Relium 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RELIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RELIUM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RELIUM
3. Kaip vartoti RELIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RELIUM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra RELIUM ir kam jis vartojamas

RELIUM veiklioji medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Diazepamas slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų, susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu.

Diazepamas stipriai slopina traukulius ir nerimą bei sukelia stiprų raminamąjį poveikį. Be to, jis pasižymi miegą sukeliančiu poveikiu ir mažina skeleto raumenų tonusą.

RELIUM vartojamas neatidėliotinam trumpalaikiam simptominiam gydymui, jei yra:

• sunkios nerimo (emocinė būklė, pasireiškianti prakaitavimu, drebuliu, nerimastingumu ir greitu širdies plakimu) ir sujaudinimo būklės;
• sujaudinimas susijęs su alkoholine psichoze;
• įvairių priežasčių sukelta tetanija (būklė, pasireiškianti nevalingais raumenų spazmais) ar kitos rūšies skeleto raumenų spazmai;
• tam tikros formos epilepsija (užsitęsęs epilepsijos toninių-kloninių traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė);
• premedikacija (vaisto vartojama nuraminti pacientui prieš operaciją ar nemalonią diagnostinę procedūrą, pvz., endoskopiją).

Žinotina! Šis vaistas netinka šalinti nerimui ir įtampai, kurie susiję su kasdieninėmis problemomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant RELIUM

RELIUM vartoti negalima, jeigu yra:

• alergija diazepamui ar kitiems vaistams, priklausantiems benzodiazepinų  grupei, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• sunki kvėpavimo liga,
• miego apnėjos sindromas (būklė, kai miego metu nutrūksta ir vėl atsinaujina kvėpavimas),
• sunki kepenų ar inkstų liga,
• uždaro kampo glaukoma (ūminė akių liga, kurią sukelia staigus akispūdžio padidėjimas),
• generalizuota miastenija (liga, pasireiškianti raumenų silpnumu ir greitu jų nuovargiu),
• nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti RELIUM. Pasakykite gydytojui, jeigu:

• esate senyvo amžiaus,
• sergate kepenų ar inkstų liga,
• sergate smegenų liga (ypač jei ši liga veikia smegenų kraujotaką),
• turite kvėpavimo problemų,
• sergate bet kokia psichikos liga (pvz., depresija arba depresija su nerimu),
• reguliariai vartojate alkoholį,
• sergate porfirija (kraujo baltymų liga, kuri paveikia odą, žarnyną ir nervų sistemą).

Ilgą laiką vartojant RELIUM  arba kitų panašiai veikiančių vaistų, jų poveikis po keleto savaičių gali sumažėti.

Šis vaistas gali sukelti priklausomybę. Kuo didesnė vaisto dozė ir vartojimo trukmė, tuo priklausomybės rizika yra didesnė. Be to, priklausomybės rizika yra didesnė, jeigu praeityje piktnaudžiavote alkoholiu arba vaistais.

Jeigu atsiranda priklausomybė, staiga nutraukus gydymą pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai.

Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, atsiskyrimo nuo savęs įspūdis, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, dilgčiojimas rankose ir kojose, jų sustingimas, nesamų dalykų matymas ar garsų girdėjimas (haliucinacijos) ar traukuliai.

RELIUM ir kiti panašūs vaistai gali sukelti būklę, kuri vadinama anterogradine amnezija (trumpalaikis atminties netekimas, kai neprisimenama įvykių po vaisto pavartojimo). Ši būklė dažniausiai atsiranda po vaisto sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, ypač jeigu tai buvo didelė dozė. Esant galimybei, siekiant sumažinti atminties netekimo riziką, vaisto Jums bus sušvirkšta pusvalandį prieš miegą, kad galėtumėte 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.

RELIUM ir kiti panašūs vaistai gali sukelti taip vadinamas paradoksines reakcijas: psichomotorinį neramumą, susijaudinimą, dirglumą, agresyvumą, košmarus, nesamų dalykų matymą ar garsų girdėjimą (haliucinacijas), psichozes, somnambulizmą (vaikščiojimą per miegus), asmenybės sutrikimą, sustiprėjusią nemigą. Šios reakcijos atsiranda žymiai dažniau, jeigu pacientas yra senyvo amžiaus ar piktnaudžiauja alkoholiu. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams

Vaikams RELIUM  reikia skirti ypač atsargiai, kadangi jiems gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pvz.: ūminis kvėpavimo nepakankamumas.

Kiti vaistai ir RELIUM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• vaistų nuo depresijos ar kitos psichikos ligos,
• vaistų bendrajai nejautrai sukelti,
• migdomųjų ar raminamųjų vaistų,
• antihistamininių preparatų (nuo alergijos).
• stipraus poveikio vaistų nuo skausmo,
• izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės),
• disulfiramo (vaisto alkoholizmui gydyti),
• cimetidino, omeprazolo (vaistų nuo skrandžio opaligės),
• geriamųjų kontraceptikų,
• vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino),
• rifampicino (antibiotiko),
• teofilino (vaisto nuo plaučių ligų),
• levodopos (vaisto nuo Parkinsono ligos),
• vaistų, mažinančių raumenų tonusą (pvz., baklofeno, tizanidino),
• digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo).

Kartu vartojami RELIUM ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų RELIUM kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.

Taip pat reikia pasakyti gydytojui, jeigu rūkote.

RELIUM vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholinių gėrimų, jeigu vartojate RELIUM. Alkoholis sustiprina RELIUM poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums neturi būti skiriamas RELIUM.

Jei RELIUM vartoti būtina, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

RELIUM gali sukelti mieguistumą, užmaršumą arba sutrikdyti dėmesio koncentraciją ir judesių koordinaciją.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų gydymo RELIUM metu ir 3 paras po gydymo nutraukimo.

RELIUM sudėtyje yra propilenglikolio (E1520) (1 ml yra 455 mg)

Rekomenduojamų dozių intervale nuo 0,1 iki 10 mg/kg kūno svorio per dieną, propilenglikolio kiekis yra atitinkamai nuo 54,6 mg iki 910 mg/kg kūno svorio per dieną.

Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Šio vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali sukelti tokį patį poveikį, kaip alkoholio gėrimas, ir didina šalutinio poveikio tikimybę.

Nevartokite šio vaisto jaunesniems kaip 5 metų vaikams.

Vartokite šio vaisto tik rekomendavus gydytojui. Vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

RELIUM sudėtyje yra benzilo alkoholio (1 ml yra 15,5 mg)

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika.

Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinė acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinė acidozę).

RELIUM sudėtyje yra natrio benzoato (E211) (1 ml yra 49 mg)

Benzoinė rūgštis/natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

RELIUM sudėtyje yra etanolio

Šio vaisto sudėtyje yra 12,5 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. 100 mg viename mililitre (atitinka 2,5 ml alaus, 1,04 ml vyno).

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali pakeisti kitų vaistų poveikį.

Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti RELIUM

Vaisto Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.

Suaugusiems žmonėms

• Sunki nerimo ir sujaudinimo būklė: 10 mg dozė sušvirkščiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų dozę reikia pakartoti.
• Alkoholinė psichozė: 10 – 20 mg sušvirkščiama į raumenis ar veną.
• Ūminis raumenų spazmas: 10 mg dozė sušvirkščiama į raumenis ar veną. Po 4 valandų dozę reikia pakartoti.
• Tetanija: 0,1 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė sušvirkščiama į veną kas 4 valandas arba 3‑10 mg/kg kūno svorio dozė sulašinama į veną kas 24 valandas. Dozės dydis ir skaičius priklauso nuo paciento būklės pagerėjimo.
• Epilepsijos traukulių priepuolis ar epilepsinė būklė: 0,15 – 0,25 mg/kg kūno svorio dozė (paprastai 10‑20 mg preparato) sušvirkščiama į veną. Jeigu reikia, dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių. Priepuoliui pasibaigus, jo pasikartojimui išvengti galima sulašinti į veną ne didesnę kaip 3 mg/kg kūno svorio dozę per 24 valandas.
• Premedikacija: sušvirkščiama 0,1 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Po vaisto sušvirkštimo gydytojas Jus stebės dar bent 1 valandą. Jeigu Jus išleis į namus, Jus turi palydėti atsakingas suaugęs žmogus.

Senyviems žmonėms

Senyvo amžiaus žmonės yra jautresni šio vaisto poveikiui. Dėl šios priežasties, skiriama dozė neturi viršyti pusės įprastinės dozės.

Žmonėms, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

Gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustato individualiai, priklausomai nuo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimo laipsnio.

Vartojimas vaikams

Esant epilepsinei būklei, 0,2 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams) sušvirkščiama į veną. Jeigu reikia, dozę galima kartoti praėjus 30 – 60 minučių. Šio vaisto neturėtų būti skiriama naujagimiams.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, paciento(-ės) sveikatos būklės bei organizmo atsako į gydymą. Gydytojas nuspręs, koks gydymo metodas tinka ir kokia jo trukmė.

Vartojimo metodas

RELIUM gali būti švirkščiamas arba lašinamas į veną arba švirkščiamas į raumenis. Jeigu vaisto Jums bus švirkščiama į veną, turi dalyvauti du sveikatos priežiūros specialistai (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), taip pat turi būti parengtos gaivinimo priemonės.

Ką daryti pavartojus per didelę RELIUM dozę?

Vaisto Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja. Jeigu Jums per klaidą suleistų per didelę dozę, gali atsirasti tokių simptomų: sąmonės sutrikimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, neaiški kalba. Sunkaus perdozavimo atveju gali pasireikšti ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), žemas kraujospūdis, raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, koma (visiškas sąmonės neteikimas) ar net ištikti mirtis.

Perdozavimo atveju, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar slaugytoją.

Pamiršus pavartoti RELIUM

Jeigu manote, kad Jums pamiršo sušvirkšti vaisto, pasakykite slaugytojai arba gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai

Jeigu pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsiant pasakykite savo gydytoją ar kreipkitės į skubios medicinos pagalbos skyrių:

• sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia odos bėrimu, niežuliu, veido, lūpų patinimu, dusuliu,
• kvėpavimo pasunkėjimas ar laikinas kvėpavimo sustojimas,
• psichomotorinis sujaudinimas (pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti), nerimas, nemiga, neįprastas at padidėjęs jaudrumas ir agresyvumas, drebulys, traukuliai.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

• retas širdies plakimas (bradikardija), krūtinės skausmas,
• kraujo plokštelių, baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant granulocitus) kiekio sumažėjimas,
• mieguistumas, reakcijos susilpnėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas. Minėtas poveikis dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir sumažėja toliau tęsiant gydymą,  taip pat jie dažniau pasireiškia senyvo amžiaus žmonėms.  Kartais, ypač vartojant dideles dozes, gali atsirasti kalbos sutrikimai (neaiški kalba, netaisyklingas tarimas), atminties ir lytinio potraukio sutrikimai,
• regėjimo sutrikimai (susiliejęs ar susidvejinęs vaizdas), galvos sukimasis,
• pykinimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas,
• šlapimo susilaikymas (būklė, kai šlapimo pūslė pilna, bet nepavyksta pasišlapinti) ar šlapimo nelaikymas,
• drebulys, raumenų silpnumas,
• apetito stoka,
• kraujospūdžio nežymus sumažėjimas,
• bendras silpnumas, apalpimas. Vaisto greitai sušvirkštus į veną, buvo kraujotakos ir kvėpavimo sustojimo atvejų. Šių šalutinių poveikių beveik visiškai galima išvengti pacientui gulint visos procedūros (vaistą švirkščiant ar lašinant) metu bei vaisto švirkščiant lėtai,
• venos uždegimas (flebitas) dūrio vietoje,
• skausmas dūrio vietoje, kartais paraudimas (jei vaisto buvo sušvirkšta į raumenis),
• alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė),
• kepenų fermentų nežymus padidėjimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta),
• lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacijų sutrikimai,
• priklausomybė nuo šio vaisto. Nutraukus gydymą gali pasireikšti šie simptomai: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas, nemiga ir dirglumas. Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistais, turi stipresnį polinkį tapti priklausomais nuo vaisto.
• depresija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti RELIUM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RELIUM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diazepamas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo.
• Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio benzoatas (E211), benzoinė rūgštis (E210), injekcinis vanduo.

RELIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg diazepamo, t. y. 2 ml (5 mg/ml) injekcinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 50 ampulių ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

arba

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovakija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/