|
Nebido 1000mg/4ml injekcinis tirpalas 4ml N1 (flakonas) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nebido skiriamas suaugusiems vyrams, kai reikia papildyti testosterono kiekį organizme, gydant įvairias vyrų ligas, sukeltas testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Nebido 1000mg/4ml injekcinis tirpalas 4ml N1 (flakonas) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas Testosterono undekanoatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nebido ir kam jis vartojamas
Nebido sudėtyje yra veikliosios medžiagos vyriško hormono testosterono. Nebido švirkščiamas į raumenį ir iš raumenyje susidariusio depo palaipsniui per tam tikrą laikotarpį atpalaiduojamas. Nebido skiriamas suaugusiems vyrams, kai reikia papildyti testosterono kiekį organizme, gydant įvairias vyrų ligas, sukeltas testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo). Sutrikimo diagnozė turi būti patvirtinta dviem atskirais testosterono nustatymo kraujyje tyrimais ir tokiais klinikiniais požymiais:
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebido
Nebido vartoti draudžiama:
Moterims Nebido neskiriamas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nebido, jeigu sergate arba kada nors sirgote:
Kaip atpažinti kraujo krešulį: skausmingas vienos kojos patinimas ar staigus odos spalvos pokytis, pvz., blyškumas, raudonis ar pamėlynavimas, staigus dusulys, staigus nepaaiškinamas kosulys, dėl to gali būti atkosima kraujo; arba staigus skausmas krūtinėje, sunkus galvos sukimasis ar svaigulys, stiprus pilvo skausmas, staigus regėjimo praradimas. Jeigu pasireiškė vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Nebido gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens kaupimusi organizme, kartais susijusiu su (staziniu) širdies nepakankamumu. Šie kraujo tyrimai turi būti paskirti Jūsų gydytojo prieš gydymą ir gydymo metu: testosterono koncentracijos kraujyje nustatymas, bendras kraujo tyrimas.
Jeigu neveikia Jūsų kepenys Su pacientais, kurių sutrikusi kepenų funkcija, formalių tyrimų neatlikta. Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų auglys, Jums nebus paskirtas Nebido (žr. skyrių „Nebido vartoti negalima“).
Vaikai ir paaugliai Nebido negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Duomenų apie Nebido vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams nėra.
Senyvi pacientai (65 metų arba vyresni) Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. „Medicininis ištyrimas ir stebėjimas“).
Raumenų masės didinimas ir dopingo tyrimai Nebido netinka sveikų asmenų raumenų masei didinti ar fizinei jėgai sustiprinti.
Dėl Nebido vartojimo gali būti teigiami dopingo tyrimo duomenys. Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas. Piktnaudžiavimas testosteronu, ypač jei vartojate šio vaisto per daug arba kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, gali sukelti rimtų sveikatos problemų Jūsų širdžiai ir kraujagyslėms (tai gali sukelti mirtį), psichinei sveikatai ir (arba) kepenims. Asmenys, piktnaudžiaujantys testosteronu, gali tapti priklausomais ir patirti nutraukimo simptomų, reikšmingai pakeitę dozę arba staiga nutraukę vartojimą. Negalima piktnaudžiauti šiuo vaistu ar juo kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, nes tai kelia rimtą pavojų sveikatai (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Vyriški hormonai gali paskatinti priešinės liaukos vėžio progresavimą ir priešinės liaukos išvešėjimą (gerybinę prostatos hiperplaziją). Prieš sušvirkščiant Nebido, gydytojas (gydytoja) ištirs, ar nesergate priešinės liaukos vėžiu.
Gydytojas reguliariai tirs priešinę liauką ir krūtis, ypač, jeigu esate senyvas žmogus. Jis (ji) reguliariai ims kraujo mėginius.
Vartojant hormonines medžiagas, pvz., androgenų preparatus, buvo pastebėta, kad gali atsirasti gerybinių (nevėžinių) ir piktybinių (vėžinių) kepenų auglių.
Kiti vaistai ir Nebido Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti keisti dozę, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
Jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui svarbu apie tai žinoti, prieš nusprendžiant suleisti Nebido. Nebido gali paveikti ir kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis (pvz., skydliaukės tyrimų). Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Nebido.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterys negydomos Nebido. Šio vaisto nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas Gydymas didelių testosterono dozių preparatais dažnai gali laikinai sustabdyti arba susilpninti spermatogenezę (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Nebido sudėtyje yra benzilbenzoato Kiekvienoje šio vaisto 4 ml ampulėje / flakone yra 2000 mg benzilbenzoato, tai atitinka 500 mg/ml.
3. Kaip vartoti Nebido
Nebido (vieną ampulę / flakoną) labai lėtai į raumenį sušvirkš gydytojas. Jis (ji) švirkš vaistą kas 10‑14 savaičių. Toks vartojimas leidžia palaikyti pakankamą testosterono koncentraciją ir nesukelia testosterono kaupimosi kraujyje. Nebido reikia švirkšti tik į raumenis. Reikia būti atsargiems, kad vaisto nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę (žr. skyrių „ Švirkštimas“).
Gydymo pradžia Prieš pradedant gydymą ir gydymo pradžioje gydytojas nustatys testosterono koncentraciją kraujyje. Antrą kartą testosterono gydytojas gali suvirkšti tik po šešių savaičių, kad greičiau atsirastų būtina testosterono koncentracija. Tai priklauso nuo simptomų ir testosterono koncentracijos.
Nebido koncentracijos palaikymas gydymo metu Tarp injekcijų visada reikia daryti rekomenduojamos trukmės pertrauką (10–14 savaičių). Jūsų gydytojas testosterono kiekį kraujyje tikrins reguliariai pertraukos tarp dviejų injekcijų pabaigoje, kad įsitikintų, jog jo yra pakankamai. Jeigu testosterono koncentracija per maža, gydytojas gali dažniau skirti injekcijas. Jeigu testosterono koncentracija per didelė, gydytojas gali injekcijas skirti rečiau. Nepraleiskite paskirtos injekcijos. Jeigu praleisite, nebus palaikoma optimali testosterono koncentracija. Jeigu manote, kad Nebido veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Nebido dozę?
Nebido perdozavimo simptomai:
Jeigu pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas švirkš vaistą rečiau arba nutrauks gydymą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra spuogai ir injekcijos vietos skausmas. Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Nebido injekcijos. Gydant preparatais, kurių sudėtyje buvo testosterono, be anksčiau išvardytų nepageidaujamos reakcijų pasireiškė: nervingumas, priešiškumas, trumpi kvėpavimo sustojimai miego metu, įvairios odos reakcijos, įskaitant pleiskanas ir riebaluotą odą, padidėjęs plaukų augimas, dažnesnės erekcijos ir labai reti odos ir akių pageltimo (geltos) atvejai. Gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis dažnai nutraukia arba sumažina spermos gamybą. Toks poveikis išnyksta nutraukus gydymą. Sėklidžių funkcijos susilpnėjimo (hipogonadizmo) atveju, taikant pakeičiamąją testosterono terapiją, retais atvejais gali pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Didelių dozių ar ilgalaikis testosterono vartojimas pavieniais atvejais padažnina vandens kaupimąsi ir edemų atsiradimą (patinimas dėl vandens kaupimosi). Periodiškai atliekamų kraujo tyrimų metu pastebėta, kad testosterono preparatams būdinga bendra eritrocitų skaičiaus, hematokrito (eritrocitų kraujyje procentinio santykio) ir hemoglobino (eritrocitų komponento, kuris perneša deguonį) padidėjimo rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nebido
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nebido sudėtis
Nebido išvaizda ir kiekis pakuotėje Nebido yra skaidrus, bespalvis arba gelsvai rusvas aliejinis tirpalas. Pakuotės turinys: vienoje rudos spalvos stiklo ampulėje/ rudos spalvos stiklo flakone yra 4 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Vokietija
Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
arba
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena Vokietija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Čekijos Respublika, Danija, Estija, Graikija, Kipras, Malta, Latvija, Lenkija, Liuksemburgas ir Portugalija: Nebido Austrija: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung Belgija: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie Bulgarija: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор Italija: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile Islandija: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn Ispanija: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE JK ir Airija: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection Kroatija: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju Lietuva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas Nyderlandai: Nebido 1000 mg/4 ml Norvegija: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning Prancūzija: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable Rumunija: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă Slovakijos Respublika: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok Slovėnija: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje Suomija: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos Švedija: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning Vengrija: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció Vokietija: Nebido 1000 mg Injektionslösung
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
Nebido 1000mg/4ml injekcinis tirpalas 4ml N1 (flakonas) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|