Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva 50mg/850mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas, metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva
3. Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva ir kam jis vartojamas

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.

• Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei.
• Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

Veikdami kartu, jie reguliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems cukrinio diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti po valgio išskiriamo insulino kiekį ir sumažina organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Šis vaistas kartu su dieta ir fiziniu krūviu padeda mažinti cukraus kiekį kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, sulfonilkarbamidais ar glitazonais).

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) kiekis padidėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, įskaitant širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• jeigu sergate nesureguliuotu cukriniu diabetu, pvz., yra sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas kūno svorio mažėjimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekominę būklę. Galimi simptomai yra pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu yra sunki infekcija arba skysčio trūkumas organizme;
• jeigu numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus sušvirkšta dažo (kontrasto). Jums reikės nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir 2 ar daugiau dienų po jo, kiek nurodys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją;
• jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį arba buvo sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas arba apsunkintas kvėpavimas;
• jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu nesaikingai vartojate alkoholio (arba kiekvieną dieną, arba tik kartais);
• jeigu žindote kūdikį.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva nevartokite ir pasitarkite su gydytoju apie kitus Jūsų cukrinio diabeto gydymo būdus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pranešta apie kasos uždegimo (pankreatito) atvejus pacientams, vartojusiems sitagliptino ir metformino derinį (žr. 4 skyrių).

Jeigu ant odos atsiranda pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nesureguliuotam cukriniam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. informaciją toliau), kepenų sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums yra bent viena iš paminėtų būklių, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nutraukite Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nutraukite Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Galimi pieno rūgšties acidozės simptomai yra:

• vėmimas;
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• raumenų mėšlungis;
• bendrasis blogos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• sumažėjusi kūno temperatūra ir suretėjęs širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra pavojinga medicininė būklė, kuri turi būti gydoma ligoninėje.

Prieš vartodami Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• sergate arba anksčiau sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
• yra arba anksčiau buvo tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai didelis trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Šie sutrikimai gali padidinti riziką susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
• sergate 1 tipo cukriniu diabetu (kartais vadinamu nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu);
• yra arba anksčiau buvo alerginė reakcija į sitagliptiną, metforminą arba Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva (žr. 4 skyrių);
• kartu su Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojate vaistų cukriniam diabetui gydyti sulfonilkarbamido arba insulino, kadangi cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilkarbamido arba insulino dozę.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę chirurginę operaciją, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą turite nutraukti procedūros metu ir tam tikrą laikotarpį po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nutraukti ir atnaujinti gydymą Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva.

Jeigu nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva.

Jeigu esate senyvi ir (arba) Jūsų inkstų funkcija blogėja, gydymo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją ne rečiau kaip kartą per metus arba dažniau.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Jis nėra veiksmingas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Ar jaunesniems kaip 10 metų vaikams vaistą vartoti būtų saugu ir veiksminga, nežinoma.

Kiti vaistai ir Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą. Gydytojas nuspręs, kada turite nutraukti ir atnaujinti gydymą Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• uždegiminėms ligoms, tokioms kaip astma ar artritas, gydyti vartojamus (geriamuosius, įkvepiamuosius ar leidžiamuosius) vaistus (kortikosteroidai);
• vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui mažinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas);
• tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (angiotenziną konvertuojančio faktoriaus (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai);
• specifinius vaistus bronchų astmai gydyti (beta simpatomimetikai);
• kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo, ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio;
• kai kuriuos skrandžio ligoms gydyti vartojamus vaistus, tokius kaip cimetidinas;
• ranolaziną (krūtinės anginai gydyti vartojamą vaistą);
• dolutegravirą (ŽIV infekcijai gydyti vartojamą vaistą);
• vandetanibą, t. y. tam tikram skydliaukės vėžiui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamą vaistą;
• digoksiną (jo vartojama esant nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams). Kol vartosite Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva, gali reikėti tikrinti digoksino kiekį kraujyje.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimas su alkoholiu

Vartodami Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima. Žr. 2 skyrių „Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartoti draudžiama“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto vartojant sitagliptino buvo pranešta apie svaigulio ir apsnūdimo atvejus, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilkarbamidais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Tik 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva sudėtyje yra laktozės

50 mg/850 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Vieną tabletę išgerkite:
• du kartus per parą;
• valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo tikimybė.
• Gydytojui gali tekti padidinti dozę, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
• Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Gydymo šiuo vaistu metu turite ir toliau laikytis dietos, kurią Jums rekomendavo gydytojas, ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų paskirstytas tolygiai.

Nėra tikėtina, kad vien tik šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje (sukeltų hipoglikemiją). Šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidu arba kartu su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilkarbamido arba insulino dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva dozę

Jei pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomams, tokiems kaip peršalimo pojūtis ar bloga savijauta, sunkus pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, nepaaiškinamas kūno svorio mažėjimas, mėšlungis ar dažnas kvėpavimas, nedelsdami vykite į ligoninę (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminsite iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės.

Nustojus vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva

Vartokite šio vaisto tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, kad galėtumėte toliau kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nustojus vartoti

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva, cukraus kiekis kraujyje vėl gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, NUTRAUKITE Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

• stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą (kartu gali pasireikšti ar nepasireikšti pykinimas ar vėmimas), nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir kitą vaistą nuo cukrinio diabeto.

Kai kuriems pacientams, kurių gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio maudimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apsnūdimas.

Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinio vartoti pradėjusiems pacientams pasireiškė viduriavimas, pykinimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio maudimas ar vėmimas (tokie sutrikimai yra dažni).

Kai kuriems pacientams, kurie šio vaisto vartojo kartu su sulfonilkarbamidu, pvz., glimepiridu, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems pacientams, kurie šio vaisto vartojo kartu su pioglitazonu, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: plaštakų ar kojų patinimas.

Kai kuriems pacientams, kurie šio vaisto vartojo su insulinu, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: mažas cukraus kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: burnos džiūvimas, galvos skausmas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kai kuriems pacientams pasireiškęs klinikinių tyrimų metu vartojant vien sitagliptino (vieno iš Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva sudėtyje esančių vaistų) arba po vaisto registracijos vartojant sitagliptino ir metfromino derinio arba sitagliptino (vien jų ar kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas ar išskyros ir ryklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai: sumažėjęs trombocitų skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: inkstų sutrikimai (kartais prireikia dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, vartojusiems vien metformino.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio maudimas ir apetito sumažėjimas. Šie simptomai gali pasireikšti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: metalo skonis burnoje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: sumažėjęs vitamino B12 kiekis, hepatitas (kepenų sutrikimas), dilgėlinė, odos paraudimas (išbėrimas) arba niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metformino hidrochloridas.

Kiekvienoje 50 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.

Kiekvienoje 50 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K29/32, natrio laurilsulfatas ir natrio stearilfumaratas (žr. 2 skyrių „Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva sudėtyje yra natrio“);

Tabletės plėvelė: 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės - titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių „Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva sudėtyje yra laktozės), hipromeliozė 2910 ir triacetinas;

50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės - titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, makrogolis 3350 ir talkas.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, apytikriai 20,5 x 9,5 mm dydžio, rožinės spalvos, vienoje tabletės pusėje yra žyma „S476“.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, apytikriai 21,5 x 10,0 mm dydžio, rudos spalvos, vienoje tabletės pusėje yra žyma „S477“.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 196 plėvele dengtos tabletės HDPE buteliukuose su silicio gelio sausikliu dangtelyje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.