retas širdies plakimas, mažas kraujospūdis (galvos sukimasis ar svaigulys stojantis), kvėpavimo sutrikimas, sąmonės netekimas ir priepuoliai (traukuliai) arba konvulsijos.

Pamiršus pavartoti Yasnal

Jeigu užmiršote išgerti vaisto, išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu šio vaisto negėrėte ilgiau kaip savaitę, prieš tęsdami tablečių vartojimą, apie tai pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Yasnal

Nenustokite vartoti tablečių, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jei nustosite vartoti Yasnal, gydymo nauda palaipsniui išnyks.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek laiko turėtumėte vartoti Yasnal

Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kiek laiko reikia tęsti tablečių vartojimą. Jums reikės kartais pasitarti su gydytoju, kad peržiūrėtumėte gydymą ir įvertintumėte simptomus.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie šiuos šalutinius reiškinius pranešė žmonės, vartojantys Yasnal.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių reiškinių, kol vartojate Yasnal.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote čia minimus sunkaus šalutinio poveikio simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo.

• Kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra pykinimas arba vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas ir tamsios spalvos šlapimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis (nevirškinimas), jaučiamas plote tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iki iš 100 asmenų).
• Kraujavimas į skrandį ar žarnyną. Jūsų išmatos gali tapti juodos, panašios į dervą arba pastebėsite kraujuojant iš išangės (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Traukulių priepuoliai arba konvulsijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Karščiavimas, kartu su raumenų sąstingiu, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas ir, ypač, jeigu tuo pat metu jaučiatės prastai, jums yra aukšta temperatūra arba jūsų šlapimas tamsus. Tai gali sukelti neįprastas raumens suirimas, galintis kelti pavojų gyvybei ir inkstų problemas (ši būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Dažnis nežinomas:

• Elektrokardiogramoje (EKG) matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu.
• Greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• įprastas peršalimas;
• haliucinacijos (regėjimas ir girdėjimas dalykų, kurių realybėje nėra);
• nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus
• susijaudinimas;
• agresyvus elgesys;
• apalpimas;
• svaigulys;
• sunkumas užmigti (nemiga);
• nemalonus pojūtis pilve;
• bėrimas;
• raumenų mėšlungis;
• šlapimo nelaikymas;
• nuovargis;
• skausmas;
• nelaimingas atsitikimas (yra didesnė griuvimo ir netyčinio susižalojimo rizika).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• retas širdies ritmas;
• padidėjęs seilių išsiskyrimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų sustingimas, drebulys arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių;
• elektrinio laidumo širdyje sutrikimai (sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas.
• Pizos sindromas (būklė, kai nevalingai susitraukia raumenys, o kūnas ir galva nenormaliai pasvyra į vieną pusę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Yasnal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Yasnal sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas; plėvelėke - titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik Yasnal 10 mg tabletėje).

Yasnal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yasnal 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios.

Yasnal 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonai rudos, apvalios.

Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės po 5 mg arba 10 mg, supakuotos į lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/