Olanzapine Teva 10mg burnoje disperguojamosios tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olanzapine Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Teva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olanzapine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Teva
3. Kaip vartoti Olanzapine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olanzapine Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Olanzapine Teva ir kam jis vartojamas

Olanzapine Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olanzapine Teva priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti:

• Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingas nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
• Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.

Nustatyta, kad Olanzapine Teva apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapinu.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Teva

Olanzapine Teva vartoti negalima

• jeigu yra alergija olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.
• Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olanzapine Teva

• Olanzapine Teva nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
• Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Olanzapine Teva, kreipkitės į gydytoją.
• Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti s karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Olanzapine Teva vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.
• Olanzapine Teva vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti Olanzapine Teva ir reguliariai gydymo metu.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Prieš pradėdami vartoti Olanzapine Teva, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:

• Insultu arba ,,mikro” insultu (praeinantieji insulto simptomai)
• Parkinsono liga
• Prostatos liga
• Žarnų nepraeinamumu (paralyžinis žarnų nepraeinamumas)
• Kepenų ar inkstų liga
• Kraujo sutrikimai
• Širdies liga
• Diabetu
• Priepuoliai (traukuliai)
• Jei žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (šleikštulio) ar diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo jums gali būti druskų stoka.

Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba ,,mikro” insultas.

Jei esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas, laikydamasis įprastų atsargumo priemonių, gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Olanzapine Teva jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Olanzapine Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų kartu su Olanzapine Teva vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su Olanzapine Teva vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų Parkinsono ligai gydyti;
• karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksacin ą (antibiotikas). Gali prireikti keisti Olanzapine Teva dozę.

Olanzapine Teva vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi Olanzapine Teva, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olanzapine Teva kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Olanzapine Teva paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapine Teva, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.

Olanzapine Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Olanzapine Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Teva tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Teva, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Olanzapine Teva tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius. Olanzapine Teva dengtos tabletės yra geriamasis vaistas. Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Olanzapine Teva dozę?

Išgėrus per daug Olanzapine Teva tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas simptomas, Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Teva

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per vieną parą gerti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapine Teva

Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Olanzapine Teva vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapine Teva vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia

• neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių); 136
• kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): kai kurių kraujo ląstelių kiekio, lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje; cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas; šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje; didesnis alkio pojūtis; galvos svaigimas; nerimastingumas; drebulys; neįprasti judesiai (diskinezijos); vidurių užkietėjimas; burnos džiūvimas; išbėrimas; silpnumas; labai didelis nuovargis; vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą; karščiavimas, sąnarių skausmas; lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas) diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija); raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas, kalbos sutrikimas; mikčiojimas; retas pulsas; jautrumo šviesai padidėjimas; kraujavimas iš nosies; pilvo pūtimas; seilėtekis; atminties praradimas arba užmaršumas; šlapimo nelaikymas; nesugebėjimas šlapintis; plaukų slinkimas; mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui, nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių yra: normalios kūno temperatūros sumažėjimas; nenormalus širdies plakimas; staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių; kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą; kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu; raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Labai reti šalutiniai poveikiai yra sunkios alerginės reakcijos, kaip antai vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS prasideda į gripą panašiais simptomais su bėrimu ant veido, kuris vėliau išplinta, pakyla temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą bei padidėja tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija).

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapine Teva gali pabloginti ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Olanzapine Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Olanzapine Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.

Kiekvienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg veikliosios medžiagos. Kiekvienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos. Kiekvienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg veikliosios medžiagos. Kiekvienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos. Kiekvienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg veikliosios medžiagos. Kiekvienoje Olanzapine Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg veikliosios medžiagos.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas A,

koloidinis bevandenis silicio oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė, polidekstrozė, glicerolio triacetatas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171). Be to, 15 mg stiprumo tabletėje yra indigokarmino (E132), 20 mg stiprumo tabletėje – raudonojo geležies oksido (E172).

Olanzapine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapine Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “OL 2.5”, o kita pusė lygi.

Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “OL 5”, o kita pusė lygi.

Olanzapine Teva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “OL 7.5”, o kita pusė lygi.

Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “OL 10”, o kita pusė lygi.

Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, abipusiai išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “OL 15”, o kita pusė lygi.

Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, abipusiai išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “OL 20”, o kita pusė lygi.

Olanzapine Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 56, 70 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Olanzapine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1,

50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 arba 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.

Olanzapine Teva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės:kartono dėžutėje yra 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,

35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 arba 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.

Olanzapine Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1,

35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 arba 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.

Olanzapine Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 50, 56, 70 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 56, 70 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

 2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.