Tamsulosin hydrochloride/Dutasteride Teva 0.4mg/0.5mg kietosios kapsulės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva 0,4 mg/0,5 mg kietosios kapsulės

tamsulozino hidrochloridas / dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva ir kam jis vartojamas
2.  Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
3. Kaip vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva ir kam jis vartojamas

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija) - nevėžinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų tamsulozinu ir dutasteridu, derinys. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5‑alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas − vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį dažniau šlapintis. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (pasireikš ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartoti negalima:

• jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams);
• jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys;
•  jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5‑alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, galintis sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ar apalpimą (ortostatinė hipotenzija);
•  jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu manote, kad bet kuri iš nurodytų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite tol, kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva.

• Kai kurių klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumą patyrė didesnis skaičius dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojantys pacientai, nei pacientai, vartojantys tik dutasteridą arba tik alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.
• Būtinai pasakykite gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate liga, kuri veikia kepenis, vartojant Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva, gali prireikti papildomo stebėjimo.
• Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.
• Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu Jums bus atliekama kataraktos pašalinimo operacija, gydytojas gali nurodyti nutraukti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite akių ligų gydytojui, kad vartojate Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojas turės imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.
• Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali būti absorbuota per odą. Jeigu įvykstą kontaktas su oda, sąlyčio vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.
• Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vaisingumas.
• Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva daro įtaką kraujo tyrimui, kuriuo nustatomas PSA (prostatos specifinis antigenas). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva.

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojantiems vyrams PSA reikia tirti reguliariai.

• Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, metu dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems dutasterido. Dutasterido įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.
• Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš spenelių, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

• kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (vartojamais nuo prostatos padidėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

• ketokonazolu (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;
• verapamilis ar diltiazemas (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• ritonaviras ar indinaviras (vartojami ŽIV gydyti);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (vartojamas skrandžio opos gydymui);
• varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui slopinti);
• eritromicinas (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimas su maistu

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva reikia gerti praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) nesandarių kapsulių liesti negalima. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.

Nustatyta, kad Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Jeigu moteris nėštumo metu kontaktavo su Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra sojų lecitino

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra propilenglikolio

Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra 299,46 mg II tipo propilenglikolio monokaprilato (atitinkančio daugiau negu 1 mg/kg/parą, bet mažiau negu 50 mg/kg/parą propilenglikolio kiekį) ir propilenglikolio pėdsakų juodajame rašale.

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA kiekio. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vieną kartą per parą, ji geriama praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.

Kaip gerti kapsules

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Kontaktas su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba gerklės skausmą.

Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva nepasitarę su gydytoju

Nenutraukite Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti:

• odos išbėrimas (gali būti su niežuliu);
• dilgėlinė (panašus į dilgėlių sukeltą bėrimą);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejais apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties (ypač jei atsibundate naktį), kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 vyrų:

• impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją)*;
• lytinio potraukio (libido) sumažėjimas*;
• ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas*;
• krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);
• svaigulys.

*Mažam skaičiui žmonių tam tikras paminėtas poveikis gali išlikti ir nutraukus Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva vartojimą.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:

• širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai pumpuoja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokių simptomų kaip dusulys, labai stiprus nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);
• kraujospūdžio sumažėjimas stojantis;
• dažnas širdies plakimas (palpitacijos);
•  vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);
• silpnumas arba jėgų neturėjimas;
• galvos skausmas;
• niežulys, nosies užsikimšimas ar sloga (rinitas);
• odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys;
• plaukų slinkimas (paprastai nuo kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 vyrų:

• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);
• apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 vyrų:

• ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);
• sunkios odos reakcijos (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažam skaičiui vyrų, bet tikslus jo dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);
• dusulys (dispnėja);
• depresija;
• sėklidžių skausmas ir patinimas;
• kraujavimas iš nosies;
• sunkus odos bėrimas;
• regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);
• burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tamsulozino hidrochloridas ir dutasteridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (modifikuoto atpalaidavimo granulės) ir 0,5 mg dutasterido (minkštojoje kapsulėje).

Pagalbinės medžiagos:

Kietosios kapsulės apvalkalas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Juodas rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas).

Dutasterido minkštosios kapsulės turinys

II tipo propilenglikolio monokaprilatas (žr. 2 skyrių ,,Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra propilenglikolio“).

Butilhidroksitoluenas (E321)

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Trigliceridai (vidutinės grandinės)

Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus, žr. 2 skyrių ,,Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra sojų lecitino“).

Tamsulozino granulės

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80, žr. 2 skyrių ,,Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva sudėtyje yra natrio“).

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Tamsulosin hydrochloride / Dutasteride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailga, maždaug 24 mm ilgio, kietoji kapsulė, kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.

Tiekiamos pakuotėmis DTPE buteliukuose po 7, 30, 90 ir 180 (2 buteliukai po 90) kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nyderlandai

Gamintojas

LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre 24008 (León)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Nyderlandai: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules; Ispanija: Dutasterida/Tamsulosina ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG; Portugalija: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm; Bulgarija: Тамсудил Дуо 0.5 mg/0.4 mg твърди капсули Tamsudil Duo 0.5 mg/0.4 mg hard capsules; Vengrija: Tamsudil Duo 0,5mg/0,4 mg kemény kapszula; Norvegija: Dutasterid/Tamsulosin Teva.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.