|
Dutasteride/Tamsulosin Viatris [Dutasteride/Tamsulosin Mylan] 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.08.09 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dutasteride/Tamsulosin Viatris [Dutasteride/Tamsulosin Mylan] 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Dutasteride/Tamsulosin Viatris 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos. Dutasteride/Tamsulosin Viatris sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją. Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to prostata sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartoti draudžiama:
Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, šio vaisto vartoti draudžiama, kol nepasitarėte su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Viatris.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Viatris, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Viatris Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Dutasteride/Tamsulosin Viatris nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:
Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Viatris ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojimas su maistu ir gėrimais Dutasteride/Tamsulosin Viatris reikia išgerti praėjus 30 minučių po to paties valgymo kiekvieną dieną.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Dutasteride/Tamsulosin Viatris negalima vartoti moterims. Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) negalima liesti nesandarių (pažeistų) kapsulių. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių. Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas. Jeigu moteris nėštumo metu buvo paveikta Dutasteride/Tamsulosin Viatris, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dutasteride/Tamsulosin Viatris kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris sudėtyje yra sojų, propilenglikolio ir natrio. Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA koncentracijos. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek kapsulių gerti Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą kasdien, praėjus 30 minučių po po to paties valgymo (pusryčių, pietų ar vakarienės).
Kaip gerti kapsules Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.
Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Viatris dozę Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Viatris kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Viatris Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nepasitarus, Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojimo nutraukti negalima Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginė reakcija Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:
Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojimą.
Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas Dutasteride/Tamsulosin Viatris gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejais apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsibudę naktį, kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.
Sunkios odos reakcijos Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:
Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojimą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vyrų, vartojančių Dutasteride/Tamsulosin Viatris:
* Mažam skaičiui žmonių kai kurie šių reiškinių gali tęstis ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Viatris vartojimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vyrų:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 vyrų:
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 vyrų:
Kitas šalutinis poveikis Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris sudėtis Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinės medžiagos: Kietosios kapsulės apvalkalas Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Želatina
Dutasterido minkštosios kapsulės turinys Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo Butilhidroksitoluenas (E321)
Minkštosios kapsulės apvalkalas Želatina Glicerolis Titano dioksidas (E171) Vidutinės grandinės trigliceridai Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)
Tamsulozino granulės Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80) Mikrokristalinė celiuliozė Dibutilo sebakatas Polisorbatas 80 Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas Kalcio stearatas
Juodasis rašalas Šelakas (E904) Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) Kalio hidroksidas (E525)
Žr. 2 skyrių „Dutasteride/Tamsulosin Viatris sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio“.
Dutasteride/Tamsulosin Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, 24,2 mm x 7,7 mm, kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – rusvas. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė. Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 ir 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Airija
Gamintojas Laboratorios Leon Farma, SA, C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008, León, Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
Dutasteride/Tamsulosin Viatris [Dutasteride/Tamsulosin Mylan] 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|