Dutasteride Inteli 0.5mg minkštosios kapsulės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dutasteride Inteli 0,5 mg minkštosios kapsulės

dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1.   Kas yra Dutasteride Inteli ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Inteli

3.   Kaip vartoti Dutasteride Inteli

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Dutasteride Inteli

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride Inteli ir kam jis vartojamas

Dutasteride Inteli vartojamas padidėjusios vyrų prostatos (gerybinės prostatos hiperplazijos) – ne vėžio sukelto priešinės liaukos padidėjimo, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas, gydymui.

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5-alfa reduktazės inhibitoriais.

Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dutasteride Inteli sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja ūminio šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti.

Dutasteride Inteli gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu (skirtu padidėjusios prostatos simptomams gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Inteli

Dutasteride Inteli vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dutasteridui, kitokiems 5-alfa reduktazės inhibitoriams, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu manote, kad Jums tinka pirmiau išvardyti teiginiai, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Jo negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dutasteride Inteli.

• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų liga ar bet kokia kita liga, kuri gali pažeisti kepenis, nes vartojant Dutasteride Inteli Jums gali prireikti papildomų tyrimų.
• Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti pažeistų Dutasteride Inteli kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jeigu jos pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu.
• Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride Inteli, spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Dutasteridas sumažina spermos kiekį, spermatozoidų skaičių ir jų judrumą. Tai gali sumažinti vaisingumą.
• Dutasteride Inteli paveikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite gydytojui, kad vartojate Dutasteride Inteli. Dutasteride Inteli vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA.
• Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, duomenimis, Dutasteride Inteli vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems Dutasteride Inteli. Dutasteride Inteli įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.
• Dutasteride Inteli gali sukelti krūtų padidėjimą ir skausmingumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš krūties, apie šiuos pokyčius turite pasakyti gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų klausimų apie Dutasteride Inteli vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride Inteli

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride Inteli, ir tada šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti dažniau. Tai gali būti šie vaistai:

•  verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio);
• ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);
• nefazodonas (antidepresantas);
• alfa adrenoreceptorių blokatoriai (vaistai nuo prostatos išvešėjimo ar aukšto kraujospūdžio).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti vaisto dozę.

Dutasteride Inteli vartojimas su maistu ir gėrimais

Dutasteride Inteli galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėščios (arba galbūt nėščios) moterys neturi liesti pažeistų kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia pro odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride Inteli, spermoje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma.

Nustatyta, kad Dutasteride Inteli sumažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali sumažėti vaisingumas.

Nėščia moteris, kontaktavusi su dutasteridu, turi kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Dutasteride Inteli turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dutasteride Inteli sudėtyje yra sojų lecitino  ir propilenglikolio monokaprilato

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio monokaprilato.

3. Kaip vartoti Dutasteride Inteli

Dutasteride Inteli visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) vieną kartą per parą. Nurykite kapsulę užsigerdami vandeniu, nekramtykite ir neardykite jos. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą. Dutasteride Inteli galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.

Gydymas Dutasteride Inteli yra ilgalaikis. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai.

Tačiau, kai kuriems pacientams Dutasteride Inteli gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireiškia teigiamas poveikis. Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nenutraukite.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride Inteli dozę

Pavartoję per daug Dutasteride Inteli kapsulių, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.

Pamiršus pavartoti Dutasteride Inteli

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Dutasteride Inteli be gydytojo nurodymo.

Nenustokite vartoti Dutasteride Inteli prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gali prireikti vaistą vartoti iki 6 mėnesių ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginių reakcijų požymiai tokie:

• odos išbėrimas (jis gali niežėti);
• dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);
• vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Dutasteride Inteli.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nesugebėjimas pasiekti erekciją ar ją išlaikyti (impotencija); toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Inteli vartojimą;
• sumažėjęs lytinis potraukis (libido); toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Inteli vartojimą;
• sutrikusi ejakuliacija, pavyzdžiui: lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas. Toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride Inteli vartojimą;
• krūtų paburkimas ar padidėjęs jautrumas (ginekomastija);
• svaigulys, jei vartojama kartu su tamsulozinu.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip dusulys, didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas);
• plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• depresija;
• sėklidžių skausmas ir patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride Inteli

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride Inteli sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: propilenglikolio monokaprilatas ir butilhidroksitoluenas (E 321).
  • kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), vidutinės grandinės trigliceridai, sojų lecitinas (E 322).

Dutasteride Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailgos, minkštos želatinos kapsulės (maždaug 16,5 x 6,5 mm), šviesiai geltonos spalvos, užpildytos skaidriu skysčiu. Tiekiamos pakuotėmis (skaidriose PVC/PE/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse) po 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UAB „Inteli Generics Nord“

Šeimyniškių g. 3

LT‑09312 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt