|
Apidra 100V/ml (SoloStar) injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Apidra – tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Apidra 100V/ml (SoloStar) injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas glulizinas (insulinum glulisinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Apidra SoloStar užpildyto švirkštiklio nadojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
Apidra – tai vaistas nuo cukrinio diabeto; jo vartojama didelei cukraus koncentracijai cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų kraujyje mažinti. Cukrinis diabetas – tai tokia liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas glulizinas gaminamas biotechnologijos būdu. Insulinas glulizinas pradeda veikti greitai (per 10-20 minučių) ir veikia trumpai (maždaug 4 valandas).
2. Kas žinotina prieš vartojant Apidra
Apidra vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Apidra užpildytame švirkštiklyje tinkamas tik švirkšti negiliai po oda (taip pat žr. 3skyrių). Jeigu Jums paskirtą insuliną Jūs turite švirkšti kitu būdu, pasitarkite su savo gydytoju. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Apidra. Prašome kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, gydymo stebėjimo (kraujo tyrimų), dietos ir fizinio krūvio (fizinio darbo ir pratimų).
Ypatingų grupių pacientams Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę. Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka.
Odos pakitimai injekcijos vietoje Vaistą reikėtų švirkšti vis kitoje vietoje, siekiant išvengti tokių odos pakitimų kaip poodiniai gumbai atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, sušvirkštas insulinas gali nebūti pakankamai veiksmingas (žr. skyrių „Kaip vartoti Apidra“). Jeigu Jūs šiuo metu švirkščiate vaistą toje vietoje, kurioje yra gumbų, prieš pradėdami švirkšti vaistą kitoje vietoje, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę.
Kelionėse Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Gali prireikti paklausti:
Susirgus ar patyrus traumą Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolei gali prireikti papildomų pastangų:
Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones. Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Apidra Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:
Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:
Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją. Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Apidra vartojimas su alkoholiu Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo metu ir pagimdžius gali tekti keisti insulino dozavimą. Kruopštus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos išvengimas yra svarbūs būsimojo kūdikio sveikatai. Duomenų apie Apidra vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra arba jų nepakanka. Žindyvės turi pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali tekti koreguoti insulino dozes ir dietą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas: Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:
Neužmirškite to, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apidra medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Apidra sudėtyje yra metakrezolio Apidra sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Apidra
Dozavimas Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas parinks Jums tinkamą Apidra dozę. Apidra yra trumpai veikiantis insulinas. Gydytojas gali nurodyti vartoti šį vaistą kartu su vidutinės veikimo trukmės, ilgai veikiančiu ar baziniu insulinu arba tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Kitą insuliną pakeitus insulinu glulizinu, gydytojui gali tekti koreguoti dozavimą. Įtakos cukraus koncentracijai kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Apie juos reikia žinoti, kad galėtumėte tinkamai reaguoti į cukraus koncentracijos kraujyje pokyčius ir neleisti jam per daug padidėti ar per daug sumažėti. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).
Vartojimo metodas Apidra švirkščiamas po oda. Po kurios kūno dalies oda švirkšti Apidra, parodys gydytojas. Apidra galima švirkšti į pilvo sieną, šlaunį ar žastą arba nepertraukiamai infuzuoti į pilvo sieną. Insulino sušvirkštus po pilvo oda, jo poveikis būna šiek tiek greitesnis. Šio vaisto (kaip ir visų kitų insulinų) švirkščiama (infuzuojama) kiekvieną kartą į kitą tam tikros kūno dalies (pilvo, šlaunies arba žasto) vietą.
Vartojimo dažnumas Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0-15 min.) arba tuoj po jo.
Teisingo naudojimo instrukcija Kaip dirbti su SoloStar? SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra insulino glulizino. Apidra užpildytame švirkštiklyje tinkamas tik švirkšti negiliai po oda. Jeigu Jums paskirtą insuliną Jūs turite švirkšti kitu būdu, pasitarkite su savo gydytoju. Atidžiai perskaitykite „SoloStar naudojimo instrukciją“, kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta jo naudojimo instrukcijoje. Siekiant išvengti galimo infekcinės ligos užkrato, kiekvienu švirkštikliu turi naudotis tik vienas pacientas. Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą ir atlikite saugumo mėginį. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas. (žr. „SoloStar naudojimo instrukciją“) Prieš vartodami pažiūrėkite, ar vienkartiniame švirkštiklio injektoriuje užtaisas yra sandarus. Priemonę naudokite tik tada, jei tirpalas skaidrus, bespalvis, be matomų priemaišų vandeninis tirpalas. Apidra yra tirpalas ir prieš vartojimą jo nereikia suplakti ar maišyti. Jei pastebėsite, kad cukraus kiekio Jūsų kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visada pradėkite naudoti naują švirkštiklį. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Ką daryti pavartojus per didelę Apidra dozę?
Pamiršus pavartoti Apidra
Nustojus vartoti Apidra Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje gali atsirasti rūgščių). Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Apidra vartojimo. Gydytojas nurodys, kaip elgtis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Insulinų supainiojimas Siekiant, kad Apidra nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki. Hipoglikemija, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) yra būklė, kai kraujyje cukraus kiekis būna nepakankamas. Per daug sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų. Kitą informaciją apie hipoglikemiją ir jos gydymą prašome skaityti šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu). Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: Sisteminės alerginės reakcijos, tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešama nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Išplitusi alergija insulinui pasireiškia tokiais simptomais kaip išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas. Tai gali būti sunkios išplitusios alergijos insulinui, įskaitant anafilaksinę reakciją (ji gali kelti pavojų gyvybei) simptomai. Hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kraujyje yra per daug. Hiperglikemijos dažnio apskaičiuoti negalima. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa per didelis, tai rodo, kad Jums gali reikėti daugiau insulino, nei buvo sušvirkšta. Jei cukraus kiekis kraujyje tampa labai didelis, šią būklę vertinkite rimtai. Daugiau informacijos apie hiperglikemijos požymius ir simptomus pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).
Kitoks šalutinis poveikis
Jeigu pernelyg dažnai švirkšite insuliną toje pačioje vietoje, riebalinis audinys toje vietoje gali sunykti (lipoatrofija) arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, sušvirkštas insulinas gali nebūti pakankamai veiksmingas. Kaskart švirkšdami vaistą, švirkškite jį vis kitoje vietoje, kad išvengtumėte tokių odos pakitimų.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Gali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas). Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Šalutinis poveikis, kurio dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis
Ryškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą. Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Apidra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nepradėti naudoti švirkštikliai Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. SoloStar priemonės negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Naudojami švirkštikliai Užpildytą švirkštiklį (naudojamą arba atsarginį) laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Vėliau švirkštiklį naudoti draudžiama. Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį Apidra tirpalą. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Apidra sudėtis
Apidra išvaizda ir kiekis pakuotėje Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, jame nėra matomų dalelių. Užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo (atitinka 300 Vienetų). Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Gamintojas: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
|
Apidra 100V/ml (SoloStar) injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|