|
Ovaleap 450TV/0.75ml injekcinis tirpalas N1+10 adatų |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus žmonių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Ovaleap 450TV/0.75ml injekcinis tirpalas N1+10 adatų |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas folitropinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Ovaleap
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa, kuri yra beveik identiška natūraliam organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu hormonu“ (FSH). FSH yra gonadotropinas – tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus žmonių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai. Moterims FSH reikalingas cistų (folikulų) augimui ir vystymuisi kiaušidėse, kuriose yra kiaušinėlių ląstelių. Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai.
Kam Ovaleap vartojamas
Suaugusioms moterims Ovaleap vartojamas:
Suaugusiems vyrams Ovaleap vartojamas:
Ovaleap vartoti negalima:
Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau nurodytų punktų, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, gydytojas, turintis vaisingumo sutrikimų gydymo patirties, turi įvertinti Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumą.
Porfirija Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Tai yra būklė, kurią vaikai gali paveldėti iš tėvų, kuri reiškia, kad Jūsų organizmas nesugeba suskaidyti porfirinų (organinių junginių).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio kiekio folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas.
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Jeigu Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (taip pat žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis moterims“).
Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo grafiko, KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas. Gydymas Ovaleap retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas, vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šiame gydymo cikle gydytojas gali Jums neskirti žCG. Jums gali nurodyti lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai 4 dienas.
Daugiavaisis nėštumas
Vartojant šį vaistą, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi (t. y. „daugiavaisio nėštumo“, paprastai dvynukų) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galite sumažinti vartodami reikiamą šio vaisto dozę reikiamu metu. Daugiavaisio nėštumo rizika, atliekant dirbtinį apvaisinimą, priklauso nuo Jūsų amžiaus, apvaisintų kiaušinėlių arba Jums įsodinamų embrionų kokybės ir skaičiaus.
Persileidimas Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, yra didesnė nei vidutinei moteriai persileidimo rizika.
Negimdinis nėštumas
Atliekant dirbtinį apvaisinimą ir jeigu kiaušintakiai yra pažeisti, Jums yra didesnė nei vidutinei moteriai nėštumo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) rizika.
Apsigimimai Pastojus atlikus dirbtinį apvaisinimą, kūdikiui gali būti šiek tiek didesnė apsigimimų rizika nei pastojus natūraliai. Tai gali būti susiję su daugiavaisiu nėštumu arba tėvų ypatybėmis, pvz., motinos amžiumi ir spermos savybėmis.
Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai) Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams kada nors buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose arba patyrė širdies smūgį ar insultą, informuokite gydytoją. Jums gali būti didesnė rizika, kad vartojant Ovaleap šie sutrikimai pasireikš arba pasunkės.
Vyrams, kurių kraujyje yra per didelis FSH kiekis
Jeigu esate vyras, per didelis natūralaus FSH kiekis kraujyje gali būti pažeistų sėklidžių požymis. Jeigu Jums yra šis sutrikimas, šis vaistas paprastai nėra veiksmingas. Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą Ovaleap, kad galėtų stebėti gydymą, gydytojas gali paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Kiti vaistai ir Ovaleap
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo arba žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Ovaleap sudėtyje yra natrio, benzalkonio chlorido ir benzilo alkoholio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Viename šio vaisto ml taip pat yra 0,02 mg benzalkonio chlorido ir 10,0 mg benzilo alkoholio. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis ir jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija). Gydytojas arba slaugytojas Jums parodys, kaip leistis šį vaistą. Jeigu leisitės šį vaistą patys, atidžiai perskaitykite ir laikykitės švirkštiklio „Naudojimo instrukcijos“.
Kokia yra rekomenduojama dozė?
Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos tarptautiniais vienetais (TV).
Moterims
Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas Ovaleap turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.
Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Ovaleap dozę nei praeitame cikle.
Jeigu reikia, kad subręstų keli kiaušinėliai paėmimui prieš dirbtinį apvaisinimą
Kitais atvejais gydytojas gali pirma sustabdyti Jūsų ovuliaciją, skirdamas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą. Tais atvejais Ovaleap pradedama gydyti, praėjus 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios. Tuomet Ovaleap ir GnRH agonistas skiriami, kol subręsta reikiamas folikulų kiekis.
Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, nėra mėnesinių ir nustatytas labai mažas FSH ir LH hormonų kiekis
24-48 valandoms po paskutinės Ovaleap ir lutropino alfa injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir sekančią dieną. Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą, įsodinant spermatozoidus į moters gimdą.
Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo ciklas turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.
Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Ovaleap bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Ovaleap dozę nei praeitame cikle.
Vyrams
Kaip vaistas leidžiamas?
Šis vaistas suleidžiamas injekcija į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija), naudojant Ovaleap Pen. Ovaleap Pen yra įtaisas („švirkštiklis“), naudojamas injekcijoms į audinius, esančius iš karto po oda.
Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti pačiam leistis šį vaistą. Gydytojas arba slaugytoja Jums nurodys, kaip tai daryti, taip pat pateikiami nurodymai atskiroje švirkštiklio naudojimo instrukcijoje. Nemėginkite patys leistis šio vaisto, kol Jūsų nepamokė to daryti gydytojas ar slaugytoja. Patį pirmą kartą šį vaistą reikia leistis tik esant gydytojui ar slaugytojai.
Ovaleap injekcinis tirpalas užtaisuose skirtas vartoti su Ovaleap Pen. Reikia atidžiai vadovautis atskira Ovaleap Pen naudojimo instrukcija. Švirkštiklio naudojimo instrukcija bus pateikta kartu su Ovaleap Pen. Tačiau tinkamam Jūsų būklės gydymui užtikrinti reikalingas artimas ir nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.
Naudotas adatas po injekcijos iš karto sunaikinkite.
Ką daryti pavartojus per didelę Ovaleap dozę?
Poveikis pavartojus per didelį Ovaleap kiekį nežinomas. Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje, „Sunkus šalutinis poveikis moterims“. Tačiau kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“].
Pamiršus pavartoti Ovaleap
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbus šalutinis poveikis
Sunkus šalutinis poveikis vyrams ir moterims
Sunkus šalutinis poveikis moterims
Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti Ovaleap vartojimą.
Kitas šalutinis poveikis moterims
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 10 žmonių)
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Kitas šalutinis poveikis vyrams
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei tinkamumo laikas nepasibaigęs, prieš atidarant vaistą galima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Pakartotinai patalpinti į šaldytuvą negalima. Jeigu šis vaistas nebuvo vartojamas 3 mėnesius, nesuvartotą tirpalą sunaikinkite.
Švirkštiklyje esančio užtaiso turinį atidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Užsirašykite pirmo vartojimo datą paciento dienyne, kuris bus pateiktas su Ovaleap Pen.
Po kiekvienos injekcijos Ovaleap Pen reikia vėl uždengti dangteliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Ovaleap sudėtis
Ovaleap 300 TV/0,5 ml: kiekviename 0,5 ml tirpalo užpildytame užtaise yra 300 TV (atitinka 22 mikrogramus) folitropino alfa.
Bet kurio nurodyto stiprumo vaistuose yra išvardytų pagalbinių medžiagų.
Ovaleap išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ovaleap yra injekcinis tirpalas (injekcija). Ovaleap yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Ovaleap 300 TV/0,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų. Ovaleap 450 TV/0,75 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų. Ovaleap 900 TV/1,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Airija
Gamintojas
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Ovaleap 450TV/0.75ml injekcinis tirpalas N1+10 adatų |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|