Sondelbay 20mcg/80mcl injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2.4ml N1 (28 dozės)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sondelbay 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

teriparatidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
• pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sondelbay ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sondelbay
3. Kaip vartoti Sondelbay
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sondelbay
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sondelbay ir kam jis vartojamas

Sondelbay sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.

Sondelbay vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti. Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais gydomiems žmonėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sondelbay Sondelbay vartoti negalima:

• jeigu yra alergija teriparatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti hiperkalcemija);
• jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys;
• jeigu yra tam tikra kaulų liga (jeigu sergate kaulų liga, pasakykite apie tai gydytojui);
•  jeigu dėl neaiškių priežasčių yra padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas Jūsų kraujyje, kadangi tai gali reikšti, kad sergate kaulų Pedžeto liga (liga, dėl kurios atsiranda nenormalių pokyčių kauluose). Jeigu abejojate, klauskite gydytojo;
• jeigu buvo taikytas kaulus apimantis gydymas radioaktyviaisiais spinduliais;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sondelbay gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sondelbay:

• jeigu vargina nepraeinantis pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, energijos stoka ar raumenų silpnumas. Tai gali būti per didelės kalcio koncentracijos Jūsų kraujyje požymiai;
• jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
• jeigu sergate inkstų liga (yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas).

Kai kurie pacientai po pirmųjų kelių dozių suvartojimo gali jaustis apsvaigę arba patirti dažną širdies plakimą. Pirmąsias Sondelbay dozes reikia leisti tokiomis sąlygomis, kad pajutę apsvaigimą, galėtumėte iš karto atsisėsti arba atsigulti.

Rekomenduojamos 24 mėnesių gydymo trukmės ilginti negalima. Sondelbay negalima vartoti augantiems suaugusiesiems.

Vaikams ir paaugliams

Sondelbay negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Kiti vaistai ir Sondelbay

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kartais vaistai (pvz., digoksinas ar širdies glikozidai, t. y. vaistai, kuriais gydoma širdies liga) gali sąveikauti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Sondelbay nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sondelbay metu. Jeigu pastojote, Sondelbay vartojimą reikia nutraukti. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Suleidus Sondelbay, kai kuriems pacientams gali svaigti galva. Jeigu jaučiatės apsvaigę, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol pradėsite jaustis geriau.

Sondelbay sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sondelbay

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų (80 mikrolitrų), kurią kasdien vieną kartą per parą reikia leisti po šlaunies ar pilvo oda (injekcija po oda). Kad lengviau prisimintumėte susileisti vaisto, leiskite jį kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vartokite Sondelbay kiekvieną dieną visą gydytojo skirtą laiką. Bendra Sondelbay vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių. Daugiau negu vieną 24 mėn. gydymo šiuo vaistu kursą per visą gyvenimą Jums taikyti negalima.

Kaip naudotis Sondelbay švirkštikliu, žr. naudojimo instrukcijoje.

Injekcinių adatų švirkštiklio pakuotėje nėra. Naudokite su adatomis švirkštikliui (31G arba 32G; 4 mm, 5 mm arba 8 mm).

Sondelbay suleisti reikia iš karto po to, kai išėmėte švirkštiklį iš šaldytuvo taip, kaip aprašyta naudojimo instrukcijoje. Iš karto po panaudojimo švirkštiklį vėl padėkite į šaldytuvą.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, o panaudotą išmeskite. Švirkštiklio palikti su pritvirtinta adata negalima. Nesidalinkite savo Sondelbay švirkštikliu su kitais žmonėmis.

Gydytojas gali patarti vartoti Sondelbay kartu su kalciu ir vitaminu D. Gydytojas nurodys, kiek vaisto vartoti kiekvieną dieną.

Sondelbay galima susileisti pavalgius ar nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Sondelbay dozę?

Jeigu per klaidą suleidote didesnę nei reikia Sondelbay dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Vaisto perdozavus, tikėtini simptomai yra pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.

Pamiršus arba jeigu negalite pavartoti Sondelbay įprastu laiku

Susileiskite vaisto dozę kiek galima greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Leisti daugiau kaip vieną dozę per parą negalima. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos leisti didesnę dozę negalima.

Nustojus vartoti Sondelbay

Jeigu nusprendėte nutraukti gydymą Sondelbay, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas Jums patars ir nuspręs, kiek laiko Jūs turite būti gydomas Sondelbay.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra galūnių skausmas (pasireiškia labai dažnai, t. y. gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir pykinimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas (pasireiškia dažnai). Jeigu suleidus vaisto pradeda svaigti galva (pasireiškia apsvaigimas), turite atsisėsti arba atsigulti, kol savijauta pagerės. Jeigu savijauta nepagerėja, turite susisiekti su gydytoju prieš tęsdami gydymą. Buvo pranešta apie su teriparatido vartojimu susijusius apalpimo atvejus.

Jeigu patiriate diskomfortą, pavyzdžiui, odos paraudimą, skausmą, patinimą, niežulį, kraujosruvas arba nedidelį kraujavimą injekcijos vietoje (pasireiškia dažnai), toks poveikis turi išnykti per keletą dienų ar savaičių. Priešingu atveju apie tai kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

Kai kuriems pacientams iš karto po injekcijos pasireiškė alerginės reakcijos, pasireiškusios dusuliu, veido patinimu, išbėrimu ir krūtinės skausmu (pasireiškia retai). Retais atvejais gali pasireikšti sunki ir galimai pavojinga gyvybei alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• depresija;
• neuralginis kojų skausmas;
• alpulys;
• neritmiškas širdies plakimas;
• dusulys;
• padidėjęs prakaitavimas;
• raumenų mėšlungis;
• energijos stoka;
• nuovargis;
• krūtinės skausmas;
• žemas kraujospūdis;
• rėmuo (skausmo ar deginimo pojūtis žemiau krūtinkaulio);
• vėmimas (šleikštulys);
• vamzdelio, kuriuo maistas patenka į Jūsų skrandį, išvarža;
• maža hemoglobino koncentracija arba mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• padažnėjęs širdies plakimas;
• nenormalus širdies ūžesys;
• dusulys;
• hemorojus;
• atsitiktinis pasišlapinimas arba šlapimo nutekėjimas;
• staigus varymas šlapintis;
• kūno masės padidėjimas;
• inkstų akmenys;
• raumenų skausmas ir sąnarių skausmas. Kai kuriems pacientams pasireiškia sunkūs nugaros diegliai arba skausmas, dėl kurio tenka gydytis ligoninėje;
• kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• fermento, vadinamo šarmine fosfataze, aktyvumo padidėjimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• inkstų funkcijos susilpnėjimas, įskaitant inkstų veiklos nepakankamumą;
• patinimas, dažniausiai plaštakų, pėdų arba blauzdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sondelbay

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir švirkštiklio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Sondelbay reikia laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Atidarius, Sondelbay galima laikyti iki 25 ⁰C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 dienas, po to jį reikia vėl padėti į šaldytuvą ir suvartoti per 28 dienas nuo pirmosios injekcijos. Sondelbay švirkštiklį reikia išmesti, jei jis ilgiau kaip 3 dienas buvo laikomas ne šaldytuve temperatūroje iki 25 °C.

Sondelbay negalima užšaldyti. Nedėkite švirkštiklio šalia šaldymo kameros, kad neužšaltų. Jeigu Sondelbay yra arba buvo užšaldytas, jo vartoti negalima.

Laikykite gamintojo pakuotėje (t. y. išorinėje dėžutėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kiekvieną švirkštiklį, net jeigu jis ne visiškai išnaudotas, po 28 dienų nuo pirmojo naudojimo reikia išmesti.

Sondelbay yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Jeigu tirpale yra kietųjų dalelių arba tirpalas drumstas ar su atspalviu, Sondelbay vartoti negalima.

Neperkelkite vaisto į švirkštą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Sondelbay sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra teriparatidas. Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 250 mikrogramų teriparatido. Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido. Viename užpildytame 2,4 ml švirkštiklyje yra 600 mikrogramų teriparatido.
• Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, bevandenis natrio acetatas, manitolis, metakrezolis ir injekcinis vanduo. Be to, gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido pH sureguliavimui (žr. 2 skyriuje poskyrį „Sondelbay sudėtyje yra natrio“).

Sondelbay išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sondelbay – tai bespalvis ir skaidrus tirpalas. Jis tiekiamas užtaise, kuris yra užpildytame vienkartiniame švirkštiklyje. Viename užpildytame švirkštiklyje yra 2,4 ml tirpalo, kurio pakanka 28 dozėms. Sondelbay tiekiamas vienos arba trijų užpildytų švirkštiklių pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare BV, Netherlands

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Nyderlandai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu