|
Abacavir/Lamivudine Auxilia 600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA gydomi ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija užsikrėtę suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abacavir/Lamivudine Auxilia 600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|
Informacinis lapelis | |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės abakaviras /lamivudinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
SVARBU. Padidėjusio jautrumo reakcijos
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje yra abakaviro . Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau. Atidžiai perskaitykite visą informaciją įrėmintame skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos“ 4 skyriuje.
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. Šią kortelę reikia išsiimti ir visada ją nešiotis.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA ir kam jis vartojamas
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA gydomi ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija užsikrėtę suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviras ir lamivudinas. Šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį Jūsų organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios padedant Jūsų organizmui kovoti su infekcijomis.
Ne visi vienodai reaguoja į gydymą ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
2. Kas žinotina prieš vartojant ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartoti draudžiama
Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje. Jeigu manote, kad tai liečia Jus, kreipkitės į gydytoją. ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA nevartokite.
Specialios atsargumo priemonės vartojant ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA.
Kai kuriems ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
Jeigu Jums yra kurį nors iš nurodytų aplinkybių, pasakykite savo gydytojui prieš vartodami ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA. Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.
Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.
Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.
Širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika Paneigti, kad abakaviras gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, negalima. Pasakykite gydytojui, jeigu yra sutrikusi širdies ir kraujagyslių veikla, rūkote arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu. ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartojimo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nurodys gydytojas.
Svarbūs simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA. Perskaitykite informaciją ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ šio lapelio 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ar vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Nepamirškite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.
Kartu su ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA negalima vartoti šių vaistų:
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų. Kai kurie vaistai sąveikauja su ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA Tokie vaistai nurodyti toliau.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fenitoiną. Vartojant ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA, gydytojas turės Jus stebėti.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate metadoną.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA ir panašūs vaistai gali sukelti šalutinį poveikį vaisiui. Jei ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus tam, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, gydymo nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Žindymo laikotarpis Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Be to, nedidelis ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį:
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartojimo metu.
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110) ir natrio ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje yra dažiklio vadinamo saulėlydžio geltonuoju, kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA
Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra vieną tabletę vieną kartą per parą. Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA galima vartoti valgant arba be maisto.
Reguliariai lankykitės pas gydytoją ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartojimo be gydytojo nurodymo.
Ką daryti pavartojus per didelę ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite. Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Svarbu ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartoti reguliariai, nes vartojant nereguliariai, didėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Nustojus vartoti ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:
Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias vaisto dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA ar kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno. Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.
Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės. Svarbu perskaityti toliau šiame skyriuje skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.
Dažnas šalutinis poveikis Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir gali būti pastebimas kraujo tyrimais:
Retas šalutinis poveikis Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Labai retas šalutinis poveikis Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis Jeigu Jums pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniu Taikant gydymą vaistų deriniu, pavyzdžiui, ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.
Infekcijos ir uždegimo simptomai Gali suaktyvėti buvusios infekcijos. Žmonių, kurių organizme yra pažengusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir jų gali neatpažinti nusilpusi imuninė sistema iki tol, kol bus pradėtas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir gali pradėti kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų požymių:
Sustiprėjus imuninei sistemai, retais atvejais ji taip pat gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistų vartojimo ŽIV infekcijai gydyti pradžios. Simptomai gali būti:
Jeigu atsirado kokių nors infekcijos ir uždegimo simptomų arba jeigu pastebėjote kurį nors iš pirmiau nurodytų simptomų: nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima. Gali pasireikšti kaulų sutrikimas
Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Esant šiai būklei dalis kaulų audinio žūsta, nes sumažėja kaulų aprūpinimas krauju. Tokios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:
Osteonekrozės požymiai yra šie:
Jeigu pastebėjote tokių simptomų: pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės, DTPE talpyklė: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA sudėtis
ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA išvaizda ir kiekis pakuotėje Vienoje ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA plėvele dengtų tablečių pusėje yra įspausta ,,H“, o kitoje pusėje „A1“. Tabletės yra oranžinės spalvos ir kapsulės formos (20,6 mm x 9,1 mm).
10 tablečių OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai: 30, 60, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.
10 tablečių nepermatomose baltose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai: 30, 60, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.
30 tablečių DTPE talpyklėje su vaikams sunkiai atidaromu dangteliu. Pakuočių dydžiai: 30 arba 90 (3 x 30) tablečių kartono dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Estija
Gamintojas Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais::
Estija Abacavir/Lamivudine Auxilia 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latvija Abacavir/Lamivudine Auxilia 600 mg/300 mg apvalkotās tablets Lietuva ABACAVIR / LAMIVUDINE AUXILIA 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Abacavir/Lamivudine Auxilia 600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|