Jamesi 50mg/1000mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Jamesi 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Jamesi 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas/metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jamesi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jamesi
3. Kaip vartoti Jamesi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jamesi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Jamesi ir kam jis vartojamas

    

   Jamesi yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.

   • Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei.
   • Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

    

    

   Veikdami kartu, jie reguliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina Jūsų organizmo gaminamo cukraus kiekį.

    

   Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).

    

   Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

   2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino ir Jūsų organizmo pagamitas insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) kiekis padidėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, tokius, kaip širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ir amputaciją.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Jamesi

    

   Jamesi vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija sitagliptinui arba metforminui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu yra labai sutrikusi inkstų funkcija;
   • jeigu sergate nesureguliuotu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. toliau „Pieno rūgšties acidozės rizika“) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos ketoniniais kūnais, ji gali sukelti diabetinę prieškominę būklę. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
   • jeigu yra sunki infekcija arba skysčių trūkumas organizme;
   • jeigu Jums numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus sušvirkšta dažo (kontrasto). Jums reikės nutraukti Jamesi vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir 2 ar daugiau parų po jo, kiek nurodys gydytojas, atsižvelgiant į tai, kaip veikia Jūsų inkstai;
   • jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį arba Jums yra sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas arba pasunkėjęs kvėpavimas;
   • jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
   • jeigu nesaikingai vartojate alkoholio (arba kiekvieną dieną, arba tik retkarčiais);
   • jeigu žindote.

    

    

   Jeigu bet kuris iš išvardytų atvejų Jums tinka, Jamesi nevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju apie kitus Jūsų cukrinio diabeto gydymo būdus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Jamesi.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pranešta apie kasos uždegimo (pankreatito) atvejus sitagliptino ir metformino derinio vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).

    

   Jeigu ant odos atsiranda pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Jamesi vartojimą.

    

   Pieno rūgšties acidozės rizika

   Jamesi gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika taip pat padidėja esant nekontroliuojamam cukriniam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

    

   Jeigu Jums tinka bent vienas iš minėtų atvejų, kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

    

   Trumpam nustokite vartoti Jamesi, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, buvimas karštoje aplinkoje arba jeigu geriate mažiau nei įprastai skysčių. Kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

    

   Nustokite vartoti Jamesi ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

   Galimi pieno rūgšties acidozės simptomai:

   • vėmimas,
   • skrandžio skausmas (pilvo skausmas),
   • raumenų mėšlungis,
   • bendas prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu,
   • pasunkėjęs kvėpavimas,
   • sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

    

    

   Pieno rūgšties acidozė yra medicininė būklė, kuri turi būti gydoma ligoninėje. Prieš pradedant vartoti Jamesi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

   • jeigu sergate ar sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
   • jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai didelis trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Šios medicininės būklės gali padidinti Jūsų riziką susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
   • jeigu sergate 1 tipo cukriniu diabetu. Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu;
   • jeigu yra arba buvo alerginė reakcija sitagliptinui, metforminui arba Jamesi (žr. 4 skyrių);
   • jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio arba insulino, t. y. vaistų nuo cukrinio diabeto, kartu su Jamesi, dėl ko gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

    

    

   Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, Jamesi vartojimą turite nutraukti procedūros metu ir tam tikrą laikotarpį po procedūros. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nutraukti ir atnaujinti gydymą Jamesi.

    

   Jeigu nesate tikri, ar jums tinka kuris nors iš išvardytų atvejų, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Jamesi.

    

   Jeigu esate senyvi ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo Jamesi metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją ne rečiau kaip kartą per metus arba dažniau.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Jis nėra veiksmingas vaikams ir nuo 10 iki 17 metų paaugliams. Ar jaunesniems kaip 10 metų vaikams šį vaistą vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma.

    

   Kiti vaistai ir Jamesi

   Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nutraukti Jamesi vartojimą. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nutraukti ir atnaujinti gydymą Jamesi.

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Jamesi dozę. Ypač svarbu paminėti:

   • vaistus (geriamuosius, įkvepiamuosius ar leidžiamuosius), vartojamus gydyti uždegiminėms ligoms, tokioms kaip astma ar artritas (kortikosteroidus);
   • vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikus);
   • vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui mažinti (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, NVNU ir COX-2 inhibitorius, pvz., ibuprofeną ir celekoksibą);
   • tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius);
   • specifinius vaistus bronchų astmai gydyti (beta simpatomimetikus);
   • kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo, ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio;
   • kai kuriuos vaistus skrandžio sutrikimų gydymui, tokius kaip cimetidinas;
   • ranolaziną, krūtinės anginai gydyti vartojamą vaistą;
   • dolutegravirą, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vartojamą vaistą;
   • vandetanibą, tam tikram skydliaukės vėžiui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamą vaistą;
   • digoksiną (nereguliaraus širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti). Kol vartosite Jamesi, gali reikėti tikrinti digoksino kiekį kraujyje.

    

    

   Jamesi vartojimas su alkoholiu

   Vartodami Jamesi venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Nevartokite šio vaisto žindymo laikotarpiu. Žr. 2 skyrių „Jamesi vartoti draudžiama“.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartojant sitagliptino buvo pranešta apie svaigulio ir mieguistumo atvejus, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

    

   Šio vaisto vartojant derinyje su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.

    

   Jamesi sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Jamesi

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   • Gerkite vieną tabletę:
   • du kartus per parą;
   • valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo tikimybė.

    

   • Gydytojui gali tekti padidinti Jūsų dozę, kad būtų galima sureguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

    

   • Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

    

   Gydymo šiuo vaistu metu turite ir toliau laikytis dietos, kurią rekomendavo Jūsų gydytojas, ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.

    

   Nėra tikėtina, kad vien šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje (sukeltų hipoglikemiją). Šio vaisto vartojant derinyje su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu, cukraus kiekis kraujyje tapti mažas, todėl Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Jamesi dozę

   Jei išgėrėte didesnę negu paskirta šio vaisto dozę, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomams, tokiems kaip šaltkrėtis ar bloga savijauta, sunkus pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, nepaaiškinamas kūno svorio mažėjimas, mėšlungis ar greitas kvėpavimas, nedelsdami vykite į ligoninę (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

    

   Pamiršus pavartoti Jamesi

   Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastu laiku.

   Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Jamesi

   Tęskite šio vaisto vartojimą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nustojus vartoti Jamesi, Jūsų kraujyje cukraus kiekis gali vėl padidėti.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Pastebėję bet kurį iš toliau išvardintų sunkaus šalutinio poveikio atvejų, NUSTOKITE vartoti Jamesi ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

   • stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, su pykinimu arba vėmimu, arba be šių simptomų, nes tai galo būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

    

    

   Jamesi gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu tai atsitinka, turite nustoti vartoti Jamesi ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.

    

   Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos arba odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

    

   Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems metformino vartojantiems pacientams pradėjus vartoti sitagliptino:

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

    

   Kai kuriems pacientams, pradėjusiems vartoti sitagliptino derinyje su metforminu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas ar vėmimas (dažni sutrikimai).

    

   Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems derinyje su sulfonilurėjos dariniu, tokiu kaip glimepiridas:

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: vidurių užkietėjimas.

    

   Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems derinyje su pioglitazonu:

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: rankų arba kojų patinimas.

    

   Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems derinyje su insulinu:

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: mažas cukraus kiekis kraujyje.

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: burnos džiūvimas, galvos skausmas.

    

   Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems tik sitagliptino (vienos iš Jamesi vaistinių medžiagų), arba po vaisto registracijos vartojusiems Jamesi arba sitagliptino vieno ar kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti:

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai: sumažėjęs trombocitų skaičius.

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).

    

   Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, vartojusiems vien metformino:

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito sumažėjimas. Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: metalo skonis burnoje, sumažėjusi arba žema vitamino B12 koncentracija kraujyje (kurios simptomai gali būti ypatingai ryškus nuovargis, skaudantis ir paraudęs liežuvis (glositas), dilgčiojimo pojūtis galūnėse (parestezijos) arba blyški ar pageltusi oda). Gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus tyrimus, kad galėtų išsiaiškinti šių Jūsų patiriamų simptomų priežastis, kadangi kai kurie iš šių simptomų taip pat gali būti nulemti diabeto ar kitų nesusijusių sveikatos sutrikimų.

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: hepatitas (kepenų sutrikimas), dilgėlinė, odos paraudimas (išbėrimas) arba niežulys.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Jamesi

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Jamesi sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
   • Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.

    

    

   • Pagalbinės medžiagos yra:

   Tabletės šerdis – mikrokristalinė celiuliozė (Avicel PH 102), povidonas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

    

   Plėvelė (Jamesi 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės) (Opadry QX Pink (321A640002)) – skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), riebalų rūgščių mono- ir digliceridai (E471), polivinilo alkoholis (E1203), raudonasis geležies oksidas (E172).

   Plėvelė (Jamesi 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės) (Opadry QX Brown (321A265038)) – skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), riebalų rūgščių mono- ir digliceridai (E471), polivinilo alkoholis (E1203), juodasis geležies oksidas (E172).

    

   Jamesi išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Jamesi 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios formos, abipus išgaubtos, matmenys maždaug 20,5 mm x 9,5 mm, rausvos spalvos, vienoje jos pusėje yra įspaudas „S476“, kita pusė lygi.

    

   Jamesi 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios formos, abipus išgaubtos, matmenys maždaug 21,5 mm x 10,0 mm, rudos spalvos, vienoje jos pusėje yra įspaudas „S477“, kita pusė lygi.

    

   Gali būti supakuota į kartono dėžutes.

   PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės.

   Pakuotės dydis: 14, 28, 56, 60 arba 196 plėvele dengtos tabletės.

    

   DTPE buteliukas su PP uždoriu, kuriame yra silikagelio sausiklis.

   Pakuotės dydis: 196 plėvele dengtos tabletės.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Zentiva, k.s.

   U kabelovny 130

   Dolní Měcholupy

   102 37 Praha 10

   Čekija

    

   Gamintojas

   LABORATORIOS LICONSA S.A.

   Avda. Miralcampo, Nº 7

   Pol. Ind. Miralcampo

   Azuqueca de Henares (Guadalajara)

   Ispanija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Graikija, Ispanija, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Rumunija, Slovakija, Vengrija – Jamesi

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-13.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.