Palonosetron Accord injekcinis tirpalas 250mcg 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord
3. Kaip vartoti Palonosetron Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Palonosetron Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas

Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT₃) antagonistais, grupei.

Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.

Palonosetron Accord yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord

Palonosetron Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Palonosetron Accord:

• jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
• jeigu vartojate Palonosetron Accord kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą, pvz., amjodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu, haloperidoliu, chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;
• jeigu Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies ritmo pokyčiai (QT pailgėjimas);
• jeigu Jums yra kitų širdies sutrikimų;
• jeigu Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Nerekomenduojama Palonosetron Accord vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Kiti vaistai ir Palonosetron Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant:

Selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą; Serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Palonosetron Accord nėštumo metu nežinomas.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Palonosetron Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Palonosetron Accord gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate poveikį, nevairuokite, nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Palonosetron Accord sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Palonosetron Accord

Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios.

Suaugusieji

Rekomenduojama Palonosetron Accord dozė yra 250 mikrogramų, kuri skiriama kaip greita (boliusinė) injekcija į veną.

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)

Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų. Palonosetron Accord bus suleidžiamas lėta infuzija į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suaugusiesiems

Dažni

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10

• galvos skausmas; 
• svaigulys;
• vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.

Nedažni

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100

• aukštas arba žemas kraujospūdis;
• nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju;
• venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas;
• nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
• didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
• didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis;
• nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis;
• mieguistumas arba nemiga;
• apetito sumažėjimas arba netekimas;
• silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
• odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;
• niežintis odos bėrimas;
• sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas;
• judėjimo sutrikimai;
• skambėjimas ausyse;
• žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
• pilvo (skrandžio) skausmas;
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• sąnarių skausmas;
• pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).

Labai reti

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000

• alerginės reakcijos Palonosetron Accord.

Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.

Vaikams ir paaugliams

Dažni

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10

• galvos skausmas.

Nedažni

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100

• svaigulys;
• mėšlungiški kūno judesiai;
• nenormalus širdies plakimo dažnis;
• kosulys ir dusulys;
• kraujavimas iš nosies;
• niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė;
• karščiavimas;
• skausmas infuzijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Palonosetron Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; išmeskite nesuvartotą tirpalą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Palonosetron Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Palonosetron Accord sudėtyje yra natrio“).

Palonosetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Palonosetron Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas 6 ml stiklo flakone, uždarytame chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintame nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Kiekviename flakone yra viena dozė.

Pakuotėje: vienas flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.