Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200mg/245mg (300mg) plėvele dengtos tabletės N30x1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir kam jis vartojamas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukacijai, veiklą.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma skiriamas 1‑ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV‑1) infekcijai gydyti suaugusiesiems.
• Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki 18 metų ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
• ŽIV infekcijai gydyti šis vaistas visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
• Šio vaisto galima vartoti vietoj atskirai vartotų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pačiomis dozėmis.

Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant šio vaisto Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

· Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma taip pat skiriamas užsikrėtimo ŽIV‑1 infekcija rizikai sumažinti suaugusiesiems ir nuo 12 iki 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vaisto vartojama kasdien ir laikomasi saugių lytinių santykių taisyklių.

Žr. 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV infekcijos.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma vartoti draudžiama:

• ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma gali padėti sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik tuo atveju, jeigu dar nesate juo užsikrėtę.

• Prieš pradedant vartoti emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas turi būti neigiamas, kad būtų sumažinta užsikrėtimo ŽIV rizika. Turite išsitirti, kad įsitikintumėte, jog dar neturite ŽIV infekcijos. Nevartokite emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio rizikai sumažinti, jeigu nėra patvirtinta, kad Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas neigiamas. Žmonės, turintys ŽIV, turi vartoti emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio kartu su kitais vaistais.

• Daugelis ŽIV tyrimų gali neaptikti neseniai atsiradusios infekcijos. Jeigu susirgote į gripą panašia liga, gali būti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV.

ŽIV infekcijos požymiai gali būti tokie:

• nuovargis;
• karščiavimas;
• sąnarių arba raumenų skausmas;
• galvos skausmas;
• vėmimas arba viduriavimas;
• išbėrimas;
• naktinis prakaitavimas;
• padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.

Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma arba bet kuriuo metu, kai vartojate šio vaisto.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti

• Vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma kasdien rizikai sumažinti, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV. Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozės ir nenustokite jo vartoti. Pamiršus pavartoti vaisto, gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.
• Reguliariai tirkitės, ar neužsikrėtėte ŽIV.
• Jeigu manote, kad užsikrėtėte ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti atlikti daugiau tyrimų, kad įsitikintų, jog vis dar nesate užsikrėtę ŽIV.
• Vien tik Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma vartojimas gali neapsaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV.
• Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą. Naudokite prezervatyvus, kad sumažėtų sąlyčio su sperma, makšties išskyromis arba krauju pavojus.
• Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.
• Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis ir kartotinai nenaudokite tų pačių adatų arba kitų įtaisų injekcijoms arba vaistams.
• Išsitirkite dėl kitų lytiškai plintančių infekcijų, pvz., sifilio ir gonorėjos. Sergant šiomis ligomis, galima lengviau užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite daugiau klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti

• Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui. Šio vaisto negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti šio vaisto arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti jį rečiau. Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.
• Kaulų sutrikimų (pasireiškiančių nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kartais sukeliančių lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda kaulus arba patyrėte kaulų lūžių.

Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas gydymas nuo ŽIV tenofoviro dizoproksilio ir sustiprinto proteazių inhibitoriaus deriniu.

Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus.

Pasakykite gydytojui, jei žinote, kad sergate osteoporoze. Osteoporoze sergantiems pacientams kaulų lūžių rizika yra didesnė.

• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
• Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti šio vaisto. Jeigu sergate HBV infekcija, yra didelė kepenų sutrikimų rizika, nustojus vartoti šio vaisto, nepriklausomai nuo to, ar sergate ir ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, nepasitarę su gydytoju (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma“).
• Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nebuvo tirtas su vyresniais kaip 65 metų pacientais.
• Jeigu netoleruojate laktozės (žr. „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sudėtyje yra laktozės“ toliau šiame skyriuje), pasakykite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.

Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra šio vaisto veikliųjų medžiagų (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio), arba kitų priešvirusinių vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.

Šio vaisto vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų, įskaitant:

• aminoglikozidus (bakterinei infekcijai gydyti);
• amfotericiną B (grybelinei infekcijai gydyti);
• foskarnetą (virusinei infekcijai gydyti);
• ganciklovirą (virusinei infekcijai gydyti);
• pentamidiną (infekcijoms gydyti);
• vankomiciną (bakterinei infekcijai gydyti);
• interleukiną‑2 (vėžiui gydyti);
• cidofovirą (virusinei infekcijai gydyti);
• nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kito antivirusinio vaisto, vadinamo proteazės inhibitoriumi, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasviro ir sofosbuviro derinio, sofosbuviro ir velpatasviro derinio arba sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro derinio hepatito C infekcijai gydyti.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti)

Vartojant šio vaisto kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pranešta apie kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejus, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu įmanoma, šio vaisto turėtų būti vartojama su maistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei šio vaisto vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma gydomoms moterims negalima žindyti. Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
• Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.
• Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant šį vaistą Jūs jaučiatės apasvaigęs, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozė ŽIV gydyti yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
• Nuo 12 iki 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
• Nuo 12 iki 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su apytiksliai 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.

• Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.
• Jeigu gydotės nuo ŽIV infekcijos, gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuočių lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.
• Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, vartokite šį vaistą kasdien, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

Ką daryti pavartojus per didelę Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą šio vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokių vaistų Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozės.

Jeigu praleistą dozę pastebėjote nepraėjus 12 valandų nuo įprasto šio vaisto vartojimo laiko, kuo greičiau išgerkite tabletę, pageidautina su maistu. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.

Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprasto šio vaisto vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę, pageidautina su maistu, įprastu metu.

Jeigu vėmėte 1 valandos laikotarpyje po šio vaisto išgėrimo, išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.

Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Jeigu vartojate šio vaisto ŽIV infekcijai gydyti, nustojus vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu vartojate šio vaisto užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, nenustokite vartoti jo ir nepraleiskite vaisto dozių. Nustojus vartoti šio vaisto arba praleidus dozes gali padidėti rizika užsikrėsti ŽIV.

Nenustokite vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis

• Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje)
  Tai retas, bet galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms. Toliau išvardinti požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
  • gilus, dažnas kvėpavimas;
  • mieguistumas;
  • pykinimas, vėmimas;
  • pilvo skausmas.

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

• Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai
  Tam tikriems pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją (AIDS) ir anksčiau turėjusiems oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų. Manoma, kad šių simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.
• Autoimuniniai sutrikimai
  Imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, tai taip pat gali pasireikšti pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti. Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Stebėkite, ar neišsivystė infekcijos požymių arba kitų simptomų, pvz.:
  • raumenų silpnumas;
  • silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose, ir plintantis į liemenį;
  • širdies perplakimai (palpitacijos), drebėjimas arba padidėjęs aktyvumas.

Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Viduriavimas, vėmimas, pykinimas.
• Svaigulys, galvos skausmas.
• Išbėrimas.
• Silpnumo pojūtis.

Tyrimai taip pat gali rodyti

• Sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje.
• Padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Skausmas, pilvo skausmas.
• Miego sutrikimas, nenormalūs sapnai.
• Virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo pojūčiu, pilvo pūtimu.
• Išbėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), tai gali rodyti alerginę reakciją, niežėjimas, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą dėmėmis.
• Kitos alerginės reakcijos: gargimas (švokščiantis alsavimas), pabrinkimas ar galvos sukimasis.

Tyrimai taip pat gali rodyti

• Sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai).
• Padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje.
• Kepenų ar kasos sutrikimus.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo.
• Veido, lūpų, liežuvio arba ryklės pabrinkimas.
• Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
• Raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.

Tyrimai taip pat gali rodyti

• Kalio kiekio kraujyje sumažėjimą.
• Padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje.
• Šlapimo pokyčius.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Laktatacidozė (žr. „Galimas sunkus šalutinis poveikis“).
• Kepenų suriebėjimas.
• Odos ar akių pageltimas, niežėjimas arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo.
• Inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys, inkstų nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai.
• Kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius).
• Nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos.

Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kaulų ligos. Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Ilgas tokių vaistų vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris – tai gali būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga. Kaulų nekrozės požymiai:
  • sąnarių sustingimas;
  • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėlimas ir skausmas;
  • pasunkėję judesiai;
  • kaulų masės netekimas.

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

• Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant:
  • odos patamsėjimą dėmėmis.
• Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija):
  • dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, praneškite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma sudėtis

• Veikliosios medžiagos
  Emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tai atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).

• Pagalbinės medžiagos
  • Tabletės branduolys: kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, pregelifikuotas krakmolas;

• • Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarmino aliuminio dažalas (E132).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma yra mėlyna, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „H“, o kitoje pusėje „E44“.

Pakuotės dydis: 30 x 1 tablečių OPA‑Al‑PVC/Al perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

arba

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12‑14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.